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Fentanil versus midazolam como adjuvante da bupivacaína intratecal em crianças

8 de junho de 2021 atualizado por: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanil Versus Midazolam como adjuvante da bupivacaína intratecal para analgesia pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia infraumbilical

O objetivo principal do presente estudo será comparar o efeito analgésico da adição de fentanil ou midazolam à bupivacaína intratecal usando o escore de dor CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), que é baseado em 6 critérios: choro, expressão facial, linguagem verbal da criança expressão, torso (posição do corpo), tocar ou agarrar na ferida e posição das pernas. O critério 1 recebe uma pontuação de 1-3, os critérios 2 e 3 recebem uma pontuação de 0-2, enquanto os critérios 4, 5 e 6 recebem uma pontuação de 1-2; tornando a pior pontuação possível 13 enquanto a menor pontuação possível é 4. Uma pontuação total ⩽ maior que 6 indica analgesia adequada.

Os resultados secundários do estudo serão;

  • é comparar a duração da analgesia pós-operatória.
  • avaliação comparativa em relação ao tempo para a primeira solicitação de analgésico, necessidades totais de analgésicos.
  • Alterações hemodinâmicas ou outros eventos adversos serão registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia (RA) em pediatria começou a ser utilizada no final do século XIX em múltiplos procedimentos, com prioridade para lactentes de alto risco e ex-prematuros, por seu sugerido papel protetor em relação ao desenvolvimento de apneia pós-operatória com anestesia geral (AG) . A anestesia regional oferece várias vantagens em relação à anestesia geral - reduz a resposta ao estresse à cirurgia, diminui a perda sanguínea intraoperatória, reduz a incidência de eventos tromboembólicos pós-operatórios e fornece analgesia no período pós-operatório imediato.

A raquianestesia tem sido proposta como um meio de reduzir as complicações pós-operatórias, especialmente apnéia e disfunção respiratória pós-operatória. O prolongamento do alívio da dor pode ser conseguido por vários adjuvantes como opioides (morfina, fentanil, cetamina e clonidina. No entanto, cada medicamento tem suas limitações e efeitos colaterais, e sempre existe a necessidade de métodos e medicamentos alternativos. Dos vários opioides disponíveis para administração neuroaxial, a morfina e o fentanil continuam sendo os agentes mais comumente usados. Devido à natureza mais lipofílica do fentanil, ele tem um início de ação mais rápido do que a morfina.

O fentanil intratecal produz analgesia profunda ao fazer contato direto com a substância gelatinosa da medula e também proporciona extensão cefálica do bloqueio sensorial. A adição de fentanil intratecal à raquianestesia melhora a qualidade da analgesia intraoperatória e pós-operatória precoce, alivia a dor visceral e atenua a ativação simpática durante a cirurgia. A adição de midazolam intratecal proporciona a melhor profilaxia contra náuseas e vômitos intra e pós-operatórios. Vários estudos também demonstraram que o efeito analgésico da bupivacaína intratecal é potencializado pelo midazolam intratecal sem produzir efeitos colaterais significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egito, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 6-8 anos
  • submetidos a cirurgia infra-umbilical.

Critério de exclusão:

  • Crianças com história conhecida de diátese hemorrágica,
  • alergia a anestésicos locais,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fentanil
Grupo F: receberá bupivacaína 0,5% intratecal (0,3 mg/kg) + (5ug) de fentanil por via intratecal
As drogas do estudo serão preparadas por um anestesiologista não envolvido na realização do cuidado do paciente anestésico ou na coleta de dados. As crianças serão alocadas aleatoriamente em três grupos de 30 crianças
Outros nomes:
  • sublimar
Comparador Ativo: midazolam
Grupo M: receberá bupivacaína 0,5% intratecal (0,3 mg/kg) + 0,5 mg de midazolam via intratecal
Os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesiologista não envolvido na realização da anestesia, atendimento ao paciente ou na coleta de dados. As crianças serão alocadas aleatoriamente em três grupos de 30 crianças
Outros nomes:
  • dormicum
Comparador de Placebo: Bupivacaina
Grupo B: bupivacaína a 0,5% intratecal (0,3 mg/kg)
Os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesiologista não envolvido na realização da anestesia, atendimento ao paciente ou na coleta de dados. As crianças serão alocadas aleatoriamente em três grupos de 30 crianças
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
Escore de dor CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) que se baseia em 6 critérios: choro, expressão facial, expressão verbal da criança, torso (posição do corpo), tocar ou agarrar a ferida e a posição das pernas. O critério 1 recebe uma pontuação de 1-3, os critérios 2 e 3 recebem uma pontuação de 0-2, enquanto os critérios 4, 5 e 6 recebem uma pontuação de 1-2; tornando a pior pontuação possível 13 enquanto a menor pontuação possível é 4. Uma pontuação total ⩽ maior que 6 indica analgesia adequada.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
comparar a duração da analgesia pós-operatória. avaliação comparativa em relação ao tempo para a primeira solicitação de analgésico, necessidades totais de analgésicos e quaisquer efeitos adversos.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wesam N Ali, MD, Lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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