Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanyl versus midazolam az intratekális bupivakain kiegészítőjeként gyermekeknél

2021. június 8. frissítette: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl versus midazolam, intratekális bupivakain kiegészítéseként posztoperatív fájdalomcsillapításra intraumbilicalis műtéten átesett gyermekeknél

Jelen tanulmány elsődleges célja a fentanil vagy midazolam intratekális bupivakainhoz való hozzáadásának fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a CHEOPS fájdalompontszám (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) segítségével, amely 6 kritériumon alapul: sírás, arckifejezés, gyermek verbális. kifejezés, törzs (testhelyzet), érintés vagy megfogás a seb és a láb helyzetében. Az 1. kritérium 1-3, a 2. és 3. kritérium 0-2, míg a 4., 5. és 6. kritérium 1-2 pontot kap; a lehető legrosszabb pontszám 13, míg a legkisebb lehetséges pontszám 4. A ⩽ 6-nál nagyobb összpontszám megfelelő fájdalomcsillapítást jelez.

A tanulmány másodlagos eredményei:

  • a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának összehasonlítása.
  • összehasonlító értékelés az első fájdalomcsillapításigénylés idejére, az összes fájdalomcsillapító szükségletre vonatkozóan.
  • A hemodinamikai változások és egyéb nemkívánatos események rögzítésre kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spinális anesztéziát (SA) a gyermekgyógyászatban a tizenkilencedik század végén kezdték el alkalmazni többféle eljárásban, kiemelten a nagy kockázatú és egykori koraszülöttek számára, mivel javasolt védő szerepe az általános érzéstelenítéssel járó posztoperatív apnoe (GA) kialakulásához képest. . A regionális érzéstelenítés számos előnnyel rendelkezik az általános érzéstelenítéssel szemben – tompítja a műtétre adott stresszválaszt, csökkenti az intraoperatív vérveszteséget, csökkenti a posztoperatív thromboemboliás események előfordulását, és fájdalomcsillapítást biztosít a korai posztoperatív időszakban.

A spinális érzéstelenítést a posztoperatív szövődmények, különösen az apnoe és a posztoperatív légzési zavarok csökkentésére javasolták. A fájdalomcsillapítás meghosszabbítása különböző adjuvánsokkal, például opioidokkal (morfin, fentanil, ketamin és klonidin) érhető el. Azonban minden gyógyszernek megvannak a korlátai és mellékhatásai, és mindig fennáll az igény egy alternatív módszerekre és gyógyszerekre. A neuro-axiális beadásra rendelkezésre álló opioidok közül továbbra is a morfin és a fentanil a leggyakrabban használt szerek. A fentanil lipofilebb természete miatt gyorsabban lép fel, mint a morfium.

Az intratekális fentanil mély fájdalomcsillapító hatást fejt ki azáltal, hogy közvetlenül érintkezik a köldökzsinór substantia-gelatinosa-jával, és egyúttal az érzékszervi blokkolást is biztosítja. Az intratekális fentanil hozzáadása a spinális érzéstelenítéshez javítja a fájdalomcsillapítás intraoperatív és korai posztoperatív minőségét, enyhíti a zsigeri fájdalmat és gyengíti a szimpatikus aktivációt a műtét során. Az intratekális midazolám hozzáadása biztosítja a legjobb profilaxist az intraoperatív és posztoperatív émelygés és hányás ellen, emellett számos tanulmány kimutatta, hogy az intratekális bupivakain fájdalomcsillapító hatását az intratekális midazolam fokozza anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat okozna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egyiptom, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-8 éves gyerekek
  • infra-köldök műtéten esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel,
  • allergia helyi érzéstelenítőkre,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fentanil
F csoport: intratekálisan 0,5% bupivakaint (0,3 mg/kg) + (5 ug) fentanilt kapnak intratekálisan
Drog: Fentanil
A vizsgálati gyógyszereket olyan aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt az altatásos betegellátásban vagy az adatgyűjtésben. A gyerekeket véletlenszerűen három, 30 fős csoportba osztják
Más nevek:
  • szublimál
Aktív összehasonlító: midazolam
M csoport: intratekálisan 0,5% bupivakaint (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolámot kapnak intratekálisan
Drog: Midazolam
A vizsgálati gyógyszereket olyan aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt az érzéstelenítésben, a betegellátásban vagy az adatgyűjtésben. A gyerekeket véletlenszerűen három, 30 fős csoportba osztják
Más nevek:
  • dormicum
Placebo Comparator: Bupivakain
B csoport: intratekális 0,5% bupivakain (0,3 mg/kg)
Drog: Bupivakain-hidroklorid
A vizsgálati gyógyszereket olyan aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt az érzéstelenítésben, a betegellátásban vagy az adatgyűjtésben. A gyerekeket véletlenszerűen három, 30 fős csoportba osztják
Más nevek:
  • Bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
CHEOPS fájdalompontszám (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), amely 6 kritériumon alapul: sírás, arckifejezés, gyermek verbális kifejezése, törzs (testhelyzet), érintés vagy megragadás a seb és a láb helyzetében. Az 1. kritérium 1-3, a 2. és 3. kritérium 0-2, míg a 4., 5. és 6. kritérium 1-2 pontot kap; a lehető legrosszabb pontszám 13, míg a legkisebb lehetséges pontszám 4. A ⩽ 6-nál nagyobb összpontszám megfelelő fájdalomcsillapítást jelez.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának összehasonlítására. összehasonlító értékelés az első fájdalomcsillapításigénylés idejére, az összes fájdalomcsillapító szükségletre és az esetleges káros hatásokra vonatkozóan.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wesam N Ali, MD, lecturer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fentanyl versus midazolam

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel