Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил в сравнении с мидазоламом в качестве дополнения к интратекальному бупивакаину у детей

8 июня 2021 г. обновлено: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Фентанил в сравнении с мидазоламом в качестве дополнения к интратекальному бупивакаину для послеоперационной анальгезии у детей, перенесших инфраумбиликальные операции

Основной целью настоящего исследования будет сравнение анальгетического эффекта добавления фентанила или мидазолама к интратекальному бупивакаину с использованием шкалы боли CHEOPS (шкала боли Восточной детской больницы Онтарио), которая основана на 6 критериях: плач, выражение лица, детская речевая боль. мимика, туловище (положение тела), касание или захват раны и положение ног. Критерию 1 присваивается оценка от 1 до 3, критериям 2 и 3 присваивается оценка от 0 до 2, а критериям 4, 5 и 6 присваивается оценка от 1 до 2; в результате наихудший возможный балл составляет 13, а наименьший возможный балл - 4. Суммарный балл ⩽ 6 указывает на адекватную анальгезию.

Вторичными результатами обучения будут;

  • заключается в сравнении продолжительности послеоперационного обезболивания.
  • сравнительная оценка времени для первого запроса на обезболивание, общие потребности в анальгетиках.
  • Гемодинамические изменения или другие нежелательные явления будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальная анестезия (СА) в педиатрии начала использоваться в конце девятнадцатого века при множественных процедурах, с приоритетом для детей с высоким риском и бывших недоношенных детей, из-за ее предполагаемой защитной роли по сравнению с развитием послеоперационного апноэ при общей анестезии (ГА). . Регионарная анестезия имеет ряд преимуществ перед общей анестезией: притупляет стрессовую реакцию на операцию, уменьшает интраоперационную кровопотерю, снижает частоту послеоперационных тромбоэмболических осложнений и обеспечивает обезболивание в раннем послеоперационном периоде.

Спинальная анестезия была предложена как средство для уменьшения послеоперационных осложнений, особенно апноэ и послеоперационной дыхательной дисфункции. Пролонгировать обезболивание можно с помощью различных адъювантов, таких как опиоиды (морфин, фентанил, кетамин и клонидин). Однако у каждого препарата есть свои ограничения и побочные эффекты, а потребность в альтернативных методах и препаратах существует всегда. Из нескольких опиоидов, доступных для нейроаксиального введения, морфин и фентанил остаются наиболее часто используемыми агентами. Из-за более липофильной природы фентанила у него более быстрое начало действия, чем у морфина.

Интратекальное введение фентанила вызывает сильную анальгезию за счет прямого контакта с желатинозной субстанцией спинного мозга, а также обеспечивает краниальное распространение сенсорного блока. Добавление интратекального фентанила к спинальной анестезии улучшает интраоперационное и раннее послеоперационное качество обезболивания, облегчает висцеральную боль и ослабляет симпатическую активацию во время операции. Добавление интратекального мидазолама дает наилучшую профилактику интраоперационной и послеоперационной тошноты и рвоты, также различные исследования показали, что анальгетический эффект интратекального бупивакаина усиливается интратекальным мидазоламом, не вызывая значительных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Египет, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 6-8 лет
  • перенес операцию под пупком.

Критерий исключения:

  • Дети с известной историей геморрагического диатеза,
  • аллергия на местные анестетики,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: фентанил
Группа F: получит интратекально 0,5% бупивакаин (0,3 мг/кг) + (5 мкг) фентанила интратекально.
Исследуемые препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в проведении анестезии или сборе данных. Дети будут случайным образом разделены на три группы по 30 детей.
Другие имена:
  • сублимировать
Активный компаратор: мидазолам
Группа М: будет интратекально вводиться 0,5% бупивакаин (0,3 мг/кг) + 0,5 мг мидазолама интратекально.
Исследуемые препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в проведении анестезии, уходе за пациентом или сборе данных. Дети будут случайным образом разделены на три группы по 30 детей.
Другие имена:
  • дормикум
Плацебо Компаратор: Бупивакаин
Группа B: интратекально 0,5% бупивакаина (0,3 мг/кг).
Исследуемые препараты будут готовиться анестезиологом, не участвующим в проведении анестезии, уходе за пациентом или сборе данных. Дети будут случайным образом разделены на три группы по 30 детей.
Другие имена:
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
Шкала боли CHEOPS (Шкала боли Восточного Онтарио для детей), основанная на 6 критериях: плач, выражение лица, словесное выражение ребенка, положение туловища (положение тела), прикосновение или захват раны и положение ног. Критерию 1 присваивается оценка от 1 до 3, критериям 2 и 3 присваивается оценка от 0 до 2, а критериям 4, 5 и 6 присваивается оценка от 1 до 2; в результате наихудший возможный балл составляет 13, а наименьший возможный балл - 4. Суммарный балл ⩽ 6 указывает на адекватную анальгезию.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнить продолжительность послеоперационного обезболивания. сравнительная оценка времени для первого запроса на обезболивание, общей потребности в анальгетиках и любых побочных эффектов.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wesam N Ali, MD, Lecturer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться