Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl w porównaniu z midazolamem jako dodatek do bupiwakainy podawanej dooponowo u dzieci

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl w porównaniu z midazolamem jako uzupełnienie bupiwakainy podawanej dooponowo w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy pępka

Podstawowym celem niniejszej pracy będzie porównanie działania przeciwbólowego dodatku fentanylu lub midazolamu do podawanej dokanałowo bupiwakainy za pomocą skali bólu CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), która opiera się na 6 kryteriach: płaczu, wyrazie twarzy, wyraz twarzy, tułów (pozycja ciała), dotykanie lub chwytanie rany i pozycji nóg. Kryterium 1 otrzymuje ocenę 1-3, kryteriom 2 i 3 punktację 0-2, a kryteriom 4, 5 i 6 punktację 1-2; przyznanie najgorszego możliwego wyniku 13, podczas gdy najniższy możliwy wynik to 4. Łączny wynik ⩽ niż 6 wskazuje na odpowiednią analgezję.

Dodatkowymi efektami studiów będą;

  • jest porównanie czasu trwania analgezji pooperacyjnej.
  • ocena porównawcza dotycząca czasu wystąpienia pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego, całkowitego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe.
  • Rejestrowane będą zmiany hemodynamiczne lub inne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie rdzeniowe (SA) w pediatrii zaczęto stosować pod koniec XIX wieku w wielu procedurach, z priorytetem dla niemowląt wysokiego ryzyka i byłych wcześniaków, ze względu na sugerowaną rolę ochronną w porównaniu z rozwojem bezdechu pooperacyjnego w znieczuleniu ogólnym (GA). . Znieczulenie przewodowe ma kilka zalet w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym: zmniejsza reakcję stresową na operację, zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi, zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zapewnia działanie przeciwbólowe we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostało zaproponowane jako sposób na zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza bezdechu i pooperacyjnej dysfunkcji układu oddechowego. Przedłużenie łagodzenia bólu można osiągnąć za pomocą różnych adiuwantów, takich jak opioidy (morfina, fentanyl, ketamina i klonidyna). Jednak każdy lek ma swoje ograniczenia i skutki uboczne, a potrzeba alternatywnych metod i leków zawsze istnieje. Spośród kilku opioidów dostępnych do podawania neuro-osiowego, morfina i fentanyl pozostają najczęściej stosowanymi środkami. Ze względu na bardziej lipofilowy charakter fentanylu ma on szybszy początek działania niż morfina.

Podoponowy fentanyl powoduje głębokie zniesienie bólu poprzez bezpośredni kontakt z substantia-gelatinosa rdzenia kręgowego, a także zapewnia blokadę czuciową rozciągającą się dogłowowo. Dodatek dokanałowego fentanylu do znieczulenia podpajęczynówkowego poprawia śródoperacyjną i wczesną pooperacyjną jakość analgezji, łagodzi ból trzewny i osłabia aktywację układu współczulnego podczas operacji. Dokanałowe podanie midazolamu zapewnia najlepszą profilaktykę śródoperacyjnych i pooperacyjnych nudności i wymiotów, ponadto w różnych badaniach wykazano, że działanie przeciwbólowe bupiwakainy podawanej dooponowo jest wzmacniane przez dokanałowy midazolam bez istotnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egipt, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-8 lat
  • przechodzi operację pod pępkiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzoną w wywiadzie skazą krwotoczną,
  • alergia na środki miejscowo znieczulające,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fentanyl
Grupa F: otrzyma dooponowo 0,5% bupiwakainy (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanylu dooponowo
Lek: Fentanyl
Badane leki będą przygotowywane przez anestezjologa niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem anestezjologicznym ani w gromadzenie danych. Dzieci zostaną losowo przydzielone do trzech grup po 30 dzieci
Inne nazwy:
  • sublimować
Aktywny komparator: midazolam
Grupa M: otrzyma dokanałowo 0,5% bupiwakainy (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolamu dooponowo
Lek: Midazolam
Badane leki zostaną przygotowane przez anestezjologa niezaangażowanego w przeprowadzanie znieczulenia, opiekę nad pacjentem lub zbieranie danych. Dzieci zostaną losowo przydzielone do trzech grup po 30 dzieci
Inne nazwy:
  • akademik
Komparator placebo: Bupiwakaina
Grupa B: dokanałowo 0,5% bupiwakaina (0,3 mg/kg)
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Badane leki zostaną przygotowane przez anestezjologa niezaangażowanego w przeprowadzanie znieczulenia, opiekę nad pacjentem lub zbieranie danych. Dzieci zostaną losowo przydzielone do trzech grup po 30 dzieci
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala bólu CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), która opiera się na 6 kryteriach: płacz, wyraz twarzy, wyraz werbalny dziecka, tors (pozycja ciała), dotykanie lub chwytanie rany i pozycja nóg. Kryterium 1 otrzymuje ocenę 1-3, kryteriom 2 i 3 punktację 0-2, a kryteriom 4, 5 i 6 punktację 1-2; przyznanie najgorszego możliwego wyniku 13, podczas gdy najniższy możliwy wynik to 4. Łączny wynik ⩽ niż 6 wskazuje na odpowiednią analgezję.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie czasu trwania analgezji pooperacyjnej. ocena porównawcza dotycząca czasu pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego, całkowitego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i ewentualnych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesam N Ali, MD, lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fentanyl versus midazolam

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj