Diuretische Reaktion bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Bolus intermittierend vs. kontinuierliche INfusion (DRAIN)
9. Juli 2018 aktualisiert von: Simone Frea, University of Turin, Italy
Diuretische Behandlung bei dekompensierter fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit hohem Risiko. Intermittierender Bolus versus kontinuierliche Infusion von Furosemid: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Schleifendiuretika sind die Haupttherapie zur Entstauung von Patienten mit fortgeschrittener akuter Herzinsuffizienz.
Diese Patienten entwickeln jedoch häufig eine Diuretikaresistenz oder sogar eine Diuretikarefraktärität.
Um eine solche Resistenz gegenüber Diuretika zu überwinden, kann der Kliniker die Furosemid-Dosis erhöhen oder die Art der Verabreichung ändern (Dauerinfusion versus Boli) oder eine andere Klasse von Diuretika (Thiazid-Diuretika, K+-sparende Diuretika) bis zur Zugabe zuordnen von niedrigen Dosen inotroper Mittel zur Verbesserung der Nierendurchblutung.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es in der Literatur bei Patienten mit fortgeschrittener akuter Herzinsuffizienz keine Hinweise auf die Überlegenheit der Behandlung mit Furosemid in kontinuierlicher Infusion oder in intermittierenden Boli.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Furosemid in Bolusform gegenüber kontinuierlicher Infusion bei fortgeschrittener akuter Herzinsuffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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To
-
Torino, To, Italien, 10126
- Simone Frea
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
- NASS ≥ 12
- Systolischer Blutdruck ≤ 110 mmHg
- Serumnatrium ≤ 135 mEq/L
- Linkssystolische Ventrikelinsuffizienz (FE < 35 %) seit mindestens 6 Monaten
- Klasse NYHA III-IV trotz ärztlicher Behandlung maximal
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Schock kardiogen
- Chronisches Nierenversagen Stadium V
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion von Schleifendiuretika
Furosemid-Dauerinfusion: 125 oder 250 mg sterben
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intravenöse Verabreichung von Diuretika
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intermittierende Infusion von Schleifendiuretika
Furosemid-Bolus intermittierend: 125 oder 250 mg sterben
|
intravenöse Verabreichung von Diuretika
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit von Staus
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
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72 Stunden nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
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Anstieg des Kreatininwerts > 0,3 mg/dl oder Anstieg > 1,5-fach
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72 Stunden nach Randomisierung
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Verschlechterung oder anhaltende Herzinsuffizienz nach 72 h
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
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Notwendigkeit, die Dosis von Inotropika oder Diuretika zu erhöhen
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72 Stunden nach Randomisierung
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
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72 Stunden nach Randomisierung
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Schwankungen der Labordaten bei NTproBNP
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
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72 Stunden nach Randomisierung
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
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Bestehend aus den folgenden Ereignissen: Fortbestehen der Stauung, Notwendigkeit einer verstärkten Behandlung mit Diuretika, Notwendigkeit einer Nierenersatzbehandlung
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72 Stunden nach Randomisierung
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Gewichtsunterschiede basierend auf der Einheitsdosis des Diuretikums
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
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72 Stunden nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAIN trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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