- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03592394
Виртуальная реальность при хронической нейропатической боли
Иммерсивная виртуальная реальность при хронической нейропатической боли после травмы спинного мозга: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль (НП) поражает от 40 до 70% людей с ТСМ и является очень инвалидизирующим клиническим состоянием. Определения НП, а также ее нейрофизиология широко обсуждаются в литературе. Было предложено множество вариантов лечения, но они дают ограниченный эффект, в результате чего у людей с ТСМ снижается качество жизни.
Боль — это очень сложное переживание, которое сильно зависит от когнитивных, эмоциональных и образовательных влияний. Несмотря на интенсивные исследования, причина нейропатической боли часто остается неизвестной. Тщательная оценка боли, включая использование инструментов для объективного измерения боли, поможет в диагностике и количественной оценке повреждения. Эти инструменты включают: 1) Лабораторное тестирование, которое использует количественные тесты и измеряет объективные реакции в нейрофизиологии, сенсорные вызванные потенциалы и т.д.; 2) количественное сенсорное тестирование, проверяющее восприятие боли в ответ на внешние раздражители; 3) Осмотр у постели больного: врачебная оценка локализации, качества и интенсивности боли; 4) Анкеты боли, полностью зависящие от самоотчетного опыта субъекта.
Считается, что при повреждении спинного мозга спинной соматосенсорный контур генерирует аберрантные ноцицептивные импульсы, которые мозг интерпретирует как боль. Таламические цепи могут также служить усилителями ноцицептивных сигналов. Сенсорная деафферентация после повреждения спинного мозга вызывает обширную и длительную реорганизацию корковых и подкорковых сенсорных карт. Было высказано предположение, что боль и фантомные ощущения конечностей являются следствием этих изменений пластичности коры. Следовательно, стратегии, направленные на реверсирование или модулирование соматосенсорной нервной реорганизации, могут быть ценными альтернативными подходами к нейропатической боли. Иммерсивная виртуальная реальность (IVR) — это новый подход к лечению невропатических болевых состояний при ТСМ. Несмотря на многообещающие первоначальные исследования, IVR-терапия еще не стала широко доступной для людей с травмой спинного мозга, потому что оборудование дорого и может быть трудным для использования клиницистами, особенно теми, у кого ограниченный опыт работы с технологиями. Однако с появлением недорогих устройств IVR, работающих по принципу «подключи и работай», таких как Oculus Rift, Gear VR и Google Cardboard, IVR больше не требует таких специальных технических знаний. В результате IVR теперь является возможным и доступным вариантом лечения невропатической боли.
Исследователи считают, что нейрореабилитация IVR использует идею активации систем наблюдения за действием, воображения движения и обработки, которые, в свою очередь, должны активировать нижележащие области коры, участвующие в движении и воображении движения. Кроме того, нарушения соматосенсорной системы, связанные с центральной болью, могут быть обращены вспять или модулированы с помощью воображения движений и выполнения соответствующих задач в сочетании со зрительными иллюзиями. Исследователи предполагают, что пациенты с ТСМ, использующие иммерсивное обучение IVR, продемонстрируют улучшенное уменьшение невропатической боли, которое переживет тренировочные занятия и перейдет в повседневную жизнь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической нейропатической боли на уровне или ниже уровня ТСМ в течение не менее 6 месяцев после травмы или заболевания спинного мозга;
- Интенсивность боли не менее 4 из 10 по числовой шкале оценки (NRS) в тесте Neuropathic Pain Scale (NPS) как при скрининге (базовый уровень), так и при рандомизации (предварительная оценка);
- Стабильное фармакологическое лечение в течение как минимум 2 недель до исследования и на протяжении всего исследования;
- Неполное поражение (шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника, AIS B, C или D; B= двигательное полное, сенсорное неполное; C= сенсомоторное неполное со средней силой мышц ниже уровня поражения <3, D= сенсомоторное неполное с средняя мышечная сила >3);
- Шейный уровень поражения (от С2 до Т1) с наличием болей в верхних конечностях
Критерий исключения:
- Наличие сильной боли другого происхождения, например, мышечно-скелетной боли
- Психиатрические или другие неврологические расстройства
- Травмы головы, вызывающие когнитивные или зрительные нарушения
- Сильное головокружение
- Наличие потенциальных факторов риска для стимуляции головного мозга (ТМС): судороги в анамнезе, наличие хирургически имплантированных инородных тел, таких как кардиостимулятор, металлическая пластина в черепе и металл внутри черепа;
- Медицински нестабильный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соматический IVR (s-IVR)
Эта группа будет использовать устройство иммерсивной виртуальной реальности (Gear VR), чтобы сосредоточиться на поощрении диссоциации между болью и визуализацией и движением пораженных конечностей.
Субъекты в этой группе будут подвергаться воздействию среды IVR, которая циклически выполняет серию упражнений на растяжку и подвижность пораженных конечностей с обеих сторон.
|
Погружение пользователя в общую визуальную среду.
|
|
Активный компаратор: Отвлекающий IVR (d-IVR)
Эта группа будет использовать устройство иммерсивной виртуальной реальности (Gear VR), чтобы сосредоточиться на том, чтобы отвлечь субъекта от боли.
Субъекты в этой группе будут подвергаться воздействию различных привлекательных ландшафтных сред IVR, не имея возможности визуализировать собственное тело.
|
Погружение пользователя в общую визуальную среду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с состоянием сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Он включает 11 пунктов, оценивающих глобальную интенсивность боли, неприятные ощущения, и один пункт, который позволяет пациенту своими словами описать временные аспекты своей боли и ее качества.
Остальные 8 пунктов оценивают определенные качества NP: «Острый», «Горячий», «Тусклый», «Холодный», «Чувствительный», «Зудящий», «Глубокий» и «Поверхностный».
Это чувствительный инструмент для измерения изменений нейропатической боли после терапевтического вмешательства.
|
Исходный уровень по сравнению с состоянием сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Клиническая оценка двигательной силы
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценка спастичности по шкале от 1 (нет повышения тонуса) до 4 (ригидность конечностей).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Измеряет способность пациента выполнять повседневную деятельность
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Самоотчет, измеряющий характерные установки и симптомы депрессии
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Опросник иммерсивных тенденций (ITQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Измеряет чувство вовлеченности и вовлеченности человека в деятельность
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Анкета присутствия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и 1 месяц наблюдения
|
Мера присутствия (например, избирательное внимание, вовлеченность, иммерсивный ответ и т. д.)
|
Исходный уровень, после вмешательства и 1 месяц наблюдения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценивает двигательную функцию и боль без изменений (0-1 балл), минимальное улучшение (2-3 балла), значительное улучшение (4-5 баллов) и очень сильное улучшение (6-7 баллов).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оцените реорганизацию мозга, производительность и реакцию, определяемую моторным порогом, моторным вызванным потенциалом и амплитудой ответа.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRC527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .