- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03592537
Fentanyl versus midazolam som et tillegg til intratekal bupivakain hos barn
Fentanyl versus Midazolam som et tillegg til intratekal bupivakain for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår infraumbilical kirurgi
Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne den smertestillende effekten av tilsetning av fentanyl eller midazolam til intratekal bupivakain ved å bruke CHEOPS smertescore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som er basert på 6 kriterier: gråt, ansiktsuttrykk, barn verbalt uttrykk, torso (kroppsstilling), berøring eller tak i sår- og benstilling. Kriterium 1 gis en poengsum på 1-3, kriterie 2 og 3 gis en poengsum på 0-2 mens kriteriene 4, 5 og 6 gis en poengsum på 1-2; å lage den verste mulige poengsummen 13 mens den minst mulige poengsummen er 4. En totalscore ⩽ enn 6 indikerer adekvat analgesi.
Sekundære utfall av studiet vil være;
- er å sammenligne varigheten av postoperativ analgesi.
- komparativ vurdering angående tid for første smertestillende forespørsel, totalt smertestillende behov.
- Hemodynamiske endringer eller andre uønskede hendelser vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal anestesi (SA) i pediatri begynte å bli brukt på slutten av det nittende århundre i flere prosedyrer, med prioritet for høyrisiko og tidligere premature spedbarn, for dens foreslåtte beskyttende rolle sammenlignet med utviklingen av postoperativ apné med generell anestesi (GA) . Regional anestesi gir flere fordeler i forhold til generell anestesi - sløver stressrespons på kirurgi, reduserer intraoperativt blodtap, reduserer forekomsten av postoperative tromboemboliske hendelser og gir analgesi i tidlig postoperativ periode.
Spinal anestesi har blitt foreslått som et middel for å redusere postoperative komplikasjoner, spesielt apné og postoperativ respiratorisk dysfunksjon. Forlengelse av smertelindring kan oppnås med forskjellige hjelpestoffer som opioider (morfin, fentanyl, ketamin og klonidin. Imidlertid har hvert legemiddel sine begrensninger og bivirkninger, og behovet for alternative metoder og legemidler eksisterer alltid. Av de mange opioidene som er tilgjengelige for nevroaksial administrering, er morfin og fentanyl fortsatt de mest brukte midlene. På grunn av den mer lipofile naturen til fentanyl, har den en raskere virkning enn morfin.
Intratekal fentanyl produserer dyp analgesi ved å komme i direkte kontakt med substantia-gelatinosa i ledningen, og det gir også cephalad-utstrekning av sensoriell blokkering. Tilsetning av intratekal fentanyl til spinalbedøvelse forbedrer den intraoperative og den tidlige postoperative kvaliteten på analgesi, lindrer visceral smerte og demper sympatisk aktivering under operasjonen. Tilsetning av intratekal midazolam gir den beste profylaksen mot intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast, også ulike studier har vist at den smertestillende effekten av intratekal bupivakain forsterkes av intratekal midazolam uten å gi betydelige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt, 715715
- Pediatric hospital,assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6-8 år
- gjennomgår infra-navlekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en kjent historie med blødende diatese,
- allergi mot lokalbedøvelse,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fentanyl
Gruppe F: vil få intratekalt 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanyl intratekalt
|
Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre anestesipasientbehandlingen eller i datainnsamling.
Barn vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper på 30 barn
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: midazolam
Gruppe M: vil få intratekalt 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolam intratekalt
|
Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre anestesi, pasientbehandling eller i datainnsamling.
Barn vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper på 30 barn
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Bupivakain
Gruppe B: intratekal 0,5 % bupivakain (0,3 mg/kg)
|
Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i å utføre anestesi, pasientbehandling eller i datainnsamling.
Barn vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper på 30 barn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
CHEOPS smertescore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som er basert på 6 kriterier: gråt, ansiktsuttrykk, barns verbale uttrykk, torso (kroppsstilling), berøring eller griping i sår- og benstilling.
Kriterium 1 gis en poengsum på 1-3, kriterie 2 og 3 gis en poengsum på 0-2 mens kriteriene 4, 5 og 6 gis en poengsum på 1-2; å lage den verste mulige poengsummen 13 mens den minst mulige poengsummen er 4. En totalscore ⩽ enn 6 indikerer adekvat analgesi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å sammenligne varigheten av postoperativ analgesi. sammenlignende vurdering angående tid for første smertestillende forespørsel, totale smertestillende behov og eventuelle bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesam N Ali, MD, Lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chattopadhyay A, Maitra S, Sen S, Bhattacharjee S, Layek A, Pal S, Ghosh K. A study to compare the analgesic efficacy of intrathecal bupivacaine alone with intrathecal bupivacaine midazolam combination in patients undergoing elective infraumbilical surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:567134. doi: 10.1155/2013/567134. Epub 2013 May 15.
- Duman A, Apiliogullari S, Duman I. Effects of intrathecal fentanyl on quality of spinal anesthesia in children undergoing inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):530-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03315.x. Epub 2010 Apr 23.
- Dodawad R, G B S, Pandarpurkar S, Jajee P. Intrathecal Midazolam as an Adjuvant in Pregnancy-Induced Hypertensive Patients Undergoing an Elective Caesarean Section: A Clinical Comparative Study. Anesth Pain Med. 2016 Jul 26;6(5):e38550. doi: 10.5812/aapm.38550. eCollection 2016 Oct.
- Lopez T, Sanchez FJ, Garzon JC, Muriel C. Spinal anesthesia in pediatric patients. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):78-87. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03769.x. Epub 2011 Dec 28.
- Sanwatsarkar S, Kapur S, Saxena D, Yadav G, Khan NN. Comparative study of caudal clonidine and midazolam added to bupivacaine during infra-umbilical surgeries in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):241-247. doi: 10.4103/0970-9185.209739.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Midazolam
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Fentanyl versus midazolam
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .