Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl versus midazolam som et supplement til intrathecal bupivacain hos børn

8. juni 2021 opdateret af: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl versus Midazolam som et supplement til intratekal bupivacain til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår infraumbilical kirurgi

Det primære formål med nærværende undersøgelse vil være at sammenligne den smertestillende effekt af tilsætning af fentanyl eller midazolam til intrathekal bupivacain ved at bruge CHEOPS smertescore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), som er baseret på 6 kriterier: gråd, ansigtsudtryk, barn verbalt udtryk, torso (kropsstilling), berøring eller greb om sår- og benstilling. Kriterium 1 gives en score på 1-3, kriterie 2 og 3 gives en score på 0-2, mens kriterie 4, 5 og 6 gives en score på 1-2; laver den værst mulige score 13, mens den mindst mulige score er 4. En samlet score ⩽ end 6 indikerer tilstrækkelig analgesi.

Sekundære resultater af undersøgelsen vil være;

  • er at sammenligne varigheden af ​​postoperativ analgesi.
  • sammenlignende vurdering vedrørende tid til første analgetikaanmodning, samlede analgetikabehov.
  • Hæmodynamiske ændringer eller andre uønskede hændelser vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi (SA) i pædiatri begyndte at blive brugt i slutningen af ​​det nittende århundrede i flere procedurer, med prioritet for højrisiko- og tidligere præmature spædbørn, for dens foreslåede beskyttende rolle sammenlignet med udviklingen af ​​postoperativ apnø med generel anæstesi (GA) . Regional anæstesi giver adskillige fordele i forhold til generel anæstesi - sløver stressrespons på kirurgi, reducerer intraoperativt blodtab, sænker forekomsten af ​​postoperative tromboemboliske hændelser og giver analgesi i den tidlige postoperative periode.

Spinal anæstesi er blevet foreslået som et middel til at reducere postoperative komplikationer, især apnø og postoperativ respiratorisk dysfunktion. Forlængelse af smertelindring kan opnås med forskellige adjuvanser som opioider (morfin, fentanyl, ketamin og clonidin. Men hvert lægemiddel har sine begrænsninger og bivirkninger, og behovet for alternative metoder og lægemidler eksisterer altid. Af de adskillige opioider, der er tilgængelige til neuroaksial administration, er morfin og fentanyl fortsat de mest almindeligt anvendte midler. På grund af den mere lipofile karakter af fentanyl har det en hurtigere indtræden af ​​virkning end morfin.

Intratekal fentanyl producerer dybtgående analgesi ved at komme i direkte kontakt med substantia-gelatinosa i ledningen, og det giver også cephalad forlængelse af sensorisk blokering. Tilføjelsen af ​​intratekal fentanyl til spinal anæstesi forbedrer den intraoperative og den tidlige postoperative kvalitet af analgesi, lindrer visceral smerte og dæmper sympatisk aktivering under operationen. Tilsætning af intratekal midazolam giver den bedste profylakse mod intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning, også forskellige undersøgelser har vist, at den smertestillende effekt af intrathekal bupivacain forstærkes af intratekal midazolam uden at give væsentlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypten, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6-8 år
  • gennemgår infra-navlekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en kendt historie med blødende diatese,
  • allergi over for lokalbedøvelse,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Gruppe F: vil modtage intratekal 0,5 % bupivacain (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanyl intratekalt
Studielægemidlerne vil blive tilberedt af en anæstesilæge, der ikke er involveret i udførelsen af ​​anæstesipatientbehandlingen eller i dataindsamlingen. Børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper af 30 børn
Andre navne:
  • sublimere
Aktiv komparator: midazolam
Gruppe M: vil modtage intratekal 0,5 % bupivacain (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolam intratekalt
Studielægemidlerne vil blive tilberedt af en anæstesilæge, der ikke er involveret i udførelsen af ​​anæstesien, patientbehandlingen eller i dataindsamlingen. Børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper af 30 børn
Andre navne:
  • dormicum
Placebo komparator: Bupivacain
Gruppe B: intratekal 0,5 % bupivacain (0,3 mg/kg)
Studielægemidlerne vil blive tilberedt af en anæstesilæge, der ikke er involveret i udførelsen af ​​anæstesien, patientbehandlingen eller i dataindsamlingen. Børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper af 30 børn
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
CHEOPS smertescore (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) som er baseret på 6 kriterier: gråd, ansigtsudtryk, børns verbale udtryk, torso (kropsstilling), berøring eller greb om sår- og benstilling. Kriterium 1 gives en score på 1-3, kriterie 2 og 3 gives en score på 0-2, mens kriterie 4, 5 og 6 gives en score på 1-2; laver den værst mulige score 13, mens den mindst mulige score er 4. En samlet score ⩽ end 6 indikerer tilstrækkelig analgesi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at sammenligne varigheden af ​​postoperativ analgesi. sammenlignende vurdering vedrørende tid til første analgetikaanmodning, samlede analgetiske behov og eventuelle bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesam N Ali, MD, lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Fentanyl

3
Abonner