進行性心不全における利尿反応：ボーラス間欠注入 vs 持続注入 (DRAIN)
2018年7月9日 更新者：Simone Frea、University of Turin, Italy
高リスクの非代償性進行性心不全における利尿剤治療。フロセミドのボーラス断続的注入と持続的注入：無作為対照試験。
ループ利尿薬は、進行性急性心不全患者の鬱血除去の主な治療法です。
しかし、これらの患者はしばしば利尿剤耐性または利尿剤不応症を発症します。
このような利尿薬への耐性を克服するために、臨床医はフロセミドの投与量を増やすか、投与方法を変更するか (ボーラスに対して連続注入)、または追加するまで別のクラスの利尿薬 (サイアザイド利尿薬、K + 保持利尿薬) を関連付けることができます。腎灌流を改善するための強心剤の低用量の。
現時点では、進行性急性心不全患者の持続注入または断続的ボーラスでのフロセミド治療の優位性に関する証拠は文献にありません。
この研究の目的は、進行性急性心不全におけるフロセミドのボーラス投与と持続注入の有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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To
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Torino、To、イタリア、10126
- Simone Frea
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性心不全
- ウェット≧12
- -収縮期血圧≤110mmHg
- 血清ナトリウム≦135mEq/L
- -左収縮期心室機能不全（FE <35％）が少なくとも6か月間記録されている
- クラス NYHA III-IV 治療にもかかわらず最大
除外基準:
- 急性冠症候群
- ショック心原性
- 慢性腎不全ステージ V
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ループ利尿薬の持続注入
フロセミド持続点滴：125mgまたは250mg
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利尿薬の静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ループ利尿薬の間欠注入
間欠的フロセミドボーラス：125または250mg死亡
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利尿薬の静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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混雑からの解放
時間枠：無作為化後72時間
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無作為化後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の悪化
時間枠：無作為化後72時間
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クレアチニン値の増加 > 0.3 mg/dl または増加 > 1.5 倍
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無作為化後72時間
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72 時間での HF の悪化または持続
時間枠：無作為化後72時間
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強心薬または利尿薬の投与量を増やす必要がある
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無作為化後72時間
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体重の変化
時間枠：無作為化後72時間
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無作為化後72時間
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NTproBNP における検査データの変動
時間枠：無作為化後72時間
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無作為化後72時間
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治療失敗
時間枠：無作為化後72時間
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次のイベントで構成されます: うっ血の持続、利尿薬の治療を増やす必要がある、腎代替治療の必要がある
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無作為化後72時間
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利尿薬の用量単位に基づく体重差
時間枠：無作為化後72時間
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無作為化後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simone Frea, MD、A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRAIN trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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