- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03592537
Fentanyl kontra midazolam som ett komplement till intratekal bupivacain hos barn
Fentanyl kontra midazolam som ett komplement till intratekal bupivakain för postoperativ smärtlindring hos barn som genomgår infraumbilical kirurgi
Det primära syftet med föreliggande studie kommer att vara att jämföra den smärtstillande effekten av tillsats av fentanyl eller midazolam till intratekalt bupivakain genom att använda CHEOPS smärtscore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som baseras på 6 kriterier: gråt, ansiktsuttryck, barn verbalt uttryck, bål (kroppsställning), beröring eller grepp om sår- och benposition. Kriterium 1 får poängen 1-3, kriterierna 2 och 3 får poängen 0-2 medan kriterierna 4, 5 och 6 får poängen 1-2; gör sämsta möjliga poäng 13 medan minsta möjliga poäng är 4. En total poäng ⩽ än 6 indikerar adekvat analgesi.
Sekundära studieresultat kommer att vara;
- är att jämföra varaktigheten av postoperativ analgesi.
- jämförande bedömning av tid för första analgetikabegäran, totala analgetikabehov.
- Hemodynamiska förändringar eller andra biverkningar kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning (SA) inom pediatrik började användas i slutet av artonhundratalet i flera procedurer, med prioritet för högrisk- och före detta prematura spädbarn, för dess föreslagna skyddande roll jämfört med utvecklingen av postoperativ apné med allmän anestesi (GA) . Regionalbedövning erbjuder flera fördelar jämfört med generell anestesi – dämpar stressresponsen på kirurgi, minskar intraoperativ blodförlust, sänker förekomsten av postoperativa tromboemboliska händelser och ger analgesi i tidig postoperativ period.
Spinalbedövning har föreslagits som ett sätt att minska postoperativa komplikationer, särskilt apné och postoperativ andningsdysfunktion. Förlängning av smärtlindring kan åstadkommas med olika adjuvanser som opioider (morfin, fentanyl, ketamin och klonidin. Men varje läkemedel har sina begränsningar och biverkningar, och behovet av alternativa metoder och läkemedel finns alltid. Av de många opioider som är tillgängliga för neuro-axiell administrering är morfin och fentanyl fortfarande de vanligast använda medlen. På grund av fentanyls mer lipofila karaktär har det en snabbare insättande effekt än morfin.
Intratekal fentanyl producerar djupgående smärtlindring genom att få direkt kontakt med substantia-gelatinosa av naveln och det ger också cephalad förlängning av sensoriell blockering. Tillägget av intratekal fentanyl till spinalbedövning förbättrar den intraoperativa och den tidiga postoperativa kvaliteten på analgesin, lindrar visceral smärta och dämpar sympatisk aktivering under operationen. Tillsats av intratekalt midazolam ger den bästa profylaxen mot intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar, även olika studier har visat att den smärtstillande effekten av intratekalt bupivakain förstärks av intratekalt midazolam utan att ge betydande biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten, 715715
- Pediatric hospital,assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 6-8 år
- genomgår infra-navelkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Barn med en känd historia av blödande diates,
- allergi mot lokalanestetika,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fentanyl
Grupp F: kommer att få intratekalt 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanyl intratekalt
|
Studieläkemedlen kommer att framställas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra anestesipatientvården eller i datainsamling.
Barnen delas slumpmässigt in i tre grupper om 30 barn
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: midazolam
Grupp M: kommer att få intratekalt 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolam intratekalt
|
Studieläkemedlen kommer att förberedas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra anestesin, patientvård eller i datainsamling.
Barnen delas slumpmässigt in i tre grupper om 30 barn
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Bupivakain
Grupp B: intratekal 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg)
|
Studieläkemedlen kommer att förberedas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra anestesin, patientvård eller i datainsamling.
Barnen delas slumpmässigt in i tre grupper om 30 barn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
CHEOPS smärtpoäng (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som baseras på 6 kriterier: gråt, ansiktsuttryck, barns verbala uttryck, bål (kroppsställning), beröring eller grepp om sår och benposition.
Kriterium 1 får poängen 1-3, kriterierna 2 och 3 får poängen 0-2 medan kriterierna 4, 5 och 6 får poängen 1-2; gör sämsta möjliga poäng 13 medan minsta möjliga poäng är 4. En total poäng ⩽ än 6 indikerar adekvat analgesi.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att jämföra varaktigheten av postoperativ analgesi. jämförande bedömning av tid för första analgetikabegäran, totala analgetikabehov och eventuella negativa effekter.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wesam N Ali, MD, Lecturer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chattopadhyay A, Maitra S, Sen S, Bhattacharjee S, Layek A, Pal S, Ghosh K. A study to compare the analgesic efficacy of intrathecal bupivacaine alone with intrathecal bupivacaine midazolam combination in patients undergoing elective infraumbilical surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:567134. doi: 10.1155/2013/567134. Epub 2013 May 15.
- Duman A, Apiliogullari S, Duman I. Effects of intrathecal fentanyl on quality of spinal anesthesia in children undergoing inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):530-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03315.x. Epub 2010 Apr 23.
- Dodawad R, G B S, Pandarpurkar S, Jajee P. Intrathecal Midazolam as an Adjuvant in Pregnancy-Induced Hypertensive Patients Undergoing an Elective Caesarean Section: A Clinical Comparative Study. Anesth Pain Med. 2016 Jul 26;6(5):e38550. doi: 10.5812/aapm.38550. eCollection 2016 Oct.
- Lopez T, Sanchez FJ, Garzon JC, Muriel C. Spinal anesthesia in pediatric patients. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):78-87. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03769.x. Epub 2011 Dec 28.
- Sanwatsarkar S, Kapur S, Saxena D, Yadav G, Khan NN. Comparative study of caudal clonidine and midazolam added to bupivacaine during infra-umbilical surgeries in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):241-247. doi: 10.4103/0970-9185.209739.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Midazolam
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Fentanyl versus midazolam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .