Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for kronisk neuropatisk smerte

8. juli 2019 opdateret af: Kathleen Friel

Fordybende virtuel virkelighed for kronisk neuropatisk smerte efter rygmarvsskade: Et gennemførlighedsforsøg

Efterforskerne antager, at SCI-patienter, der bruger immersive IVR-træning, vil vise forbedret reduktion af neuropatisk smerte, som vil vare længere end træningssessionerne og overførsler til dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte (NP) påvirker 40 til 70 % af mennesker med SCI og er en meget invaliderende klinisk tilstand. Definitionerne af NP såvel som dets neurofysiologi er bredt diskuteret i litteraturen. Mange behandlingsmuligheder er blevet tilbudt, men giver begrænset effekt, hvilket efterlader mennesker med SCI med nedsat livskvalitet.

Smerte er en meget kompleks oplevelse, der afhænger stærkt af kognitive, følelsesmæssige og pædagogiske påvirkninger. På trods af intensive undersøgelser forbliver årsagen til neuropatisk smerte ofte ukendt. En omhyggelig vurdering af smerten, herunder brug af værktøjer til objektiv måling af smerte, vil hjælpe med diagnosticering og kvantificering af skaden. Disse værktøjer omfatter: 1) Laboratorietest, der bruger kvantitative tests og måler objektive responser inden for neurofysiologi, sensorisk fremkaldte potentialer ... osv.; 2) Kvantitativ sensorisk testning, der tester opfattelsen af ​​smerte som reaktion på eksterne stimuli; 3) Undersøgelse ved sengekanten: lægens vurdering af lokalisering, kvalitet og intensitet af smerte; 4) Smertespørgeskemaer, helt afhængig af forsøgspersonens selvrapporterede oplevelse.

Når der opstår en rygmarvsskade, menes det spinale somatosensoriske kredsløb at generere afvigende nociceptive impulser, som hjernen fortolker som smerte. Thalamiske kredsløb kan også tjene som forstærkere af nociceptive signaler. Sensorisk deafferentation efter skade på rygmarven producerer omfattende og langvarig reorganisering af de kortikale og subkortikale sensoriske kort. Det er blevet foreslået, at smerte og fantomfornemmelser af lemmer er konsekvensen af ​​disse kortikale plasticitetsændringer. Derfor kan strategier rettet mod at vende eller modulere den somatosensoriske neurale reorganisering være værdifulde alternative tilgange til neuropatisk smerte. Immersive virtual reality (IVR) er en ny tilgang til behandling af neuropatiske smertetilstande i SCI. På trods af lovende indledende undersøgelser er IVR-terapi endnu ikke blevet gjort bredt tilgængelig for personer med SCI, fordi udstyr er dyrt og kan være svært for klinikere at bruge, især dem med begrænset erfaring med teknologi. Men med udviklingen af ​​'plug and play', billige IVR-enheder såsom Oculus Rift, Gear VR og Google Cardboard, kræver IVR ikke længere så specifik teknisk viden. Som et resultat er IVR nu en mulig og overkommelig behandlingsmulighed for neuropatiske smerter.

Forskerne mener, at IVR-neurorehabilitering udnytter ideen om at inducere aktivering i handlingsobservation, motorisk billedsprog og behandlingssystemer, som igen skulle aktivere nedstrøms kortikale områder involveret i bevægelse og motoriske billeder. Også forstyrrelser af det somatosensoriske system forbundet med central smerte kan vendes eller moduleres ved at anvende motoriske billeder og relateret opgaveudførelse kombineret med visuelle illusioner. Efterforskerne antager, at SCI-patienter, der bruger immersive IVR-træning, vil vise forbedret reduktion af neuropatisk smerte, som vil vare længere end træningssessionerne og overførsler til dagligdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk neuropatisk smerte på eller under SCI-niveau i mindst 6 måneder efter traume eller sygdom i rygmarven;
  • En smerteintensitet på mindst 4 ud af 10 i den numeriske vurderingsskala (NRS) i Neuropathic Pain Scale (NPS) testen ved både screening (baseline) og randomisering (præ-evaluering);
  • Stabil farmakologisk behandling i mindst 2 uger før undersøgelsen og under hele forsøget;
  • Ufuldstændig læsion (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C eller D; B= motorisk komplet, sensorisk ufuldstændig; C= sensorimotorisk ufuldstændig med en gennemsnitlig styrke af musklerne under læsionsniveauet <3, D= sansemotorisk ufuldstændig med gennemsnitlig muskelstyrke >3);
  • Cervikal læsionsniveau (C2 til T1) med tilstedeværelse af smerter i de øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af stærke smerter af anden oprindelse, såsom muskuloskeletale smerter
  • Psykiatriske eller andre neurologiske lidelser
  • Hovedskader, der forårsager kognitiv eller synsnedsættelse
  • Alvorlig svimmelhed
  • Tilstedeværelse af potentielle risikofaktorer for hjernestimulering (TMS): historie med anfald, tilstedeværelse af kirurgisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, metalplade i kraniet og metal inde i kraniet;
  • Medicinsk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Somatisk IVR (s-IVR)
Denne gruppe vil bruge en Immersive Virtual Reality (Gear VR) enhed til at fokusere på at opmuntre til adskillelse mellem smerte og visualisering og bevægelse af de berørte lemmer. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive udsat for et IVR-miljø, der cykler dem gennem en række stræk- og mobilitetsøvelser for de berørte lemmer bilateralt.
Fordybelse af brugeren i et totalt visuelt miljø.
Aktiv komparator: Distraktiv IVR (d-IVR)
Denne gruppe vil bruge en Immersive Virtual Reality (Gear VR) enhed til at fokusere på at distrahere motivet fra smerten. Emner i denne gruppe vil blive udsat for en række engagerende landskabelige IVR-miljøer uden evnen til at visualisere deres egen krop.
Fordybelse af brugeren i et totalt visuelt miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Den omfatter 11 punkter, der vurderer den globale smerteintensitet, ubehageligheder og et element, som giver patienten mulighed for at beskrive de tidsmæssige aspekter af deres smerte og dens kvaliteter med deres egne ord. De resterende 8 elementer vurderer specifikke NP-kvaliteter: "Skarp", "Varm", "Kedelig", "Kold", "Følsom", "Kløende", "Dyb" og "Overflade." Dette er et følsomt værktøj til at måle ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention.
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Klinisk måling af motorisk styrke
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Mål for spasticitet scoret fra 1 (ingen stigning i tonus) til 4 (stiv lem)
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Måler patientens evne til at gennemføre daglige aktiviteter
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Selvrapportering, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Måler en persons følelse af engagement og involvering i en aktivitet
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Tilstedeværelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 1 måneds opfølgning
Mål for tilstedeværelse (eks.: selektiv opmærksomhed, involvering, fordybende respons osv.)
Baseline, post-intervention og 1 måneds opfølgning
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Evaluerer både motorisk funktion og smerte uden ændringer (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), meget forbedret (score 4-5) og meget forbedret (score 6-7).
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning
Vurder hjernens reorganisering, output og reaktionsevne som bestemt af motorisk tærskel, motorisk fremkaldt potentiale og amplitude af respons.
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Immersive Virtual Reality (Gear VR)

3
Abonner