- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03592537
Fentanyyli versus midatsolaami lisäaineena intratekaaliseen bupivakaiiniin lapsilla
Fentanyyli vs. midatsolaami lisäaineena intratekaaliseen bupivakaiiniin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään napaleikkaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata fentanyylin tai midatsolaamin lisäämisen kipua lievittävää vaikutusta intratekaaliseen bupivakaiiniin käyttämällä CHEOPS-kipupisteitä (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), joka perustuu kuuteen kriteeriin: itku, ilme, lapsen sanallinen. ilme, vartalo (vartalon asento), koskettaminen tai tarttuminen haavan ja jalkojen asennossa. Kriteeri 1 saa arvosanan 1-3, kriteerit 2 ja 3 0-2 ja kriteerit 4, 5 ja 6 arvosanat 1-2; tehden huonoimman mahdollisen pistemäärän 13, kun taas pienin mahdollinen pistemäärä on 4. Kokonaispistemäärä ⩽ yli 6 tarkoittaa riittävää analgesiaa.
Toissijaiset opinnot ovat;
- on verrata leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa.
- vertaileva arvio ensimmäisen analgeettisen pyynnön ajankohdasta, kipulääkkeiden kokonaistarpeesta.
- Hemodynaamiset muutokset tai muut haittatapahtumat kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutusta (SA) alettiin käyttää pediatriassa 1800-luvun lopulla useissa toimenpiteissä, etusijalla riskialttiille ja entisille keskosille sen ehdotetun suojaavan roolin vuoksi verrattuna postoperatiivisen apnean kehittymiseen yleisanestesialla (GA) . Paikallinen anestesia tarjoaa useita etuja yleisanestesiaan verrattuna – tylstää stressivasteen leikkaukseen, vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa, vähentää postoperatiivisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja tarjoaa analgesiaa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Spinaalipuudutusta on ehdotettu keinoksi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti apneaa ja leikkauksen jälkeistä hengityshäiriötä. Kivun lievitystä voidaan pidentää erilaisilla adjuvanteilla, kuten opioideilla (morfiini, fentanyyli, ketamiini ja klonidiini). Jokaisella lääkkeellä on kuitenkin rajoituksensa ja sivuvaikutuksensa, ja tarve vaihtoehtoisille menetelmille ja lääkkeille on aina olemassa. Useista neuroaksiaaliseen antoon saatavilla olevista opioideista morfiini ja fentanyyli ovat edelleen yleisimmin käytettyjä aineita. Fentanyylin lipofiilisemmän luonteen vuoksi sen vaikutus alkaa nopeammin kuin morfiinilla.
Intratekaalinen fentanyyli tuottaa syvän kivunlievityksen saamalla suoran kosketuksen napanuoran substantia-gelatinosan kanssa ja se myös mahdollistaa aistinvaraisen tukahdutuksen. Intratekaalisen fentanyylin lisääminen spinaalipuudutukseen parantaa leikkauksen sisäistä ja varhaista postoperatiivista analgesian laatua, lievittää viskeraalista kipua ja vaimentaa sympaattista aktivaatiota leikkauksen aikana. Intratekaalisen midatsolaamin lisääminen antaa parhaan ennaltaehkäisyn leikkauksensisäistä ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua vastaan, ja useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että intratekaalinen midatsolaami tehostaa intratekaalisen bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypti, 715715
- Pediatric hospital,assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-8-vuotiaat lapset
- infranabanaleikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi,
- allergia paikallispuudutteille,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fentanyyli
Ryhmä F: saa intratekaalisesti 0,5 % bupivakaiinia (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanyyliä intratekaalisesti
|
Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesialääkäri, joka ei osallistu anestesiapotilaan hoidon suorittamiseen tai tiedonkeruuun.
Lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen 30 lapsen ryhmään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: midatsolaami
Ryhmä M: saa intratekaalisesti 0,5 % bupivakaiinia (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midatsolaamia intratekaalisesti
|
Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesiologi, joka ei osallistu anestesian suorittamiseen, potilaan hoitoon tai tiedonkeruuun.
Lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen 30 lapsen ryhmään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Bupivakaiini
Ryhmä B: intratekaalinen 0,5 % bupivakaiini (0,3 mg/kg)
|
Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesiologi, joka ei osallistu anestesian suorittamiseen, potilaan hoitoon tai tiedonkeruuun.
Lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen 30 lapsen ryhmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CHEOPS-kipupistemäärä (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), joka perustuu 6 kriteeriin: itku, ilme, lapsen sanallinen ilme, vartalo (vartalon asento), koskettaminen tai tarttuminen haavan ja jalkojen asennossa.
Kriteeri 1 saa arvosanan 1-3, kriteerit 2 ja 3 0-2 ja kriteerit 4, 5 ja 6 arvosanat 1-2; tehden huonoimman mahdollisen pistemäärän 13, kun taas pienin mahdollinen pistemäärä on 4. Kokonaispistemäärä ⩽ yli 6 tarkoittaa riittävää analgesiaa.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertailla postoperatiivisen analgesian kestoa. vertaileva arvio, joka koskee ensimmäisen analgeettipyynnön aikaa, kipulääketarpeita ja kaikkia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wesam N Ali, MD, Lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chattopadhyay A, Maitra S, Sen S, Bhattacharjee S, Layek A, Pal S, Ghosh K. A study to compare the analgesic efficacy of intrathecal bupivacaine alone with intrathecal bupivacaine midazolam combination in patients undergoing elective infraumbilical surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:567134. doi: 10.1155/2013/567134. Epub 2013 May 15.
- Duman A, Apiliogullari S, Duman I. Effects of intrathecal fentanyl on quality of spinal anesthesia in children undergoing inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):530-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03315.x. Epub 2010 Apr 23.
- Dodawad R, G B S, Pandarpurkar S, Jajee P. Intrathecal Midazolam as an Adjuvant in Pregnancy-Induced Hypertensive Patients Undergoing an Elective Caesarean Section: A Clinical Comparative Study. Anesth Pain Med. 2016 Jul 26;6(5):e38550. doi: 10.5812/aapm.38550. eCollection 2016 Oct.
- Lopez T, Sanchez FJ, Garzon JC, Muriel C. Spinal anesthesia in pediatric patients. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):78-87. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03769.x. Epub 2011 Dec 28.
- Sanwatsarkar S, Kapur S, Saxena D, Yadav G, Khan NN. Comparative study of caudal clonidine and midazolam added to bupivacaine during infra-umbilical surgeries in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):241-247. doi: 10.4103/0970-9185.209739.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fentanyl versus midazolam
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .