- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03592537
Фентанил в сравнении с мидазоламом в качестве дополнения к интратекальному бупивакаину у детей
Фентанил в сравнении с мидазоламом в качестве дополнения к интратекальному бупивакаину для послеоперационной анальгезии у детей, перенесших инфраумбиликальные операции
Основной целью настоящего исследования будет сравнение анальгетического эффекта добавления фентанила или мидазолама к интратекальному бупивакаину с использованием шкалы боли CHEOPS (шкала боли Восточной детской больницы Онтарио), которая основана на 6 критериях: плач, выражение лица, детская речевая боль. мимика, туловище (положение тела), касание или захват раны и положение ног. Критерию 1 присваивается оценка от 1 до 3, критериям 2 и 3 присваивается оценка от 0 до 2, а критериям 4, 5 и 6 присваивается оценка от 1 до 2; в результате наихудший возможный балл составляет 13, а наименьший возможный балл - 4. Суммарный балл ⩽ 6 указывает на адекватную анальгезию.
Вторичными результатами обучения будут;
- заключается в сравнении продолжительности послеоперационного обезболивания.
- сравнительная оценка времени для первого запроса на обезболивание, общие потребности в анальгетиках.
- Гемодинамические изменения или другие нежелательные явления будут зарегистрированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия (СА) в педиатрии начала использоваться в конце девятнадцатого века при множественных процедурах, с приоритетом для детей с высоким риском и бывших недоношенных детей, из-за ее предполагаемой защитной роли по сравнению с развитием послеоперационного апноэ при общей анестезии (ГА). . Регионарная анестезия имеет ряд преимуществ перед общей анестезией: притупляет стрессовую реакцию на операцию, уменьшает интраоперационную кровопотерю, снижает частоту послеоперационных тромбоэмболических осложнений и обеспечивает обезболивание в раннем послеоперационном периоде.
Спинальная анестезия была предложена как средство для уменьшения послеоперационных осложнений, особенно апноэ и послеоперационной дыхательной дисфункции. Пролонгировать обезболивание можно с помощью различных адъювантов, таких как опиоиды (морфин, фентанил, кетамин и клонидин). Однако у каждого препарата есть свои ограничения и побочные эффекты, а потребность в альтернативных методах и препаратах существует всегда. Из нескольких опиоидов, доступных для нейроаксиального введения, морфин и фентанил остаются наиболее часто используемыми агентами. Из-за более липофильной природы фентанила у него более быстрое начало действия, чем у морфина.
Интратекальное введение фентанила вызывает сильную анальгезию за счет прямого контакта с желатинозной субстанцией спинного мозга, а также обеспечивает краниальное распространение сенсорного блока. Добавление интратекального фентанила к спинальной анестезии улучшает интраоперационное и раннее послеоперационное качество обезболивания, облегчает висцеральную боль и ослабляет симпатическую активацию во время операции. Добавление интратекального мидазолама дает наилучшую профилактику интраоперационной и послеоперационной тошноты и рвоты, также различные исследования показали, что анальгетический эффект интратекального бупивакаина усиливается интратекальным мидазоламом, не вызывая значительных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Египет, 715715
- Pediatric hospital,assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 6-8 лет
- перенес операцию под пупком.
Критерий исключения:
- Дети с известной историей геморрагического диатеза,
- аллергия на местные анестетики,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фентанил
Группа F: получит интратекально 0,5% бупивакаин (0,3 мг/кг) + (5 мкг) фентанила интратекально.
|
Исследуемые препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в проведении анестезии или сборе данных.
Дети будут случайным образом разделены на три группы по 30 детей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мидазолам
Группа М: будет интратекально вводиться 0,5% бупивакаин (0,3 мг/кг) + 0,5 мг мидазолама интратекально.
|
Исследуемые препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в проведении анестезии, уходе за пациентом или сборе данных.
Дети будут случайным образом разделены на три группы по 30 детей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Бупивакаин
Группа B: интратекально 0,5% бупивакаина (0,3 мг/кг).
|
Исследуемые препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в проведении анестезии, уходе за пациентом или сборе данных.
Дети будут случайным образом разделены на три группы по 30 детей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала боли CHEOPS (Шкала боли Восточного Онтарио для детей), основанная на 6 критериях: плач, выражение лица, словесное выражение ребенка, положение туловища (положение тела), прикосновение или захват раны и положение ног.
Критерию 1 присваивается оценка от 1 до 3, критериям 2 и 3 присваивается оценка от 0 до 2, а критериям 4, 5 и 6 присваивается оценка от 1 до 2; в результате наихудший возможный балл составляет 13, а наименьший возможный балл - 4. Суммарный балл ⩽ 6 указывает на адекватную анальгезию.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнить продолжительность послеоперационного обезболивания. сравнительная оценка времени для первого запроса на обезболивание, общей потребности в анальгетиках и любых побочных эффектов.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wesam N Ali, MD, Lecturer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chattopadhyay A, Maitra S, Sen S, Bhattacharjee S, Layek A, Pal S, Ghosh K. A study to compare the analgesic efficacy of intrathecal bupivacaine alone with intrathecal bupivacaine midazolam combination in patients undergoing elective infraumbilical surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:567134. doi: 10.1155/2013/567134. Epub 2013 May 15.
- Duman A, Apiliogullari S, Duman I. Effects of intrathecal fentanyl on quality of spinal anesthesia in children undergoing inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):530-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03315.x. Epub 2010 Apr 23.
- Dodawad R, G B S, Pandarpurkar S, Jajee P. Intrathecal Midazolam as an Adjuvant in Pregnancy-Induced Hypertensive Patients Undergoing an Elective Caesarean Section: A Clinical Comparative Study. Anesth Pain Med. 2016 Jul 26;6(5):e38550. doi: 10.5812/aapm.38550. eCollection 2016 Oct.
- Lopez T, Sanchez FJ, Garzon JC, Muriel C. Spinal anesthesia in pediatric patients. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):78-87. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03769.x. Epub 2011 Dec 28.
- Sanwatsarkar S, Kapur S, Saxena D, Yadav G, Khan NN. Comparative study of caudal clonidine and midazolam added to bupivacaine during infra-umbilical surgeries in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):241-247. doi: 10.4103/0970-9185.209739.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Фентанил
- Мидазолам
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Fentanyl versus midazolam
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .