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Fentanyl versus midazolam en complément de la bupivacaïne intrathécale chez les enfants

8 juin 2021 mis à jour par: Marwa mahmoud Abd El Rady, Assiut University

Fentanyl versus midazolam en complément de la bupivacaïne intrathécale pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie sous-ombilicale

L'objectif principal de la présente étude sera de comparer l'effet analgésique de l'ajout de fentanyl ou de midazolam à la bupivacaïne intrathécale en utilisant le score de douleur CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) qui est basé sur 6 critères : pleurs, expression faciale, expression verbale de l'enfant. expression, torse (position du corps), toucher ou saisir la position de la blessure et des jambes. Le critère 1 reçoit une note de 1 à 3, les critères 2 et 3 reçoivent une note de 0 à 2 tandis que les critères 4, 5 et 6 reçoivent une note de 1 à 2 ; faire le pire score possible 13 tandis que le score le plus bas possible est 4. Un score total ⩽ supérieur à 6 indique une analgésie adéquate.

Les résultats secondaires de l'étude seront;

  • est de comparer la durée de l'analgésie postopératoire.
  • évaluation comparative concernant le temps pour la première demande d'analgésique, les besoins analgésiques totaux.
  • Les changements hémodynamiques ou autres événements indésirables seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rachianesthésie (AS) en pédiatrie a commencé à être utilisée à la fin du XIXe siècle dans de multiples procédures, avec la priorité pour les nourrissons à haut risque et anciens prématurés, pour son rôle protecteur suggéré par rapport au développement de l'apnée postopératoire avec anesthésie générale (AG) . L'anesthésie régionale offre plusieurs avantages par rapport à l'anesthésie générale - atténue la réponse au stress à la chirurgie, diminue la perte de sang peropératoire, diminue l'incidence des événements thromboemboliques postopératoires et fournit une analgésie au début de la période postopératoire .

La rachianesthésie a été proposée comme moyen de réduire les complications postopératoires, en particulier l'apnée et le dysfonctionnement respiratoire postopératoire. La prolongation du soulagement de la douleur peut être obtenue par divers adjuvants comme les opioïdes (morphine, fentanyl, kétamine et clonidine. Cependant, chaque médicament a ses limites et ses effets secondaires, et le besoin de méthodes et de médicaments alternatifs existe toujours. Parmi les nombreux opioïdes disponibles pour l'administration neuro-axiale, la morphine et le fentanyl restent les agents les plus couramment utilisés. En raison de la nature plus lipophile du fentanyl, il a un début d'action plus rapide que la morphine.

Le fentanyl intrathécal produit une analgésie profonde en établissant un contact direct avec la substantia-gelatinosa du cordon et il fournit également une extension céphalique du bloc sensoriel. L'ajout de fentanyl intrathécal à la rachianesthésie améliore la qualité peropératoire et postopératoire précoce de l'analgésie, soulage la douleur viscérale et atténue l'activation sympathique pendant la chirurgie. L'ajout de midazolam intrathécal donne la meilleure prophylaxie contre les nausées et les vomissements peropératoires et postopératoires. Diverses études ont également montré que l'effet analgésique de la bupivacaïne intrathécale est renforcé par le midazolam intrathécal sans produire d'effets secondaires significatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypte, 715715
        • Pediatric hospital,assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 6 à 8 ans
  • subissant une chirurgie sous-ombilicale.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des antécédents connus de diathèse hémorragique,
  • allergie aux anesthésiques locaux,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fentanyl
Groupe F : recevra par voie intrathécale 0,5 % de bupivacaïne (0,3 mg/kg) + (5 ug) de fentanyl par voie intrathécale
Médicament: Fentanyl
Les médicaments à l'étude seront préparés par un anesthésiste non impliqué dans l'exécution des soins aux patients anesthésiés ou dans la collecte de données. Les enfants seront répartis au hasard en trois groupes de 30 enfants
Autres noms:
  • sublimer
Comparateur actif: midazolam
Groupe M : recevra par voie intrathécale 0,5 % de bupivacaïne (0,3 mg/kg) + 0,5 mg de midazolam par voie intrathécale
Médicament: Midazolam
Les médicaments à l'étude seront préparés par un anesthésiste non impliqué dans l'exécution de l'anesthésie, les soins aux patients ou la collecte de données. Les enfants seront répartis au hasard en trois groupes de 30 enfants
Autres noms:
  • dortoir
Comparateur placebo: Bupivacaïne
Groupe B : bupivacaïne intrathécale à 0,5 % (0,3 mg/kg)
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Les médicaments à l'étude seront préparés par un anesthésiste non impliqué dans l'exécution de l'anesthésie, les soins aux patients ou la collecte de données. Les enfants seront répartis au hasard en trois groupes de 30 enfants
Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
Score de douleur CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) qui est basé sur 6 critères : pleurs, expression faciale, expression verbale de l'enfant, torse (position du corps), toucher ou saisir la blessure et la position des jambes. Le critère 1 reçoit une note de 1 à 3, les critères 2 et 3 reçoivent une note de 0 à 2 tandis que les critères 4, 5 et 6 reçoivent une note de 1 à 2 ; faire le pire score possible 13 tandis que le score le plus bas possible est 4. Un score total ⩽ supérieur à 6 indique une analgésie adéquate.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparer la durée de l'analgésie postopératoire. évaluation comparative concernant le délai de la première demande d'analgésique, les besoins antalgiques totaux et tout effet indésirable.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesam N Ali, MD, Lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fentanyl versus midazolam

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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