Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli versus midatsolaami lisäaineena intratekaaliseen bupivakaiiniin lapsilla

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyyli vs. midatsolaami lisäaineena intratekaaliseen bupivakaiiniin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään napaleikkaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata fentanyylin tai midatsolaamin lisäämisen kipua lievittävää vaikutusta intratekaaliseen bupivakaiiniin käyttämällä CHEOPS-kipupisteitä (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), joka perustuu kuuteen kriteeriin: itku, ilme, lapsen sanallinen. ilme, vartalo (vartalon asento), koskettaminen tai tarttuminen haavan ja jalkojen asennossa. Kriteeri 1 saa arvosanan 1-3, kriteerit 2 ja 3 0-2 ja kriteerit 4, 5 ja 6 arvosanat 1-2; tehden huonoimman mahdollisen pistemäärän 13, kun taas pienin mahdollinen pistemäärä on 4. Kokonaispistemäärä ⩽ yli 6 tarkoittaa riittävää analgesiaa.

Toissijaiset opinnot ovat;

  • on verrata leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa.
  • vertaileva arvio ensimmäisen analgeettisen pyynnön ajankohdasta, kipulääkkeiden kokonaistarpeesta.
  • Hemodynaamiset muutokset tai muut haittatapahtumat kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutusta (SA) alettiin käyttää pediatriassa 1800-luvun lopulla useissa toimenpiteissä, etusijalla riskialttiille ja entisille keskosille sen ehdotetun suojaavan roolin vuoksi verrattuna postoperatiivisen apnean kehittymiseen yleisanestesialla (GA) . Paikallinen anestesia tarjoaa useita etuja yleisanestesiaan verrattuna – tylstää stressivasteen leikkaukseen, vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa, vähentää postoperatiivisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja tarjoaa analgesiaa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.

Spinaalipuudutusta on ehdotettu keinoksi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti apneaa ja leikkauksen jälkeistä hengityshäiriötä. Kivun lievitystä voidaan pidentää erilaisilla adjuvanteilla, kuten opioideilla (morfiini, fentanyyli, ketamiini ja klonidiini). Jokaisella lääkkeellä on kuitenkin rajoituksensa ja sivuvaikutuksensa, ja tarve vaihtoehtoisille menetelmille ja lääkkeille on aina olemassa. Useista neuroaksiaaliseen antoon saatavilla olevista opioideista morfiini ja fentanyyli ovat edelleen yleisimmin käytettyjä aineita. Fentanyylin lipofiilisemmän luonteen vuoksi sen vaikutus alkaa nopeammin kuin morfiinilla.

Intratekaalinen fentanyyli tuottaa syvän kivunlievityksen saamalla suoran kosketuksen napanuoran substantia-gelatinosan kanssa ja se myös mahdollistaa aistinvaraisen tukahdutuksen. Intratekaalisen fentanyylin lisääminen spinaalipuudutukseen parantaa leikkauksen sisäistä ja varhaista postoperatiivista analgesian laatua, lievittää viskeraalista kipua ja vaimentaa sympaattista aktivaatiota leikkauksen aikana. Intratekaalisen midatsolaamin lisääminen antaa parhaan ennaltaehkäisyn leikkauksensisäistä ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua vastaan, ja useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että intratekaalinen midatsolaami tehostaa intratekaalisen bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypti, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-8-vuotiaat lapset
  • infranabanaleikkauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi,
  • allergia paikallispuudutteille,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fentanyyli
Ryhmä F: saa intratekaalisesti 0,5 % bupivakaiinia (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanyyliä intratekaalisesti
Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesialääkäri, joka ei osallistu anestesiapotilaan hoidon suorittamiseen tai tiedonkeruuun. Lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen 30 lapsen ryhmään
Muut nimet:
  • sublimoida
Active Comparator: midatsolaami
Ryhmä M: saa intratekaalisesti 0,5 % bupivakaiinia (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midatsolaamia intratekaalisesti
Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesiologi, joka ei osallistu anestesian suorittamiseen, potilaan hoitoon tai tiedonkeruuun. Lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen 30 lapsen ryhmään
Muut nimet:
  • dormicum
Placebo Comparator: Bupivakaiini
Ryhmä B: intratekaalinen 0,5 % bupivakaiini (0,3 mg/kg)
Tutkimuslääkkeet valmistaa anestesiologi, joka ei osallistu anestesian suorittamiseen, potilaan hoitoon tai tiedonkeruuun. Lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen 30 lapsen ryhmään
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
CHEOPS-kipupistemäärä (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), joka perustuu 6 kriteeriin: itku, ilme, lapsen sanallinen ilme, vartalo (vartalon asento), koskettaminen tai tarttuminen haavan ja jalkojen asennossa. Kriteeri 1 saa arvosanan 1-3, kriteerit 2 ja 3 0-2 ja kriteerit 4, 5 ja 6 arvosanat 1-2; tehden huonoimman mahdollisen pistemäärän 13, kun taas pienin mahdollinen pistemäärä on 4. Kokonaispistemäärä ⩽ yli 6 tarkoittaa riittävää analgesiaa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertailla postoperatiivisen analgesian kestoa. vertaileva arvio, joka koskee ensimmäisen analgeettipyynnön aikaa, kipulääketarpeita ja kaikkia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wesam N Ali, MD, Lecturer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa