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Fentanyl versus Midazolam als Zusatz zu intrathekalem Bupivacain bei Kindern

8. Juni 2021 aktualisiert von: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl versus Midazolam als Zusatz zu intrathekalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die analgetische Wirkung der Zugabe von Fentanyl oder Midazolam zu intrathekalem Bupivacain anhand des CHEOPS-Schmerzwertes (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) zu vergleichen, der auf 6 Kriterien basiert: Weinen, Gesichtsausdruck, kindliche Sprache Gesichtsausdruck, Torso (Körperposition), Berühren oder Greifen an der Wunde und Beinposition. Kriterium 1 wird mit 1–3 bewertet, Kriterien 2 und 3 werden mit 0–2 bewertet, während Kriterien 4, 5 und 6 mit 1–2 bewertet werden; die schlechtestmögliche Punktzahl ist 13, während die niedrigstmögliche Punktzahl 4 ist. Eine Gesamtpunktzahl ⩽ als 6 zeigt eine ausreichende Analgesie an.

Sekundäre Ergebnisse des Studiums werden sein;

  • ist die Dauer der postoperativen Analgesie zu vergleichen.
  • vergleichende Bewertung hinsichtlich Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, Gesamtbedarf an Analgetika.
  • Hämodynamische Veränderungen oder andere unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie (SA) in der Pädiatrie wurde im späten 19. Jahrhundert bei mehreren Verfahren eingesetzt, wobei Hochrisiko- und frühere Frühgeborene wegen ihrer vorgeschlagenen Schutzfunktion im Vergleich zur Entwicklung einer postoperativen Apnoe mit Vollnarkose (GA) vorrangig behandelt wurden. . Die Regionalanästhesie bietet mehrere Vorteile gegenüber der Vollnarkose – dämpft die Stressreaktion auf die Operation, verringert den intraoperativen Blutverlust, verringert die Inzidenz postoperativer thromboembolischer Ereignisse und bietet Analgesie in der frühen postoperativen Phase .

Spinalanästhesie wurde als Mittel vorgeschlagen, um postoperative Komplikationen, insbesondere Apnoe und postoperative respiratorische Dysfunktion, zu reduzieren. Eine Verlängerung der Schmerzlinderung kann durch verschiedene Adjuvantien wie Opioide (Morphin, Fentanyl, Ketamin und Clonidin) erreicht werden. Jedes Medikament hat jedoch seine Grenzen und Nebenwirkungen, und es besteht immer ein Bedarf an alternativen Methoden und Medikamenten. Von den verschiedenen Opioiden, die für die neuroaxiale Verabreichung verfügbar sind, bleiben Morphin und Fentanyl die am häufigsten verwendeten Mittel. Aufgrund der lipophileren Natur von Fentanyl hat es einen schnelleren Wirkungseintritt als Morphin.

Intrathekales Fentanyl erzeugt eine starke Analgesie, indem es direkten Kontakt mit der Substantia-gelatinosa der Nabelschnur herstellt, und es sorgt auch für eine sensorische Blockade in kranialer Ausdehnung. Die Zugabe von intrathekalem Fentanyl zur Spinalanästhesie verbessert die intraoperative und die früh postoperative Qualität der Analgesie, lindert viszerale Schmerzen und dämpft die sympathische Aktivierung während der Operation . Die Zugabe von intrathekalem Midazolam ergibt die beste Prophylaxe gegen intraoperative und postoperative Übelkeit und Erbrechen, außerdem haben verschiedene Studien gezeigt, dass die analgetische Wirkung von intrathekalem Bupivacain durch intrathekales Midazolam verstärkt wird, ohne signifikante Nebenwirkungen hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Ägypten, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-8 Jahren
  • sich einer Operation unter der Nabelschnur unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Gruppe F: erhält intrathekal 0,5 % Bupivacain (0,3 mg/kg) + (5 ug) Fentanyl intrathekal
Arzneimittel: Fentanyl
Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Versorgung der Anästhesiepatienten oder an der Datenerhebung beteiligt ist. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 30 Kindern eingeteilt
Andere Namen:
  • sublimieren
Aktiver Komparator: Midazolam
Gruppe M: erhält intrathekal 0,5 % Bupivacain (0,3 mg/kg) + 0,5 mg Midazolam intrathekal
Arzneimittel: Midazolam
Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Durchführung der Anästhesie, der Patientenversorgung oder der Datenerfassung beteiligt ist. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 30 Kindern eingeteilt
Andere Namen:
  • dormicum
Placebo-Komparator: Bupivacain
Gruppe B: intrathekal 0,5 % Bupivacain (0,3 mg/kg)
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Durchführung der Anästhesie, der Patientenversorgung oder der Datenerfassung beteiligt ist. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 30 Kindern eingeteilt
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
CHEOPS-Schmerzwert (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), der auf 6 Kriterien basiert: Weinen, Gesichtsausdruck, verbaler Ausdruck des Kindes, Oberkörper (Körperposition), Berühren oder Greifen an Wunden und Beinposition. Kriterium 1 wird mit 1–3 bewertet, Kriterien 2 und 3 werden mit 0–2 bewertet, während Kriterien 4, 5 und 6 mit 1–2 bewertet werden; die schlechtestmögliche Punktzahl ist 13, während die niedrigstmögliche Punktzahl 4 ist. Eine Gesamtpunktzahl ⩽ als 6 zeigt eine ausreichende Analgesie an.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Dauer der postoperativen Analgesie zu vergleichen. vergleichende Bewertung hinsichtlich der Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, des gesamten Analgetikabedarfs und etwaiger Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesam N Ali, MD, Lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fentanyl versus midazolam

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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