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Fentanil contro midazolam in aggiunta alla bupivacaina intratecale nei bambini

8 giugno 2021 aggiornato da: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl Versus Midazolam in aggiunta alla bupivacaina intratecale per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia infraombelicale

Lo scopo principale del presente studio sarà confrontare l'effetto analgesico dell'aggiunta di fentanil o midazolam alla bupivacaina intratecale utilizzando il punteggio del dolore CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) che si basa su 6 criteri: pianto, espressione facciale, verbale del bambino espressione, busto (posizione del corpo), toccare o afferrare la posizione della ferita e delle gambe. Al criterio 1 viene assegnato un punteggio di 1-3, ai criteri 2 e 3 viene assegnato un punteggio di 0-2 mentre ai criteri 4, 5 e 6 viene assegnato un punteggio di 1-2; facendo il punteggio peggiore possibile 13 mentre il punteggio minimo possibile è 4. Un punteggio totale ⩽ di 6 indica un'analgesia adeguata.

I risultati secondari dello studio saranno;

  • è quello di confrontare la durata dell'analgesia postoperatoria.
  • valutazione comparativa del tempo per la prima richiesta analgesica, del fabbisogno totale di analgesici.
  • Verranno registrati i cambiamenti emodinamici o altri eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale (SA) in pediatria iniziò ad essere utilizzata alla fine del XIX secolo in più procedure, con la priorità per i neonati ad alto rischio ed ex pretermine, per il suo ruolo protettivo suggerito rispetto allo sviluppo di apnea postoperatoria con anestesia generale (GA) . L'anestesia regionale offre numerosi vantaggi rispetto all'anestesia generale: attenua la risposta allo stress alla chirurgia, riduce la perdita di sangue intraoperatoria, riduce l'incidenza di eventi tromboembolici postoperatori e fornisce analgesia nel primo periodo postoperatorio.

L'anestesia spinale è stata proposta come mezzo per ridurre le complicanze postoperatorie, in particolare l'apnea e la disfunzione respiratoria postoperatoria. Il prolungamento del sollievo dal dolore può essere ottenuto da vari adiuvanti come gli oppioidi (morfina, fentanil, ketamina e clonidina. Tuttavia, ogni farmaco ha i suoi limiti ed effetti collaterali ed esiste sempre la necessità di metodi e farmaci alternativi. Dei numerosi oppioidi disponibili per la somministrazione neuroassiale, la morfina e il fentanil rimangono gli agenti più comunemente usati. A causa della natura più lipofila del fentanil, ha un inizio d'azione più rapido rispetto alla morfina.

Il fentanil intratecale produce una profonda analgesia stabilendo un contatto diretto con la sostanza gelatinosa del midollo e fornisce anche un'estensione cefalica del blocco sensoriale. L'aggiunta di fentanil intratecale all'anestesia spinale migliora la qualità intraoperatoria e postoperatoria precoce dell'analgesia, allevia il dolore viscerale e attenua l'attivazione simpatica durante l'intervento chirurgico. L'aggiunta di midazolam intratecale fornisce la migliore profilassi contro la nausea e il vomito intraoperatori e postoperatori, inoltre vari studi hanno dimostrato che l'effetto analgesico della bupivacaina intratecale è potenziato dal midazolam intratecale senza produrre effetti collaterali significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egitto, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 6 agli 8 anni
  • sottoposti a chirurgia infraombelicale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia nota di diatesi emorragica,
  • allergia agli anestetici locali,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fentanil
Gruppo F: riceverà bupivacaina intratecale allo 0,5% (0,3 mg/kg) + (5ug) di fentanil per via intratecale
Droga: Fentanil
I farmaci in studio saranno preparati da un anestesista non coinvolto nell'esecuzione della cura del paziente in anestesia o nella raccolta dei dati. I bambini saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi di 30 bambini
Altri nomi:
  • sublimare
Comparatore attivo: midazolam
Gruppo M: riceverà bupivacaina intratecale allo 0,5% (0,3 mg/kg) + 0,5 mg di midazolam per via intratecale
Droga: Midazolam
I farmaci in studio saranno preparati da un anestesista non coinvolto nell'esecuzione dell'anestesia, nella cura del paziente o nella raccolta dei dati. I bambini saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi di 30 bambini
Altri nomi:
  • dormicum
Comparatore placebo: Bupivacaina
Gruppo B: bupivacaina intratecale allo 0,5% (0,3 mg/kg)
Droga: Bupivacaina cloridrato
I farmaci in studio saranno preparati da un anestesista non coinvolto nell'esecuzione dell'anestesia, nella cura del paziente o nella raccolta dei dati. I bambini saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi di 30 bambini
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) che si basa su 6 criteri: pianto, espressione facciale, espressione verbale del bambino, busto (posizione del corpo), toccare o afferrare la ferita e la posizione delle gambe. Al criterio 1 viene assegnato un punteggio di 1-3, ai criteri 2 e 3 viene assegnato un punteggio di 0-2 mentre ai criteri 4, 5 e 6 viene assegnato un punteggio di 1-2; facendo il punteggio peggiore possibile 13 mentre il punteggio minimo possibile è 4. Un punteggio totale ⩽ di 6 indica un'analgesia adeguata.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per confrontare la durata dell'analgesia postoperatoria. valutazione comparativa per quanto riguarda il tempo per la prima richiesta analgesica, il fabbisogno totale di analgesici e gli eventuali effetti avversi.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesam N Ali, MD, lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fentanyl versus midazolam

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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