- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592537
Fentanyl versus midazolam som et supplement til intrathecal bupivacain hos børn
Fentanyl versus Midazolam som et supplement til intratekal bupivacain til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår infraumbilical kirurgi
Det primære formål med nærværende undersøgelse vil være at sammenligne den smertestillende effekt af tilsætning af fentanyl eller midazolam til intrathekal bupivacain ved at bruge CHEOPS smertescore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), som er baseret på 6 kriterier: gråd, ansigtsudtryk, barn verbalt udtryk, torso (kropsstilling), berøring eller greb om sår- og benstilling. Kriterium 1 gives en score på 1-3, kriterie 2 og 3 gives en score på 0-2, mens kriterie 4, 5 og 6 gives en score på 1-2; laver den værst mulige score 13, mens den mindst mulige score er 4. En samlet score ⩽ end 6 indikerer tilstrækkelig analgesi.
Sekundære resultater af undersøgelsen vil være;
- er at sammenligne varigheden af postoperativ analgesi.
- sammenlignende vurdering vedrørende tid til første analgetikaanmodning, samlede analgetikabehov.
- Hæmodynamiske ændringer eller andre uønskede hændelser vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi (SA) i pædiatri begyndte at blive brugt i slutningen af det nittende århundrede i flere procedurer, med prioritet for højrisiko- og tidligere præmature spædbørn, for dens foreslåede beskyttende rolle sammenlignet med udviklingen af postoperativ apnø med generel anæstesi (GA) . Regional anæstesi giver adskillige fordele i forhold til generel anæstesi - sløver stressrespons på kirurgi, reducerer intraoperativt blodtab, sænker forekomsten af postoperative tromboemboliske hændelser og giver analgesi i den tidlige postoperative periode.
Spinal anæstesi er blevet foreslået som et middel til at reducere postoperative komplikationer, især apnø og postoperativ respiratorisk dysfunktion. Forlængelse af smertelindring kan opnås med forskellige adjuvanser som opioider (morfin, fentanyl, ketamin og clonidin. Men hvert lægemiddel har sine begrænsninger og bivirkninger, og behovet for alternative metoder og lægemidler eksisterer altid. Af de adskillige opioider, der er tilgængelige til neuroaksial administration, er morfin og fentanyl fortsat de mest almindeligt anvendte midler. På grund af den mere lipofile karakter af fentanyl har det en hurtigere indtræden af virkning end morfin.
Intratekal fentanyl producerer dybtgående analgesi ved at komme i direkte kontakt med substantia-gelatinosa i ledningen, og det giver også cephalad forlængelse af sensorisk blokering. Tilføjelsen af intratekal fentanyl til spinal anæstesi forbedrer den intraoperative og den tidlige postoperative kvalitet af analgesi, lindrer visceral smerte og dæmper sympatisk aktivering under operationen. Tilsætning af intratekal midazolam giver den bedste profylakse mod intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning, også forskellige undersøgelser har vist, at den smertestillende effekt af intrathekal bupivacain forstærkes af intratekal midazolam uden at give væsentlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten, 715715
- Pediatric hospital,assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 6-8 år
- gennemgår infra-navlekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en kendt historie med blødende diatese,
- allergi over for lokalbedøvelse,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fentanyl
Gruppe F: vil modtage intratekal 0,5 % bupivacain (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanyl intratekalt
|
Studielægemidlerne vil blive tilberedt af en anæstesilæge, der ikke er involveret i udførelsen af anæstesipatientbehandlingen eller i dataindsamlingen.
Børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper af 30 børn
Andre navne:
|
Aktiv komparator: midazolam
Gruppe M: vil modtage intratekal 0,5 % bupivacain (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolam intratekalt
|
Studielægemidlerne vil blive tilberedt af en anæstesilæge, der ikke er involveret i udførelsen af anæstesien, patientbehandlingen eller i dataindsamlingen.
Børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper af 30 børn
Andre navne:
|
Placebo komparator: Bupivacain
Gruppe B: intratekal 0,5 % bupivacain (0,3 mg/kg)
|
Studielægemidlerne vil blive tilberedt af en anæstesilæge, der ikke er involveret i udførelsen af anæstesien, patientbehandlingen eller i dataindsamlingen.
Børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper af 30 børn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
CHEOPS smertescore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som er baseret på 6 kriterier: gråd, ansigtsudtryk, børns verbale udtryk, torso (kropsstilling), berøring eller greb om sår- og benstilling.
Kriterium 1 gives en score på 1-3, kriterie 2 og 3 gives en score på 0-2, mens kriterie 4, 5 og 6 gives en score på 1-2; laver den værst mulige score 13, mens den mindst mulige score er 4. En samlet score ⩽ end 6 indikerer tilstrækkelig analgesi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
at sammenligne varigheden af postoperativ analgesi. sammenlignende vurdering vedrørende tid til første analgetikaanmodning, samlede analgetiske behov og eventuelle bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wesam N Ali, MD, lecturer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chattopadhyay A, Maitra S, Sen S, Bhattacharjee S, Layek A, Pal S, Ghosh K. A study to compare the analgesic efficacy of intrathecal bupivacaine alone with intrathecal bupivacaine midazolam combination in patients undergoing elective infraumbilical surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:567134. doi: 10.1155/2013/567134. Epub 2013 May 15.
- Duman A, Apiliogullari S, Duman I. Effects of intrathecal fentanyl on quality of spinal anesthesia in children undergoing inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):530-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03315.x. Epub 2010 Apr 23.
- Dodawad R, G B S, Pandarpurkar S, Jajee P. Intrathecal Midazolam as an Adjuvant in Pregnancy-Induced Hypertensive Patients Undergoing an Elective Caesarean Section: A Clinical Comparative Study. Anesth Pain Med. 2016 Jul 26;6(5):e38550. doi: 10.5812/aapm.38550. eCollection 2016 Oct.
- Lopez T, Sanchez FJ, Garzon JC, Muriel C. Spinal anesthesia in pediatric patients. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):78-87. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03769.x. Epub 2011 Dec 28.
- Sanwatsarkar S, Kapur S, Saxena D, Yadav G, Khan NN. Comparative study of caudal clonidine and midazolam added to bupivacaine during infra-umbilical surgeries in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):241-247. doi: 10.4103/0970-9185.209739.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Midazolam
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Fentanyl versus midazolam
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighedFrankrig
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerteKalkun
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetKronisk smerteKorea, Republikken