Fentanilo versus midazolam como complemento de la bupivacaína intratecal en niños
Fentanilo versus midazolam como complemento de la bupivacaína intratecal para la analgesia posoperatoria en niños sometidos a cirugía infraumbilical
El objetivo principal del presente estudio será comparar el efecto analgésico de la adición de fentanilo o midazolam a la bupivacaína intratecal utilizando la puntuación de dolor CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) que se basa en 6 criterios: llanto, expresión facial, expresión verbal del niño expresión, torso (posición del cuerpo), tocar o agarrar la herida y la posición de las piernas. El criterio 1 recibe una puntuación de 1 a 3, los criterios 2 y 3 reciben una puntuación de 0 a 2, mientras que los criterios 4, 5 y 6 reciben una puntuación de 1 a 2; haciendo que la peor puntuación posible sea 13 mientras que la menor puntuación posible es 4. Una puntuación total ⩽ de 6 indica una analgesia adecuada.
Los resultados secundarios del estudio serán;
- es comparar la duración de la analgesia postoperatoria.
- evaluación comparativa en cuanto a tiempo para la primera solicitud de analgésicos, requerimientos totales de analgésicos.
- Se registrarán los cambios hemodinámicos u otros eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia raquídea (AS) en pediatría comenzó a ser utilizada a fines del siglo XIX en múltiples procedimientos, con prioridad en recién nacidos de alto riesgo y ex prematuros, por su sugerida función protectora frente al desarrollo de apnea postoperatoria con anestesia general (AG) . La anestesia regional ofrece varias ventajas sobre la anestesia general: reduce la respuesta de estrés a la cirugía, disminuye la pérdida de sangre intraoperatoria, reduce la incidencia de eventos tromboembólicos posoperatorios y proporciona analgesia en el período posoperatorio temprano.
La anestesia espinal se ha propuesto como un medio para reducir las complicaciones postoperatorias, especialmente la apnea y la disfunción respiratoria postoperatoria. La prolongación del alivio del dolor se puede lograr con varios adyuvantes como los opioides (morfina, fentanilo, ketamina y clonidina). Sin embargo, cada medicamento tiene sus limitaciones y efectos secundarios, y siempre existe la necesidad de métodos y medicamentos alternativos. De los varios opioides disponibles para administración neuroaxial, la morfina y el fentanilo siguen siendo los agentes más utilizados. Debido a la naturaleza más lipofílica del fentanilo, tiene un inicio de acción más rápido que la morfina.
El fentanilo intratecal produce una analgesia profunda al hacer contacto directo con la sustancia-gelatinosa de la médula y también proporciona una extensión cefálica del bloqueo sensorial. La adición de fentanilo intratecal a la anestesia espinal mejora la calidad de la analgesia intraoperatoria y postoperatoria temprana, alivia el dolor visceral y atenúa la activación simpática durante la cirugía. La adición de midazolam intratecal brinda la mejor profilaxis contra las náuseas y los vómitos intraoperatorios y posoperatorios, además, varios estudios han demostrado que el efecto analgésico de la bupivacaína intratecal se ve potenciado por midazolam intratecal sin producir efectos secundarios significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egipto, 715715
- Pediatric hospital,assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 8 años
- sometidos a cirugía infraumbilical.
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica,
- alergia a los anestésicos locales,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fentanilo
Grupo F: recibirá bupivacaína intratecal al 0,5% (0,3 mg/kg) + (5ug) de fentanilo intratecal
|
Los medicamentos del estudio serán preparados por un anestesiólogo que no participe en la atención del paciente anestésico ni en la recopilación de datos.
Los niños serán asignados al azar en tres grupos de 30 niños.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: midazolam
Grupo M: recibirá bupivacaína intratecal al 0,5% (0,3 mg/kg) + 0,5 mg de midazolam intratecal
|
Los medicamentos del estudio serán preparados por un anestesiólogo que no participe en la realización de la anestesia, la atención del paciente o la recopilación de datos.
Los niños serán asignados al azar en tres grupos de 30 niños.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Bupivacaína
Grupo B: bupivacaína intratecal al 0,5% (0,3 mg/kg)
|
Los medicamentos del estudio serán preparados por un anestesiólogo que no participe en la realización de la anestesia, la atención del paciente o la recopilación de datos.
Los niños serán asignados al azar en tres grupos de 30 niños.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación de dolor CHEOPS (Escala de dolor del Hospital de Niños del Este de Ontario) que se basa en 6 criterios: llanto, expresión facial, expresión verbal del niño, torso (posición del cuerpo), tocar o agarrar la herida y la posición de las piernas.
El criterio 1 recibe una puntuación de 1 a 3, los criterios 2 y 3 reciben una puntuación de 0 a 2, mientras que los criterios 4, 5 y 6 reciben una puntuación de 1 a 2; haciendo que la peor puntuación posible sea 13 mientras que la menor puntuación posible es 4. Una puntuación total ⩽ de 6 indica una analgesia adecuada.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
comparar la duración de la analgesia postoperatoria. evaluación comparativa con respecto al tiempo para la primera solicitud de analgésicos, los requisitos totales de analgésicos y cualquier efecto adverso.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesam N Ali, MD, Lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chattopadhyay A, Maitra S, Sen S, Bhattacharjee S, Layek A, Pal S, Ghosh K. A study to compare the analgesic efficacy of intrathecal bupivacaine alone with intrathecal bupivacaine midazolam combination in patients undergoing elective infraumbilical surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:567134. doi: 10.1155/2013/567134. Epub 2013 May 15.
- Duman A, Apiliogullari S, Duman I. Effects of intrathecal fentanyl on quality of spinal anesthesia in children undergoing inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):530-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03315.x. Epub 2010 Apr 23.
- Dodawad R, G B S, Pandarpurkar S, Jajee P. Intrathecal Midazolam as an Adjuvant in Pregnancy-Induced Hypertensive Patients Undergoing an Elective Caesarean Section: A Clinical Comparative Study. Anesth Pain Med. 2016 Jul 26;6(5):e38550. doi: 10.5812/aapm.38550. eCollection 2016 Oct.
- Lopez T, Sanchez FJ, Garzon JC, Muriel C. Spinal anesthesia in pediatric patients. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):78-87. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03769.x. Epub 2011 Dec 28.
- Sanwatsarkar S, Kapur S, Saxena D, Yadav G, Khan NN. Comparative study of caudal clonidine and midazolam added to bupivacaine during infra-umbilical surgeries in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):241-247. doi: 10.4103/0970-9185.209739.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Midazolam
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Fentanyl versus midazolam
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .