Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl versus midazolam jako doplněk k intratekálnímu bupivakainu u dětí

8. června 2021 aktualizováno: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl versus midazolam jako doplněk k intratekálnímu bupivakainu pro pooperační analgezii u dětí podstupujících infraumbilikální chirurgii

Primárním cílem této studie bude porovnat analgetický účinek přidání fentanylu nebo midazolamu k intratekálnímu bupivakainu pomocí skóre bolesti CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), které je založeno na 6 kritériích: pláč, výraz obličeje, dětský verbální výraz, trup (poloha těla), dotyk nebo uchopení v ráně a postavení nohou. Kritériu 1 je přiděleno skóre 1-3, kritériu 2 a 3 je přiděleno skóre 0-2, zatímco kritériu 4, 5 a 6 je přiděleno skóre 1-2; dosažení nejhoršího možného skóre 13, zatímco nejnižší možné skóre je 4. Celkové skóre ⩽ než 6 znamená adekvátní analgezii.

Sekundárními výstupy studia budou;

  • je porovnat dobu trvání pooperační analgezie.
  • srovnávací hodnocení týkající se doby pro první žádost o analgetikum, celkové analgetické požadavky.
  • Hemodynamické změny nebo jiné nežádoucí příhody budou zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie (SA) v pediatrii se začala používat na konci devatenáctého století v mnoha výkonech, s prioritou u vysoce rizikových a bývalých předčasně narozených dětí, pro její navrhovanou ochrannou roli ve srovnání s rozvojem pooperační apnoe s celkovou anestezií (GA). . Regionální anestezie nabízí několik výhod oproti celkové anestezii – omezuje stresovou reakci na operaci, snižuje intraoperační krevní ztráty, snižuje výskyt pooperačních tromboembolických příhod a poskytuje analgezii v časném pooperačním období.

Spinální anestezie byla navržena jako prostředek ke snížení pooperačních komplikací, zejména apnoe a pooperační respirační dysfunkce. Prodloužení úlevy od bolesti lze dosáhnout různými adjuvans, jako jsou opioidy (morfin, fentanyl, ketamin a klonidin). Každý lék má však svá omezení a vedlejší účinky a vždy existuje potřeba alternativních metod a léků. Z několika opioidů dostupných pro neuroaxiální podávání zůstávají morfin a fentanyl nejčastěji používanými látkami. Vzhledem k lipofilnější povaze fentanylu má rychlejší nástup účinku než morfin.

Intratekální fentanyl vytváří hlubokou analgezii přímým kontaktem s hmotou gelatinosa pupečníku a také poskytuje cefalický rozsah senzorického bloku. Přidání intratekálního fentanylu ke spinální anestezii zlepšuje peroperační a časnou pooperační kvalitu analgezie, zmírňuje viscerální bolest a zmírňuje aktivaci sympatiku během operace. Přidání intratekálního midazolamu poskytuje nejlepší profylaxi proti intraoperační a pooperační nevolnosti a zvracení, různé studie také ukázaly, že analgetický účinek intratekálního bupivakainu je zesílen intratekálním midazolamem, aniž by vyvolal významné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypt, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 6-8 let
  • podstupující infra-umbilikální operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známou krvácivou diatézou v anamnéze,
  • alergie na lokální anestetika,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fentanyl
Skupina F: bude dostávat intratekálně 0,5% bupivakain (0,3 mg/kg) + (5ug) fentanylu intratekálně
Lék: Fentanyl
Studované léky připraví anesteziolog, který se nepodílí na provádění péče o anesteziologického pacienta ani na sběru dat. Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin po 30 dětech
Ostatní jména:
  • sublimovat
Aktivní komparátor: midazolam
Skupina M: bude dostávat intratekálně 0,5% bupivakain (0,3 mg/kg) + 0,5 mg midazolamu intratekálně
Lék: Midazolam
Studované léky připraví anesteziolog, který se nepodílí na provádění anestezie, péči o pacienta nebo sběru dat. Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin po 30 dětech
Ostatní jména:
  • dormicum
Komparátor placeba: Bupivakain
Skupina B: intratekální 0,5% bupivakain (0,3 mg/kg)
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Studované léky připraví anesteziolog, který se nepodílí na provádění anestezie, péči o pacienta nebo sběru dat. Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin po 30 dětech
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
CHEOPS skóre bolesti (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), které je založeno na 6 kritériích: pláč, výraz obličeje, dětský verbální výraz, trup (poloha těla), dotek nebo uchopení v ráně a poloha nohou. Kritériu 1 je přiděleno skóre 1-3, kritériu 2 a 3 je přiděleno skóre 0-2, zatímco kritériu 4, 5 a 6 je přiděleno skóre 1-2; dosažení nejhoršího možného skóre 13, zatímco nejnižší možné skóre je 4. Celkové skóre ⩽ než 6 znamená adekvátní analgezii.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat dobu trvání pooperační analgezie. srovnávací posouzení týkající se doby pro první žádost o analgetiku, celkových analgetických požadavků a jakýchkoli nežádoucích účinků.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesam N Ali, MD, Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fentanyl versus midazolam

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit