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어린이의 척수강내 부피바카인 보조제로서 펜타닐 대 미다졸람

2021년 6월 8일 업데이트: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

제대하 수술을 받는 소아의 수술 후 진통을 위한 척수강내 부피바카인의 보조제로서 펜타닐 대 미다졸람

본 연구의 1차 목적은 울음, 얼굴 표정, 어린이 언어의 6가지 기준을 기반으로 하는 CHEOPS 통증 점수(Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale)를 사용하여 척수강내 부피바카인에 펜타닐 또는 미다졸람을 첨가했을 때의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 표정, 몸통(신체 위치), 상처 부위와 다리 위치를 만지거나 잡는 행위. 기준 1은 1~3점, 기준 2와 3은 0~2점, 기준 4, 5, 6은 1~2점입니다. 가능한 최악의 점수는 13이고 가능한 최소 점수는 4입니다. 총 점수 ⩽가 6보다 크면 적절한 진통제를 나타냅니다.

연구의 이차 결과는 다음과 같습니다.

  • 수술 후 진통 기간을 비교하는 것입니다.
  • 첫 번째 진통제 요청 시간, 총 진통제 요구 사항에 대한 비교 평가.
  • 혈역학적 변화 또는 기타 부작용이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아과에서 척추 마취(SA)는 19세기 후반에 여러 절차에서 사용되기 시작했으며, 전신 마취(GA)를 사용한 수술 후 무호흡증 발생과 비교하여 제안된 보호 역할 때문에 고위험 및 이전 미숙아를 우선적으로 사용했습니다. . 국소마취는 전신마취에 비해 수술에 대한 스트레스 반응을 둔화시키고, 수술 중 혈액 손실을 감소시키며, 수술 후 혈전색전증 발생률을 낮추고, 수술 후 초기에 진통 효과를 제공하는 등 전신 마취에 비해 몇 가지 장점을 제공합니다.

척추 마취는 수술 후 합병증, 특히 무호흡과 수술 후 호흡 기능 장애를 줄이기 위한 수단으로 제안되었습니다. 통증 완화의 연장은 오피오이드(모르핀, 펜타닐, 케타민 및 클로니딘)와 같은 다양한 보조제에 의해 달성될 수 있습니다. 그러나 각 약물에는 한계와 부작용이 있으며 대체 방법과 약물에 대한 필요성은 항상 존재합니다. 신경축 투여에 사용할 수 있는 몇 가지 오피오이드 중에서 모르핀과 펜타닐이 가장 일반적으로 사용되는 약제입니다. 펜타닐은 친유성이 더 크기 때문에 모르핀보다 작용 개시가 더 빠릅니다.

Intrathecal fentanyl은 척수의 substantia-gelatinosa와 직접 접촉하여 깊은 진통을 일으키고 감각 차단의 cephalad extension을 제공합니다. 척수 마취에 경막내 펜타닐을 추가하면 수술 중 및 초기 수술 후 진통의 질이 향상되고 내장 통증이 완화되며 수술 중 교감 신경 활성화가 약화됩니다. 경막내 미다졸람의 추가는 수술 중 및 수술 후 오심 및 구토에 대한 최상의 예방을 제공하며, 또한 다양한 연구에서 경막내 부피바카인의 진통 효과가 심각한 부작용 없이 경막내 미다졸람에 의해 강화된다는 것을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, 이집트, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-8세 어린이
  • 제대하 수술을 받고 있다.

제외 기준:

  • 출혈 체질의 알려진 병력이 있는 어린이,
  • 국소 마취제에 대한 알레르기,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐
그룹 F: 경막내 0.5% 부피바카인(0.3 mg/kg) + 펜타닐(5ug) 경막내 투여
의약품: 펜타닐
연구 약물은 마취 환자 관리 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 마취 전문의가 준비합니다. 어린이는 무작위로 30명씩 세 그룹으로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 승화하다
활성 비교기: 미다졸람
그룹 M: 척추강내 0.5% 부피바카인(0.3mg/kg) + 미다졸람 0.5mg을 척추강내 투여
의약품: 미다졸람
연구 약물은 마취 수행, 환자 치료 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 마취 전문의가 준비합니다. 어린이는 무작위로 30명씩 세 그룹으로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 기숙사
위약 비교기: 부피바카인
그룹 B: 척수강내 0.5% 부피바카인(0.3 mg/kg)
의약품: 부피바카인 염산염
연구 약물은 마취 수행, 환자 치료 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 마취 전문의가 준비합니다. 어린이는 무작위로 30명씩 세 그룹으로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술후 진통제
기간: 24 시간
CHEOPS 통증 점수(Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale)는 6가지 기준을 기반으로 합니다: 울음, 얼굴 표정, 어린이 언어 표현, 몸통(신체 위치), 상처 및 다리 위치에서 만지거나 잡기. 기준 1은 1~3점, 기준 2와 3은 0~2점, 기준 4, 5, 6은 1~2점입니다. 가능한 최악의 점수는 13이고 가능한 최소 점수는 4입니다. 총 점수 ⩽가 6보다 크면 적절한 진통제를 나타냅니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 진통 기간을 비교합니다. 첫 번째 진통제 요청 시간, 총 진통제 요구 사항 및 부작용에 대한 비교 평가.
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Wesam N Ali, MD, Lecturer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fentanyl versus midazolam

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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