Diuretisk respons ved avansert hjertesvikt: Intermitterende bolus vs kontinuerlig infusjon (DRAIN)
9. juli 2018 oppdatert av: Simone Frea, University of Turin, Italy
Vanndrivende behandling ved høyrisiko-dekompensert avansert hjertesvikt. Bolus intermitterende versus kontinuerlig infusjon av furosemid: et randomisert kontrollert forsøk.
Loop-diuretika er hovedterapien for dekongessjon hos pasienter med avansert akutt hjertesvikt.
Imidlertid utvikler disse pasientene ofte diuretikaresistens eller til og med vanndrivende motstandsdyktighet.
For å overvinne slik resistens mot diuretika, kan legen øke dosen av furosemid, eller endre administreringsmåten (kontinuerlig infusjon versus bolus) eller assosiere en annen klasse diuretika (tiaziddiuretika, K+-sparende diuretika) opp til tillegget. av lave doser av inotrope midler for å forbedre nyreperfusjonen.
For tiden er det ingen bevis i litteraturen hos pasienter med avansert akutt hjertesvikt om overlegenhet av behandling med furosemid ved kontinuerlig infusjon eller ved intermitterende boluser.
Målet med studien var å evaluere effekten av furosemid i bolus versus kontinuerlig infusjon ved avansert akutt hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
To
-
Torino, To, Italia, 10126
- Simone Frea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert hjertesvikt
- VÅT ≥ 12
- Systolisk blodtrykk ≤ 110 mmHg
- Serumnatrium ≤ 135 mEq/L
- Venstre systolisk ventrikkelinsuffisiens (FE < 35%) noteres i minst 6 måneder
- Klasse NYHA III-IV til tross for medisinsk behandling maksimal
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Sjokk kardiogent
- Kronisk nyresvikt stadium V
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon av loop-diuretika
Furosemid kontinuerlig infusjon: 125 eller 250 mg dør
|
intravenøs administrering av diuretika
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende infusjon av loop-diuretika
Furosemid bolus intermitterende: 125 eller 250 mg dør
|
intravenøs administrering av diuretika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra overbelastning
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
Økning i kreatininverdi > 0,3 mg/dl eller økning > 1,5 ganger
|
72 timer etter randomisering
|
|
Forverring eller vedvarende HF ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
Behov for å øke dosen av inotroper eller diuretika
|
72 timer etter randomisering
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
|
|
Laboratoriedatavariasjoner i NTproBNP
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
Sammensatt av følgende hendelser: vedvarende overbelastning, behov for økt vanndrivende behandling, behov for nyreerstatningsbehandling
|
72 timer etter randomisering
|
|
Vektforskjeller basert på vanndrivende doseenhet
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRAIN trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .