Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diuretische Reaktion bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Bolus intermittierend vs. kontinuierliche INfusion (DRAIN)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Simone Frea, University of Turin, Italy

Diuretische Behandlung bei dekompensierter fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit hohem Risiko. Intermittierender Bolus versus kontinuierliche Infusion von Furosemid: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Schleifendiuretika sind die Haupttherapie zur Entstauung von Patienten mit fortgeschrittener akuter Herzinsuffizienz. Diese Patienten entwickeln jedoch häufig eine Diuretikaresistenz oder sogar eine Diuretikarefraktärität. Um eine solche Resistenz gegenüber Diuretika zu überwinden, kann der Kliniker die Furosemid-Dosis erhöhen oder die Art der Verabreichung ändern (Dauerinfusion versus Boli) oder eine andere Klasse von Diuretika (Thiazid-Diuretika, K+-sparende Diuretika) bis zur Zugabe zuordnen von niedrigen Dosen inotroper Mittel zur Verbesserung der Nierendurchblutung. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es in der Literatur bei Patienten mit fortgeschrittener akuter Herzinsuffizienz keine Hinweise auf die Überlegenheit der Behandlung mit Furosemid in kontinuierlicher Infusion oder in intermittierenden Boli. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Furosemid in Bolusform gegenüber kontinuierlicher Infusion bei fortgeschrittener akuter Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Simone Frea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
  • NASS ≥ 12
  • Systolischer Blutdruck ≤ 110 mmHg
  • Serumnatrium ≤ 135 mEq/L
  • Linkssystolische Ventrikelinsuffizienz (FE < 35 %) seit mindestens 6 Monaten
  • Klasse NYHA III-IV trotz ärztlicher Behandlung maximal

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Schock kardiogen
  • Chronisches Nierenversagen Stadium V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion von Schleifendiuretika
Furosemid-Dauerinfusion: 125 oder 250 mg sterben
Arzneimittel: Schleifendiuretika
intravenöse Verabreichung von Diuretika
Andere Namen:
  • Furosemid
Aktiver Komparator: Intermittierende Infusion von Schleifendiuretika
Furosemid-Bolus intermittierend: 125 oder 250 mg sterben
Arzneimittel: Schleifendiuretika
intravenöse Verabreichung von Diuretika
Andere Namen:
  • Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Staus
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
72 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Anstieg des Kreatininwerts > 0,3 mg/dl oder Anstieg > 1,5-fach
72 Stunden nach Randomisierung
Verschlechterung oder anhaltende Herzinsuffizienz nach 72 h
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Notwendigkeit, die Dosis von Inotropika oder Diuretika zu erhöhen
72 Stunden nach Randomisierung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
72 Stunden nach Randomisierung
Schwankungen der Labordaten bei NTproBNP
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
72 Stunden nach Randomisierung
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Bestehend aus den folgenden Ereignissen: Fortbestehen der Stauung, Notwendigkeit einer verstärkten Behandlung mit Diuretika, Notwendigkeit einer Nierenersatzbehandlung
72 Stunden nach Randomisierung
Gewichtsunterschiede basierend auf der Einheitsdosis des Diuretikums
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
72 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAIN trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz NYHA Klasse III

Klinische Studien zur Schleifendiuretika

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren