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芬太尼与咪达唑仑作为儿童鞘内注射布比卡因的辅助药物

2021年6月8日 更新者：Marwa mahmoud Abd El Rady、Assiut University

芬太尼与咪达唑仑作为鞘内注射布比卡因的辅助药物对接受脐下手术的儿童进行术后镇痛

本研究的主要目的是通过使用基于 6 个标准的 CHEOPS 疼痛评分（儿童医院东安大略疼痛量表）比较芬太尼或咪达唑仑与鞘内注射布比卡因的镇痛效果：哭闹、面部表情、儿童语言表情、躯干（身体姿势）、触摸或抓住伤口和腿部位置。 标准 1 的得分为 1-3，标准 2 和 3 的得分为 0-2，标准 4、5 和 6 的得分为 1-2；最差评分 13 分，最低评分 4 分。总分≥6 分表示镇痛充分。

研究的次要成果将是；

  • 就是比较术后镇痛的持续时间。
  • 关于首次镇痛需求时间、总镇痛需求的比较评估。
  • 将记录血液动力学变化或其他不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

儿科脊髓麻醉 (SA) 于 19 世纪后期开始用于多种手术，优先用于高危婴儿和早产儿，因为与全身麻醉 (GA) 术后呼吸暂停的发生相比，脊髓麻醉具有明显的保护作用. 与全身麻醉相比，区域麻醉有几个优势——减弱对手术的应激反应，减少术中失血，降低术后血栓栓塞事件的发生率，并在术后早期提供镇痛作用。

脊髓麻醉已被提议作为减少术后并发症尤其是呼吸暂停和术后呼吸功能障碍的一种手段。 可以通过各种佐剂如阿片类药物（吗啡、芬太尼、氯胺酮和可乐定）来延长镇痛时间。 然而，每种药物都有其局限性和副作用，始终存在对替代方法和药物的需求。 在可用于神经轴给药的几种阿片类药物中，吗啡和芬太尼仍然是最常用的药物。 由于芬太尼的亲脂性更强，它比吗啡起效更快。

鞘内注射芬太尼通过与脊髓的明胶质直接接触产生深度镇痛，并且它还提供向头侧延伸的感觉阻滞。 在脊髓麻醉中加入鞘内芬太尼可改善术中和术后早期的镇痛质量，减轻内脏疼痛并减弱手术期间的交感神经激活。 加入鞘内注射咪达唑仑可最好地预防术中和术后恶心呕吐，同时多项研究表明，鞘内注射咪达唑仑可增强鞘内注射布比卡因的镇痛作用，而不会产生明显的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Asyut
      • Assiut、Asyut、埃及、715715
        • Pediatric hospital,assiut university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6-8岁儿童
  • 接受脐下手术。

排除标准：

  • 具有已知出血素质史的儿童，
  • 对局部麻醉剂过敏，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：芬太尼
F 组：鞘内注射 0.5% 布比卡因 (0.3 mg/kg) + (5ug) 芬太尼
药品：芬太尼
研究药物将由不参与执行麻醉患者护理或数据收集的麻醉师准备。 儿童将被随机分配到三组，每组 30 名儿童
其他名称：
  • 升华
有源比较器：咪达唑仑
M 组：鞘内注射 0.5% 布比卡因 (0.3 mg/kg) + 0.5 mg 咪达唑仑
药品：咪达唑仑
研究药物将由不参与执行麻醉、患者护理或数据收集的麻醉师准备。 儿童将被随机分配到三组，每组 30 名儿童
其他名称：
  • 睡莲
安慰剂比较：布比卡因
B 组：鞘内注射 0.5% 布比卡因 (0.3 mg/kg)
药品：盐酸布比卡因
研究药物将由不参与执行麻醉、患者护理或数据收集的麻醉师准备。 儿童将被随机分配到三组，每组 30 名儿童
其他名称：
  • 布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛
大体时间：24小时
CHEOPS 疼痛评分（Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale）基于 6 个标准：哭泣、面部表情、儿童语言表达、躯干（身体姿势）、触摸或抓住伤口和腿部位置。 标准 1 的得分为 1-3，标准 2 和 3 的得分为 0-2，标准 4、5 和 6 的得分为 1-2；最差评分 13 分，最低评分 4 分。总分≥6 分表示镇痛充分。
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较术后镇痛时间。关于首次镇痛需求时间、总镇痛需求和任何不良反应的比较评估。
大体时间：24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Wesam N Ali, MD、Lecturer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (实际的)

2021年4月20日

研究完成 (实际的)

2021年5月14日

研究注册日期

首次提交

2018年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月9日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fentanyl versus midazolam

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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