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小児における髄腔内ブピバカインの補助としてのフェンタニル対ミダゾラム

2021年6月8日 更新者:Marwa mahmoud Abd El Rady、Assiut University

臍下手術を受ける小児の術後鎮痛のための髄腔内ブピバカインの補助剤としてのフェンタニルとミダゾラムの比較

本研究の主な目的は、6 つの基準に基づく CHEOPS 疼痛スコア (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) を使用して、髄腔内ブピバカインにフェンタニルまたはミダゾラムを追加した場合の鎮痛効果を比較することです。表情、胴体(体の位置)、傷や足の位置に触れたりつかんだりする。 基準 1 には 1 ~ 3 のスコアが与えられ、基準 2 および 3 には 0 ~ 2 のスコアが与えられ、基準 4、5 および 6 には 1 ~ 2 のスコアが与えられます。可能な限り最悪のスコアを13にし、可能な限り最小のスコアは4です.6未満の合計スコア⩽は、適切な鎮痛を示します。

研究の二次的成果は次のとおりです。

  • 術後鎮痛の持続時間を比較することです。
  • 最初の鎮痛剤要求の時間、総鎮痛剤必要量に関する比較評価。
  • 血行動態の変化または他の有害事象が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

小児科における脊椎麻酔 (SA) は、全身麻酔 (GA) による術後無呼吸の発生と比較して、保護的な役割が示唆されているため、リスクの高い元早産児を優先して、19 世紀後半に複数の処置で使用され始めました。 . 局所麻酔は、全身麻酔よりもいくつかの利点があり、手術に対するストレス反応を鈍らせ、術中の失血を減らし、術後血栓塞栓症の発生率を低下させ、術後早期に鎮痛を提供します。

脊椎麻酔は、術後の合併症、特に無呼吸および術後の呼吸機能障害を軽減する手段として提案されています。 鎮痛の延長は、オピオイド(モルヒネ、フェンタニル、ケタミン、クロニジンなど)などのさまざまなアジュバントによって達成できます。 しかし、それぞれの薬には限界と副作用があり、代替方法と薬の必要性が常に存在します。 神経軸性投与に利用できるいくつかのオピオイドのうち、モルヒネとフェンタニルは依然として最も一般的に使用されている薬剤です。 フェンタニルは親油性が高いため、モルヒネよりも迅速に作用します。

髄腔内フェンタニルは、脊髄の実質 - ゼラチン質と直接接触することによって深い鎮痛をもたらし、感覚ブロックの頭側への拡張も提供します。 脊椎麻酔への髄腔内フェンタニルの追加は、鎮痛の術中および術後早期の質を改善し、内臓痛を軽減し、手術中の交感神経の活性化を弱めます。 髄腔内ミダゾラムの追加は、術中および術後の吐き気と嘔吐に対して最良の予防策を提供します。また、さまざまな研究により、髄腔内ブピバカインの鎮痛効果は、重大な副作用を生じることなく髄腔内ミダゾラムによって強化されることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asyut
      • Assiut、Asyut、エジプト、715715
        • Pediatric hospital,assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~8歳のお子様
  • 臍下手術を受けています。

除外基準:

  • 出血素因の既知の病歴を持つ子供、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニル
グループ F: 髄腔内に 0.5% ブピバカイン (0.3 mg/kg) + (5ug) のフェンタニルを受け取ります
治験薬は、麻酔患者のケアの実施やデータ収集に関与していない麻酔科医によって準備されます。 子供たちは、30 人の子供の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
他の名前:
  • 昇華
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
グループM:髄腔内0.5%ブピバカイン(0.3 mg / kg)+ミダゾラム0.5 mgを髄腔内投与
治験薬は、麻酔の実施、患者のケア、またはデータ収集に関与していない麻酔科医によって準備されます。 子供たちは、30 人の子供の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
他の名前:
  • ドルミカム
プラセボコンパレーター:ブピバカイン
グループ B: 髄腔内 0.5% ブピバカイン (0.3 mg/kg)
治験薬は、麻酔の実施、患者のケア、またはデータ収集に関与していない麻酔科医によって準備されます。 子供たちは、30 人の子供の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
他の名前:
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛
時間枠:24時間
CHEOPS ペイン スコア (チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケール) は、6 つの基準に基づいています: 泣く、顔の表情、子供の言語表現、胴体 (体の位置)、傷や脚の位置に触れるかつかむ。 基準 1 には 1 ~ 3 のスコアが与えられ、基準 2 および 3 には 0 ~ 2 のスコアが与えられ、基準 4、5 および 6 には 1 ~ 2 のスコアが与えられます。可能な限り最悪のスコアを13にし、可能な限り最小のスコアは4です.6未満の合計スコア⩽は、適切な鎮痛を示します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後鎮痛の期間を比較します。最初の鎮痛剤の要求の時間、総鎮痛剤の必要量、および副作用に関する比較評価。
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wesam N Ali, MD、Lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2021年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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