- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03592537
Fentanil versus midazolam como adjuvante da bupivacaína intratecal em crianças
Fentanil Versus Midazolam como adjuvante da bupivacaína intratecal para analgesia pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia infraumbilical
O objetivo principal do presente estudo será comparar o efeito analgésico da adição de fentanil ou midazolam à bupivacaína intratecal usando o escore de dor CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), que é baseado em 6 critérios: choro, expressão facial, linguagem verbal da criança expressão, torso (posição do corpo), tocar ou agarrar na ferida e posição das pernas. O critério 1 recebe uma pontuação de 1-3, os critérios 2 e 3 recebem uma pontuação de 0-2, enquanto os critérios 4, 5 e 6 recebem uma pontuação de 1-2; tornando a pior pontuação possível 13 enquanto a menor pontuação possível é 4. Uma pontuação total ⩽ maior que 6 indica analgesia adequada.
Os resultados secundários do estudo serão;
- é comparar a duração da analgesia pós-operatória.
- avaliação comparativa em relação ao tempo para a primeira solicitação de analgésico, necessidades totais de analgésicos.
- Alterações hemodinâmicas ou outros eventos adversos serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia (RA) em pediatria começou a ser utilizada no final do século XIX em múltiplos procedimentos, com prioridade para lactentes de alto risco e ex-prematuros, por seu sugerido papel protetor em relação ao desenvolvimento de apneia pós-operatória com anestesia geral (AG) . A anestesia regional oferece várias vantagens em relação à anestesia geral - reduz a resposta ao estresse à cirurgia, diminui a perda sanguínea intraoperatória, reduz a incidência de eventos tromboembólicos pós-operatórios e fornece analgesia no período pós-operatório imediato.
A raquianestesia tem sido proposta como um meio de reduzir as complicações pós-operatórias, especialmente apnéia e disfunção respiratória pós-operatória. O prolongamento do alívio da dor pode ser conseguido por vários adjuvantes como opioides (morfina, fentanil, cetamina e clonidina. No entanto, cada medicamento tem suas limitações e efeitos colaterais, e sempre existe a necessidade de métodos e medicamentos alternativos. Dos vários opioides disponíveis para administração neuroaxial, a morfina e o fentanil continuam sendo os agentes mais comumente usados. Devido à natureza mais lipofílica do fentanil, ele tem um início de ação mais rápido do que a morfina.
O fentanil intratecal produz analgesia profunda ao fazer contato direto com a substância gelatinosa da medula e também proporciona extensão cefálica do bloqueio sensorial. A adição de fentanil intratecal à raquianestesia melhora a qualidade da analgesia intraoperatória e pós-operatória precoce, alivia a dor visceral e atenua a ativação simpática durante a cirurgia. A adição de midazolam intratecal proporciona a melhor profilaxia contra náuseas e vômitos intra e pós-operatórios. Vários estudos também demonstraram que o efeito analgésico da bupivacaína intratecal é potencializado pelo midazolam intratecal sem produzir efeitos colaterais significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egito, 715715
- Pediatric hospital,assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6-8 anos
- submetidos a cirurgia infra-umbilical.
Critério de exclusão:
- Crianças com história conhecida de diátese hemorrágica,
- alergia a anestésicos locais,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fentanil
Grupo F: receberá bupivacaína 0,5% intratecal (0,3 mg/kg) + (5ug) de fentanil por via intratecal
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As drogas do estudo serão preparadas por um anestesiologista não envolvido na realização do cuidado do paciente anestésico ou na coleta de dados.
As crianças serão alocadas aleatoriamente em três grupos de 30 crianças
Outros nomes:
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Comparador Ativo: midazolam
Grupo M: receberá bupivacaína 0,5% intratecal (0,3 mg/kg) + 0,5 mg de midazolam via intratecal
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Os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesiologista não envolvido na realização da anestesia, atendimento ao paciente ou na coleta de dados.
As crianças serão alocadas aleatoriamente em três grupos de 30 crianças
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Bupivacaina
Grupo B: bupivacaína a 0,5% intratecal (0,3 mg/kg)
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Os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesiologista não envolvido na realização da anestesia, atendimento ao paciente ou na coleta de dados.
As crianças serão alocadas aleatoriamente em três grupos de 30 crianças
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Escore de dor CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) que se baseia em 6 critérios: choro, expressão facial, expressão verbal da criança, torso (posição do corpo), tocar ou agarrar a ferida e a posição das pernas.
O critério 1 recebe uma pontuação de 1-3, os critérios 2 e 3 recebem uma pontuação de 0-2, enquanto os critérios 4, 5 e 6 recebem uma pontuação de 1-2; tornando a pior pontuação possível 13 enquanto a menor pontuação possível é 4. Uma pontuação total ⩽ maior que 6 indica analgesia adequada.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparar a duração da analgesia pós-operatória. avaliação comparativa em relação ao tempo para a primeira solicitação de analgésico, necessidades totais de analgésicos e quaisquer efeitos adversos.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesam N Ali, MD, Lecturer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chattopadhyay A, Maitra S, Sen S, Bhattacharjee S, Layek A, Pal S, Ghosh K. A study to compare the analgesic efficacy of intrathecal bupivacaine alone with intrathecal bupivacaine midazolam combination in patients undergoing elective infraumbilical surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:567134. doi: 10.1155/2013/567134. Epub 2013 May 15.
- Duman A, Apiliogullari S, Duman I. Effects of intrathecal fentanyl on quality of spinal anesthesia in children undergoing inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):530-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03315.x. Epub 2010 Apr 23.
- Dodawad R, G B S, Pandarpurkar S, Jajee P. Intrathecal Midazolam as an Adjuvant in Pregnancy-Induced Hypertensive Patients Undergoing an Elective Caesarean Section: A Clinical Comparative Study. Anesth Pain Med. 2016 Jul 26;6(5):e38550. doi: 10.5812/aapm.38550. eCollection 2016 Oct.
- Lopez T, Sanchez FJ, Garzon JC, Muriel C. Spinal anesthesia in pediatric patients. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):78-87. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03769.x. Epub 2011 Dec 28.
- Sanwatsarkar S, Kapur S, Saxena D, Yadav G, Khan NN. Comparative study of caudal clonidine and midazolam added to bupivacaine during infra-umbilical surgeries in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):241-247. doi: 10.4103/0970-9185.209739.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Midazolam
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Fentanyl versus midazolam
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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