Virtual Reality voor chronische neuropathische pijn
Meeslepende virtuele realiteit voor chronische neuropathische pijn na ruggenmergletsel: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathische pijn (NP) treft 40 tot 70% van de mensen met SCI en is een zeer invaliderende klinische aandoening. De definities van NP en de neurofysiologie ervan worden uitgebreid besproken in de literatuur. Er zijn veel behandelingsopties aangeboden, maar bieden beperkte effecten, waardoor mensen met dwarslaesie een verminderde kwaliteit van leven hebben.
Pijn is een zeer complexe ervaring die sterk afhankelijk is van cognitieve, emotionele en educatieve invloeden. Ondanks intensief onderzoek blijft de oorzaak van neuropathische pijn vaak onbekend. Een zorgvuldige beoordeling van de pijn, inclusief het gebruik van hulpmiddelen om pijn objectief te meten, zal helpen bij de diagnose en de kwantificering van de schade. Deze tools omvatten: 1) Laboratoriumtesten die kwantitatieve tests gebruiken en objectieve reacties meten in neurofysiologie, sensorisch opgewekte potentialen...enz.; 2) Kwantitatieve sensorische tests, die de perceptie van pijn testen als reactie op externe prikkels; 3) Onderzoek aan het bed: beoordeling door de arts op locatie, kwaliteit en intensiteit van de pijn; 4) Pijnvragenlijsten, volledig afhankelijk van de zelfgerapporteerde ervaring van de proefpersoon.
Wanneer een dwarslaesie optreedt, wordt aangenomen dat het spinale somatosensorische circuit afwijkende nociceptieve impulsen genereert die door de hersenen als pijn worden geïnterpreteerd. Thalamische circuits kunnen ook dienen als versterkers van nociceptieve signalen. Sensorische deafferentatie na letsel aan het ruggenmerg veroorzaakt uitgebreide en langdurige reorganisatie van de corticale en subcorticale sensorische kaarten. Er is gesuggereerd dat pijn en fantoomledemaatsensaties het gevolg zijn van die veranderingen in corticale plasticiteit. Daarom kunnen strategieën gericht op het omkeren of moduleren van de somatosensorische neurale reorganisatie waardevolle alternatieve benaderingen zijn voor neuropathische pijn. Immersive virtual reality (IVR) is een opkomende benadering van de behandeling van neuropathische pijnaandoeningen bij dwarslaesie. Ondanks veelbelovende eerste studies, is IVR-therapie nog niet algemeen beschikbaar voor mensen met een dwarslaesie, omdat apparatuur duur is en moeilijk te gebruiken kan zijn voor clinici, vooral voor degenen met beperkte ervaring met technologie. Met de ontwikkeling van 'plug and play', goedkope IVR-apparaten zoals de Oculus Rift, Gear VR en Google Cardboard, vereist IVR dergelijke specifieke technische kennis echter niet meer. Als gevolg hiervan is IVR nu een haalbare en betaalbare behandelingsoptie voor neuropathische pijn.
De onderzoekers zijn van mening dat IVR-neurorevalidatie gebruik maakt van het idee om activering te induceren in actie-observatie, motorische beelden en verwerkingssystemen, die op hun beurt stroomafwaartse corticale gebieden zouden moeten activeren die betrokken zijn bij beweging en motorische beelden. Ook kunnen verstoringen van het somatosensorische systeem geassocieerd met centrale pijn worden omgekeerd of gemoduleerd door gebruik te maken van motorische beelden en gerelateerde taakuitvoering in combinatie met visuele illusies. De onderzoekers veronderstellen dat SCI-patiënten die meeslepende IVR-training gebruiken, een verbeterde vermindering van neuropathische pijn zullen vertonen die de trainingssessies en transfers naar het dagelijks leven zal overleven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische neuropathische pijn op of onder SCI-niveau gedurende ten minste 6 maanden na trauma of ziekte van het ruggenmerg;
- Een pijnintensiteit van ten minste 4 op 10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de Neuropathic Pain Scale (NPS)-test bij zowel screening (baseline) als randomisatie (pre-evaluatie);
- Stabiele farmacologische behandeling gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek;
- Onvolledige laesie (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C of D; B= motorisch compleet, sensorisch onvolledig; C= sensomotorisch onvolledig met een gemiddelde kracht van de spieren onder het niveau van de laesie <3, D= sensomotorisch onvolledig met gemiddelde spierkracht >3);
- Cervicaal laesieniveau (C2 tot T1) met pijn in de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige pijn van andere oorsprong, zoals musculoskeletale pijn
- Psychiatrische of andere neurologische aandoeningen
- Hoofdletsels die cognitieve of visuele beperkingen veroorzaken
- Ernstige duizeligheid
- Aanwezigheid van potentiële risicofactoren voor hersenstimulatie (TMS): geschiedenis van toevallen, aanwezigheid van chirurgisch geïmplanteerde vreemde lichamen zoals een pacemaker, metalen plaat in de schedel en metaal in de schedel;
- Medisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Somatische IVR (s-IVR)
Deze groep zal een Immersive Virtual Reality (Gear VR)-apparaat gebruiken om zich te concentreren op het stimuleren van dissociatie tussen pijn en visualisatie en beweging van de aangedane ledematen.
Proefpersonen in deze groep worden blootgesteld aan een IVR-omgeving die hen bilateraal door een reeks rek- en mobiliteitsoefeningen voor de aangedane ledematen laat gaan.
|
De gebruiker onderdompelen in een totale visuele omgeving.
|
|
Actieve vergelijker: Afleidende IVR (d-IVR)
Deze groep gebruikt een apparaat voor Immersive Virtual Reality (Gear VR) om de patiënt af te leiden van de pijn.
Onderwerpen in deze groep zullen worden blootgesteld aan een verscheidenheid aan boeiende landschaps-IVR-omgevingen, zonder het vermogen om hun eigen lichaam te visualiseren.
|
De gebruiker onderdompelen in een totale visuele omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropathische pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met direct na interventie, en 1 maand follow-up
|
Het bevat 11 items, die de globale pijnintensiteit en onaangenaamheid beoordelen, en één item waarmee de patiënt de temporele aspecten van zijn pijn en de kwaliteiten ervan in hun eigen woorden kan beschrijven.
De overige 8 items beoordelen specifieke NP-kwaliteiten: 'Scherp', 'Heet', 'Saai', 'Koud', 'Gevoelig', 'Jeukend', 'Diep' en 'Oppervlak'.
Dit is een gevoelig instrument voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische ingreep.
|
Baseline vergeleken met direct na interventie, en 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische Score Bovenste Extremiteit (UEMS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
Klinische maat voor motorische kracht
|
Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
Maat voor spasticiteit gescoord van 1 (geen toename in tonus) tot 4 (stijve ledemaat)
|
Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
Meet het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten te voltooien
|
Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
Zelfrapportage die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet
|
Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
|
Vragenlijst meeslepende neigingen (ITQ)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
Meet iemands gevoel van betrokkenheid en betrokkenheid bij een activiteit
|
Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
|
De aanwezigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 1 maand follow-up
|
Mate van aanwezigheid (bijv.: selectieve aandacht, betrokkenheid, meeslepende respons, enz.)
|
Baseline, post-interventie en 1 maand follow-up
|
|
De globale indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
Evalueert zowel motoriek als pijn zonder verandering (score 0-1), minimaal verbeterd (score 2-3), sterk verbeterd (score 4-5) en zeer sterk verbeterd (score 6-7).
|
Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
Beoordeel hersenreorganisatie, output en reactievermogen zoals bepaald door motordrempel, door motor opgewekt potentieel en responsamplitude.
|
Baseline, direct na interventie en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRC527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .