Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl versus midazolam als aanvulling op intrathecale bupivacaïne bij kinderen

8 juni 2021 bijgewerkt door: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl versus midazolam als aanvulling op intrathecale bupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij kinderen die een infraumbilicale operatie ondergaan

Het primaire doel van de huidige studie zal zijn om het analgetische effect van toevoeging van fentanyl of midazolam aan intrathecale bupivacaïne te vergelijken door gebruik te maken van de CHEOPS-pijnscore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) die is gebaseerd op 6 criteria: huilen, gezichtsuitdrukking, verbaal kind uitdrukking, torso (lichaamshouding), aanraken of vastgrijpen aan wond- en beenpositie. Criterium 1 krijgt een score van 1-3, criteria 2 en 3 krijgen een score van 0-2 terwijl criteria 4, 5 en 6 een score van 1-2 krijgen; waardoor de slechtst mogelijke score 13 is, terwijl de minst mogelijke score 4 is. Een totale score ⩽ dan 6 duidt op adequate analgesie.

Secundaire resultaten van de studie zullen zijn;

  • is om de duur van postoperatieve analgesie te vergelijken.
  • vergelijkende beoordeling met betrekking tot de tijd voor het eerste analgetische verzoek, totale analgetische vereisten.
  • Hemodynamische veranderingen of andere bijwerkingen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie (SA) in de kindergeneeskunde begon aan het einde van de negentiende eeuw in meerdere procedures te worden gebruikt, met de prioriteit voor risicovolle en voormalige premature baby's, vanwege de voorgestelde beschermende rol in vergelijking met de ontwikkeling van postoperatieve apneu met algemene anesthesie (GA) . Regionale anesthesie biedt verschillende voordelen ten opzichte van algemene anesthesie: het vermindert de stressrespons op een operatie, vermindert intraoperatief bloedverlies, verlaagt de incidentie van postoperatieve trombo-embolische voorvallen en biedt analgesie in de vroege postoperatieve periode.

Spinale anesthesie is voorgesteld als een middel om postoperatieve complicaties te verminderen, met name apneu en postoperatieve ademhalingsdisfunctie. Verlenging van pijnverlichting kan worden bereikt door verschillende adjuvantia zoals opioïden (morfine, fentanyl, ketamine en clonidine). Elk medicijn heeft echter zijn beperkingen en bijwerkingen, en er is altijd behoefte aan alternatieve methoden en medicijnen. Van de verschillende opioïden die beschikbaar zijn voor neuro-axiale toediening, blijven morfine en fentanyl de meest gebruikte middelen. Vanwege de meer lipofiele aard van fentanyl, heeft het een snellere werking dan morfine.

Intrathecale fentanyl produceert diepgaande analgesie door direct contact te maken met de substantia-gelatinosa van de navelstreng en zorgt ook voor een cephalad uitbreiding van sensorische blokkade. De toevoeging van intrathecale fentanyl aan spinale anesthesie verbetert de intraoperatieve en de vroege postoperatieve kwaliteit van analgesie, verlicht viscerale pijn en verzwakt sympathische activatie tijdens chirurgie. Toevoeging van intrathecaal midazolam geeft de beste profylaxe tegen intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken, ook hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat intrathecaal bupivacaïne de analgetische werking versterkt door intrathecaal midazolam zonder noemenswaardige bijwerkingen te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypte, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6-8 jaar
  • een infra-umbilicale operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese,
  • allergie voor lokale anesthetica,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fentanyl
Groep F: krijgt intrathecaal 0,5% bupivacaïne (0,3 mg/kg) + (5 µg) fentanyl intrathecaal
Geneesmiddel: Fentanyl
De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden bereid door een anesthesioloog die niet betrokken is bij het uitvoeren van de anesthesiepatiëntenzorg of bij het verzamelen van gegevens. Kinderen worden willekeurig verdeeld over drie groepen van 30 kinderen
Andere namen:
  • sublimeren
Actieve vergelijker: midazolam
Groep M: krijgt intrathecaal 0,5% bupivacaïne (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolam intrathecaal
Geneesmiddel: Midazolam
De onderzoeksgeneesmiddelen worden bereid door een anesthesioloog die niet betrokken is bij het uitvoeren van de anesthesie, patiëntenzorg of gegevensverzameling. Kinderen worden willekeurig verdeeld over drie groepen van 30 kinderen
Andere namen:
  • slaapzaal
Placebo-vergelijker: Bupivacaine
Groep B: intrathecaal 0,5% bupivacaïne (0,3 mg/kg)
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
De onderzoeksgeneesmiddelen worden bereid door een anesthesioloog die niet betrokken is bij het uitvoeren van de anesthesie, patiëntenzorg of gegevensverzameling. Kinderen worden willekeurig verdeeld over drie groepen van 30 kinderen
Andere namen:
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
CHEOPS pijnscore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) die is gebaseerd op 6 criteria: huilen, gezichtsuitdrukking, verbale expressie van het kind, romp (lichaamshouding), aanraken of vastgrijpen aan wond- en beenpositie. Criterium 1 krijgt een score van 1-3, criteria 2 en 3 krijgen een score van 0-2 terwijl criteria 4, 5 en 6 een score van 1-2 krijgen; waardoor de slechtst mogelijke score 13 is, terwijl de minst mogelijke score 4 is. Een totale score ⩽ dan 6 duidt op adequate analgesie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de duur van postoperatieve analgesie te vergelijken. vergelijkende beoordeling met betrekking tot de tijd voor het eerste analgetische verzoek, de totale behoefte aan analgetica en eventuele nadelige effecten.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesam N Ali, MD, Lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fentanyl versus midazolam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren