Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl kontra midazolam som ett komplement till intratekal bupivacain hos barn

8 juni 2021 uppdaterad av: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl kontra midazolam som ett komplement till intratekal bupivakain för postoperativ smärtlindring hos barn som genomgår infraumbilical kirurgi

Det primära syftet med föreliggande studie kommer att vara att jämföra den smärtstillande effekten av tillsats av fentanyl eller midazolam till intratekalt bupivakain genom att använda CHEOPS smärtscore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som baseras på 6 kriterier: gråt, ansiktsuttryck, barn verbalt uttryck, bål (kroppsställning), beröring eller grepp om sår- och benposition. Kriterium 1 får poängen 1-3, kriterierna 2 och 3 får poängen 0-2 medan kriterierna 4, 5 och 6 får poängen 1-2; gör sämsta möjliga poäng 13 medan minsta möjliga poäng är 4. En total poäng ⩽ än 6 indikerar adekvat analgesi.

Sekundära studieresultat kommer att vara;

  • är att jämföra varaktigheten av postoperativ analgesi.
  • jämförande bedömning av tid för första analgetikabegäran, totala analgetikabehov.
  • Hemodynamiska förändringar eller andra biverkningar kommer att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning (SA) inom pediatrik började användas i slutet av artonhundratalet i flera procedurer, med prioritet för högrisk- och före detta prematura spädbarn, för dess föreslagna skyddande roll jämfört med utvecklingen av postoperativ apné med allmän anestesi (GA) . Regionalbedövning erbjuder flera fördelar jämfört med generell anestesi – dämpar stressresponsen på kirurgi, minskar intraoperativ blodförlust, sänker förekomsten av postoperativa tromboemboliska händelser och ger analgesi i tidig postoperativ period.

Spinalbedövning har föreslagits som ett sätt att minska postoperativa komplikationer, särskilt apné och postoperativ andningsdysfunktion. Förlängning av smärtlindring kan åstadkommas med olika adjuvanser som opioider (morfin, fentanyl, ketamin och klonidin. Men varje läkemedel har sina begränsningar och biverkningar, och behovet av alternativa metoder och läkemedel finns alltid. Av de många opioider som är tillgängliga för neuro-axiell administrering är morfin och fentanyl fortfarande de vanligast använda medlen. På grund av fentanyls mer lipofila karaktär har det en snabbare insättande effekt än morfin.

Intratekal fentanyl producerar djupgående smärtlindring genom att få direkt kontakt med substantia-gelatinosa av naveln och det ger också cephalad förlängning av sensoriell blockering. Tillägget av intratekal fentanyl till spinalbedövning förbättrar den intraoperativa och den tidiga postoperativa kvaliteten på analgesin, lindrar visceral smärta och dämpar sympatisk aktivering under operationen. Tillsats av intratekalt midazolam ger den bästa profylaxen mot intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar, även olika studier har visat att den smärtstillande effekten av intratekalt bupivakain förstärks av intratekalt midazolam utan att ge betydande biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypten, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 6-8 år
  • genomgår infra-navelkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Barn med en känd historia av blödande diates,
  • allergi mot lokalanestetika,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Grupp F: kommer att få intratekalt 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanyl intratekalt
Studieläkemedlen kommer att framställas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra anestesipatientvården eller i datainsamling. Barnen delas slumpmässigt in i tre grupper om 30 barn
Andra namn:
  • sublimera
Aktiv komparator: midazolam
Grupp M: kommer att få intratekalt 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolam intratekalt
Studieläkemedlen kommer att förberedas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra anestesin, patientvård eller i datainsamling. Barnen delas slumpmässigt in i tre grupper om 30 barn
Andra namn:
  • dormicum
Placebo-jämförare: Bupivakain
Grupp B: intratekal 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg)
Studieläkemedlen kommer att förberedas av en anestesiläkare som inte är involverad i att utföra anestesin, patientvård eller i datainsamling. Barnen delas slumpmässigt in i tre grupper om 30 barn
Andra namn:
  • Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
CHEOPS smärtpoäng (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som baseras på 6 kriterier: gråt, ansiktsuttryck, barns verbala uttryck, bål (kroppsställning), beröring eller grepp om sår och benposition. Kriterium 1 får poängen 1-3, kriterierna 2 och 3 får poängen 0-2 medan kriterierna 4, 5 och 6 får poängen 1-2; gör sämsta möjliga poäng 13 medan minsta möjliga poäng är 4. En total poäng ⩽ än 6 indikerar adekvat analgesi.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att jämföra varaktigheten av postoperativ analgesi. jämförande bedömning av tid för första analgetikabegäran, totala analgetikabehov och eventuella negativa effekter.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wesam N Ali, MD, Lecturer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera