- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592394
Virtual Reality for kronisk neuropatisk smerte
Fordybende virtuel virkelighed for kronisk neuropatisk smerte efter rygmarvsskade: Et gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatisk smerte (NP) påvirker 40 til 70 % af mennesker med SCI og er en meget invaliderende klinisk tilstand. Definitionerne af NP såvel som dets neurofysiologi er bredt diskuteret i litteraturen. Mange behandlingsmuligheder er blevet tilbudt, men giver begrænset effekt, hvilket efterlader mennesker med SCI med nedsat livskvalitet.
Smerte er en meget kompleks oplevelse, der afhænger stærkt af kognitive, følelsesmæssige og pædagogiske påvirkninger. På trods af intensive undersøgelser forbliver årsagen til neuropatisk smerte ofte ukendt. En omhyggelig vurdering af smerten, herunder brug af værktøjer til objektiv måling af smerte, vil hjælpe med diagnosticering og kvantificering af skaden. Disse værktøjer omfatter: 1) Laboratorietest, der bruger kvantitative tests og måler objektive responser inden for neurofysiologi, sensorisk fremkaldte potentialer ... osv.; 2) Kvantitativ sensorisk testning, der tester opfattelsen af smerte som reaktion på eksterne stimuli; 3) Undersøgelse ved sengekanten: lægens vurdering af lokalisering, kvalitet og intensitet af smerte; 4) Smertespørgeskemaer, helt afhængig af forsøgspersonens selvrapporterede oplevelse.
Når der opstår en rygmarvsskade, menes det spinale somatosensoriske kredsløb at generere afvigende nociceptive impulser, som hjernen fortolker som smerte. Thalamiske kredsløb kan også tjene som forstærkere af nociceptive signaler. Sensorisk deafferentation efter skade på rygmarven producerer omfattende og langvarig reorganisering af de kortikale og subkortikale sensoriske kort. Det er blevet foreslået, at smerte og fantomfornemmelser af lemmer er konsekvensen af disse kortikale plasticitetsændringer. Derfor kan strategier rettet mod at vende eller modulere den somatosensoriske neurale reorganisering være værdifulde alternative tilgange til neuropatisk smerte. Immersive virtual reality (IVR) er en ny tilgang til behandling af neuropatiske smertetilstande i SCI. På trods af lovende indledende undersøgelser er IVR-terapi endnu ikke blevet gjort bredt tilgængelig for personer med SCI, fordi udstyr er dyrt og kan være svært for klinikere at bruge, især dem med begrænset erfaring med teknologi. Men med udviklingen af 'plug and play', billige IVR-enheder såsom Oculus Rift, Gear VR og Google Cardboard, kræver IVR ikke længere så specifik teknisk viden. Som et resultat er IVR nu en mulig og overkommelig behandlingsmulighed for neuropatiske smerter.
Forskerne mener, at IVR-neurorehabilitering udnytter ideen om at inducere aktivering i handlingsobservation, motorisk billedsprog og behandlingssystemer, som igen skulle aktivere nedstrøms kortikale områder involveret i bevægelse og motoriske billeder. Også forstyrrelser af det somatosensoriske system forbundet med central smerte kan vendes eller moduleres ved at anvende motoriske billeder og relateret opgaveudførelse kombineret med visuelle illusioner. Efterforskerne antager, at SCI-patienter, der bruger immersive IVR-træning, vil vise forbedret reduktion af neuropatisk smerte, som vil vare længere end træningssessionerne og overførsler til dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kronisk neuropatisk smerte på eller under SCI-niveau i mindst 6 måneder efter traume eller sygdom i rygmarven;
- En smerteintensitet på mindst 4 ud af 10 i den numeriske vurderingsskala (NRS) i Neuropathic Pain Scale (NPS) testen ved både screening (baseline) og randomisering (præ-evaluering);
- Stabil farmakologisk behandling i mindst 2 uger før undersøgelsen og under hele forsøget;
- Ufuldstændig læsion (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C eller D; B= motorisk komplet, sensorisk ufuldstændig; C= sensorimotorisk ufuldstændig med en gennemsnitlig styrke af musklerne under læsionsniveauet <3, D= sansemotorisk ufuldstændig med gennemsnitlig muskelstyrke >3);
- Cervikal læsionsniveau (C2 til T1) med tilstedeværelse af smerter i de øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af stærke smerter af anden oprindelse, såsom muskuloskeletale smerter
- Psykiatriske eller andre neurologiske lidelser
- Hovedskader, der forårsager kognitiv eller synsnedsættelse
- Alvorlig svimmelhed
- Tilstedeværelse af potentielle risikofaktorer for hjernestimulering (TMS): historie med anfald, tilstedeværelse af kirurgisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, metalplade i kraniet og metal inde i kraniet;
- Medicinsk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Somatisk IVR (s-IVR)
Denne gruppe vil bruge en Immersive Virtual Reality (Gear VR) enhed til at fokusere på at opmuntre til adskillelse mellem smerte og visualisering og bevægelse af de berørte lemmer.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive udsat for et IVR-miljø, der cykler dem gennem en række stræk- og mobilitetsøvelser for de berørte lemmer bilateralt.
|
Fordybelse af brugeren i et totalt visuelt miljø.
|
Aktiv komparator: Distraktiv IVR (d-IVR)
Denne gruppe vil bruge en Immersive Virtual Reality (Gear VR) enhed til at fokusere på at distrahere motivet fra smerten.
Emner i denne gruppe vil blive udsat for en række engagerende landskabelige IVR-miljøer uden evnen til at visualisere deres egen krop.
|
Fordybelse af brugeren i et totalt visuelt miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Den omfatter 11 punkter, der vurderer den globale smerteintensitet, ubehageligheder og et element, som giver patienten mulighed for at beskrive de tidsmæssige aspekter af deres smerte og dens kvaliteter med deres egne ord.
De resterende 8 elementer vurderer specifikke NP-kvaliteter: "Skarp", "Varm", "Kedelig", "Kold", "Følsom", "Kløende", "Dyb" og "Overflade."
Dette er et følsomt værktøj til at måle ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention.
|
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Klinisk måling af motorisk styrke
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Mål for spasticitet scoret fra 1 (ingen stigning i tonus) til 4 (stiv lem)
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Måler patientens evne til at gennemføre daglige aktiviteter
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Selvrapportering, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Måler en persons følelse af engagement og involvering i en aktivitet
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Tilstedeværelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 1 måneds opfølgning
|
Mål for tilstedeværelse (eks.: selektiv opmærksomhed, involvering, fordybende respons osv.)
|
Baseline, post-intervention og 1 måneds opfølgning
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Evaluerer både motorisk funktion og smerte uden ændringer (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), meget forbedret (score 4-5) og meget forbedret (score 6-7).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Vurder hjernens reorganisering, output og reaktionsevne som bestemt af motorisk tærskel, motorisk fremkaldt potentiale og amplitude af respons.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRC527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Immersive Virtual Reality (Gear VR)
-
University of California, San FranciscoRekrutteringSmerte, Procedurel | Sedationskomplikation | Procedurel angstForenede Stater
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...AfsluttetLivmoderhalskræft | Smøre lagKalkun
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAfsluttetDemens | Delirium overlejret på demensCanada
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandAfsluttet
-
University of NebraskaRekruttering
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Sultan Qaboos UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttet