- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03592394
Virtual Reality för kronisk neuropatisk smärta
Uppslukande virtuell verklighet för kronisk neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada: ett genomförbarhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuropatisk smärta (NP) drabbar 40 till 70 % av personer med SCI och är ett mycket invalidiserande kliniskt tillstånd. Definitionerna av NP såväl som dess neurofysiologi diskuteras flitigt i litteraturen. Många behandlingsalternativ har erbjudits, men ger begränsade effekter, vilket gör att personer med SCI får nedsatt livskvalitet.
Smärta är en mycket komplex upplevelse som starkt beror på kognitiva, emotionella och pedagogiska influenser. Trots intensiva undersökningar är orsaken till neuropatisk smärta ofta okänd. En noggrann bedömning av smärtan inklusive användning av verktyg för att objektivt mäta smärta kommer att hjälpa till med diagnosen och kvantifieringen av skadan. Dessa verktyg inkluderar: 1) Laboratorietester som använder kvantitativa tester och mäter objektiva svar inom neurofysiologi, sensoriskt framkallade potentialer...etc.; 2) Kvantitativ sensorisk testning, som testar uppfattningen av smärta som svar på yttre stimuli; 3) Undersökning vid sängkanten: läkares bedömning av smärtans plats, kvalitet och intensitet; 4) Smärtfrågeformulär, helt beroende på försökspersonens självrapporterade erfarenhet.
När ryggmärgsskada inträffar, tros den spinala somatosensoriska kretsen generera avvikande nociceptiva impulser som hjärnan tolkar som smärta. Thalamiska kretsar kan också tjäna som förstärkare av nociceptiva signaler. Sensorisk deafferentation efter skada på ryggmärgen ger en omfattande och långvarig omorganisation av de kortikala och subkortikala sensoriska kartorna. Det har föreslagits att smärta och fantomkänsla av extremiteter är följden av dessa kortikala plasticitetsförändringar. Därför kan strategier som syftar till att vända eller modulera den somatosensoriska neurala omorganisationen vara värdefulla alternativa tillvägagångssätt för neuropatisk smärta. Immersive virtual reality (IVR) är ett framväxande tillvägagångssätt för behandling av neuropatiska smärttillstånd vid SCI. Trots lovande inledande studier har IVR-terapi ännu inte gjorts allmänt tillgänglig för individer med SCI, eftersom utrustning är dyr och kan vara svår att använda för läkare, särskilt de med begränsad erfarenhet av teknik. Men med utvecklingen av "plug and play", lågkostnads IVR-enheter som Oculus Rift, Gear VR och Google Cardboard, kräver IVR inte längre sådana specifika tekniska kunskaper. Som ett resultat är IVR nu ett genomförbart och prisvärt behandlingsalternativ för neuropatisk smärta.
Utredarna tror att IVR-neurorehabilitering utnyttjar idén om att inducera aktivering i handlingsobservation, motoriska bilder och bearbetningssystem, vilket i sin tur bör aktivera nedströms kortikala områden involverade i rörelse och motoriska bilder. Dessutom kan störningar i det somatosensoriska systemet associerade med central smärta vändas eller moduleras genom att använda motoriska bilder och relaterad uppgiftsutförande i kombination med visuella illusioner. Utredarna antar att SCI-patienter som använder uppslukande IVR-träning kommer att visa förbättrad minskning av neuropatisk smärta som kommer att vara längre än träningssessionerna och överförs till det dagliga livet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av kronisk neuropatisk smärta vid eller under SCI-nivå i minst 6 månader efter trauma eller sjukdom i ryggmärgen;
- En smärtintensitet på minst 4 av 10 i den numeriska betygsskalan (NRS) i Neuropathic Pain Scale (NPS) test vid både screening (baslinje) och randomisering (förutvärdering);
- Stabil farmakologisk behandling i minst 2 veckor före studien och under hela studien;
- Inkomplett lesion (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C eller D; B= motorisk komplett, sensorisk ofullständig; C= sensorimotorisk ofullständig med en medelstyrka av musklerna under nivån för lesionen <3, D= sensorimotorisk ofullständig med genomsnittlig muskelstyrka >3);
- Cervikal lesionsnivå (C2 till T1) med närvaro av smärta i de övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Förekomst av svår smärta av annat ursprung, såsom muskel- och skelettsmärta
- Psykiatriska eller andra neurologiska störningar
- Huvudskador som orsakar kognitiv eller synnedsättning
- Svår svindel
- Förekomst av potentiella riskfaktorer för hjärnstimulering (TMS): historia av anfall, närvaro av kirurgiskt implanterade främmande kroppar såsom en pacemaker, metallplatta i skallen och metall inuti skallen;
- Medicinskt instabil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Somatisk IVR (s-IVR)
Denna grupp kommer att använda en Immersive Virtual Reality (Gear VR)-enhet för att fokusera på att uppmuntra disassociation mellan smärta och visualisering och rörelse av de drabbade extremiteterna.
Försökspersoner i denna grupp kommer att exponeras för en IVR-miljö som cyklar dem genom en serie stretch- och rörlighetsövningar för de drabbade extremiteterna bilateralt.
|
Fördjupa användaren i en total visuell miljö.
|
|
Aktiv komparator: Distraktiv IVR (d-IVR)
Den här gruppen kommer att använda en Immersive Virtual Reality-enhet (Gear VR) för att fokusera på att distrahera motivet från smärtan.
Ämnen i denna grupp kommer att exponeras för en mängd engagerande landskap IVR-miljöer, utan förmåga att visualisera sin egen kropp.
|
Fördjupa användaren i en total visuell miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neuropatisk smärtskala
Tidsram: Baslinje jämfört med omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Den innehåller 11 poster, som bedömer global smärtintensitet, obehag, och en post som låter patienten beskriva de tidsmässiga aspekterna av sin smärta och dess egenskaper med sina egna ord.
De återstående 8 objekten bedömer specifika NP-kvaliteter: "Skärp", "Varm", "Dull", "Kall", "Känslig", "Kliande", "Djup" och "Yta."
Detta är ett känsligt verktyg för att mäta förändringar i neuropatisk smärta efter en terapeutisk intervention.
|
Baslinje jämfört med omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetsmotorresultat (UEMS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Kliniskt mått på motorisk styrka
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Mått på spasticitet från 1 (ingen ökning av tonus) till 4 (stel lem)
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Mäter patientens förmåga att genomföra aktiviteter i det dagliga livet
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Självrapport som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
|
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Mäter en individs känsla av engagemang och engagemang i en aktivitet
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
|
Närvaroenkäten
Tidsram: Baslinje, post-intervention och 1 månads uppföljning
|
Mått på närvaro (ex: selektiv uppmärksamhet, engagemang, uppslukande respons, etc)
|
Baslinje, post-intervention och 1 månads uppföljning
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Utvärderar både motorisk funktion och smärta utan förändring (poäng 0-1), minimalt förbättrad (poäng 2-3), mycket förbättrad (poäng 4-5) och mycket förbättrad (poäng 6-7).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Bedöm hjärnans omorganisation, produktion och lyhördhet som bestäms av motorisk tröskel, motorisk framkallad potential och svarsamplitud.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRC527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .