Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl versus midazolam som et tillegg til intratekal bupivakain hos barn

8. juni 2021 oppdatert av: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl versus Midazolam som et tillegg til intratekal bupivakain for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår infraumbilical kirurgi

Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne den smertestillende effekten av tilsetning av fentanyl eller midazolam til intratekal bupivakain ved å bruke CHEOPS smertescore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som er basert på 6 kriterier: gråt, ansiktsuttrykk, barn verbalt uttrykk, torso (kroppsstilling), berøring eller tak i sår- og benstilling. Kriterium 1 gis en poengsum på 1-3, kriterie 2 og 3 gis en poengsum på 0-2 mens kriteriene 4, 5 og 6 gis en poengsum på 1-2; å lage den verste mulige poengsummen 13 mens den minst mulige poengsummen er 4. En totalscore ⩽ enn 6 indikerer adekvat analgesi.

Sekundære utfall av studiet vil være;

  • er å sammenligne varigheten av postoperativ analgesi.
  • komparativ vurdering angående tid for første smertestillende forespørsel, totalt smertestillende behov.
  • Hemodynamiske endringer eller andre uønskede hendelser vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal anestesi (SA) i pediatri begynte å bli brukt på slutten av det nittende århundre i flere prosedyrer, med prioritet for høyrisiko og tidligere premature spedbarn, for dens foreslåtte beskyttende rolle sammenlignet med utviklingen av postoperativ apné med generell anestesi (GA) . Regional anestesi gir flere fordeler i forhold til generell anestesi - sløver stressrespons på kirurgi, reduserer intraoperativt blodtap, reduserer forekomsten av postoperative tromboemboliske hendelser og gir analgesi i tidlig postoperativ periode.

Spinal anestesi har blitt foreslått som et middel for å redusere postoperative komplikasjoner, spesielt apné og postoperativ respiratorisk dysfunksjon. Forlengelse av smertelindring kan oppnås med forskjellige hjelpestoffer som opioider (morfin, fentanyl, ketamin og klonidin. Imidlertid har hvert legemiddel sine begrensninger og bivirkninger, og behovet for alternative metoder og legemidler eksisterer alltid. Av de mange opioidene som er tilgjengelige for nevroaksial administrering, er morfin og fentanyl fortsatt de mest brukte midlene. På grunn av den mer lipofile naturen til fentanyl, har den en raskere virkning enn morfin.

Intratekal fentanyl produserer dyp analgesi ved å komme i direkte kontakt med substantia-gelatinosa i ledningen, og det gir også cephalad-utstrekning av sensoriell blokkering. Tilsetning av intratekal fentanyl til spinalbedøvelse forbedrer den intraoperative og den tidlige postoperative kvaliteten på analgesi, lindrer visceral smerte og demper sympatisk aktivering under operasjonen. Tilsetning av intratekal midazolam gir den beste profylaksen mot intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast, også ulike studier har vist at den smertestillende effekten av intratekal bupivakain forsterkes av intratekal midazolam uten å gi betydelige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypt, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 6-8 år
  • gjennomgår infra-navlekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en kjent historie med blødende diatese,
  • allergi mot lokalbedøvelse,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Gruppe F: vil få intratekalt 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanyl intratekalt
Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre anestesipasientbehandlingen eller i datainnsamling. Barn vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper på 30 barn
Andre navn:
  • sublimere
Aktiv komparator: midazolam
Gruppe M: vil få intratekalt 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolam intratekalt
Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre anestesi, pasientbehandling eller i datainnsamling. Barn vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper på 30 barn
Andre navn:
  • dormicum
Placebo komparator: Bupivakain
Gruppe B: intratekal 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg)
Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre anestesi, pasientbehandling eller i datainnsamling. Barn vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper på 30 barn
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
CHEOPS smertescore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som er basert på 6 kriterier: gråt, ansiktsuttrykk, barns verbale uttrykk, torso (kroppsstilling), berøring eller griping i sår- og benstilling. Kriterium 1 gis en poengsum på 1-3, kriterie 2 og 3 gis en poengsum på 0-2 mens kriteriene 4, 5 og 6 gis en poengsum på 1-2; å lage den verste mulige poengsummen 13 mens den minst mulige poengsummen er 4. En totalscore ⩽ enn 6 indikerer adekvat analgesi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å sammenligne varigheten av postoperativ analgesi. sammenlignende vurdering angående tid for første smertestillende forespørsel, totale smertestillende behov og eventuelle bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesam N Ali, MD, Lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere