Resposta Diurética na Insuficiência Cardíaca Avançada: Bolus Intermitente vs INfusão Contínua (DRAIN)
9 de julho de 2018 atualizado por: Simone Frea, University of Turin, Italy
Tratamento diurético na insuficiência cardíaca avançada descompensada de alto risco. Bolus intermitente versus infusão contínua de furosemida: um estudo controlado randomizado.
Os diuréticos de alça são a principal terapia para descongestão de pacientes com insuficiência cardíaca aguda avançada.
No entanto, esses pacientes geralmente desenvolvem resistência aos diuréticos ou mesmo refratariedade aos diuréticos.
Para superar essa resistência ao diurético, o clínico pode aumentar a dose de furosemida, ou mudar a via de administração (infusão contínua versus bolus) ou associar uma classe diferente de diuréticos (diuréticos tiazídicos, diuréticos poupadores de K+) até a adição de baixas doses de agentes inotrópicos para melhorar a perfusão renal.
Até o momento não há evidências na literatura em pacientes com insuficiência cardíaca aguda avançada sobre a superioridade do tratamento com furosemida em infusão contínua ou em bolus intermitentes.
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da furosemida em bolus versus infusão contínua na insuficiência cardíaca aguda avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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To
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Torino, To, Itália, 10126
- Simone Frea
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca avançada
- MOLHADO ≥ 12
- Pressão arterial sistólica ≤ 110 mmHg
- Sódio sérico ≤ 135 mEq/L
- Insuficiência ventricular sistólica esquerda (FE < 35%) nota por pelo menos 6 meses
- Classe NYHA III-IV apesar do tratamento médico máximo
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Choque cardiogênico
- Insuficiência renal crônica estágio V
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusão contínua de diuréticos de alça
Infusão contínua de furosemida: 125 ou 250 mg die
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administração intravenosa de diuréticos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infusão intermitente de diuréticos de alça
Furosemida em bolus intermitente: 125 ou 250 mg die
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administração intravenosa de diuréticos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Livre de congestionamento
Prazo: 72 horas após a randomização
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72 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Piora da função renal
Prazo: 72 horas após a randomização
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Aumento do valor da creatinina > 0,3 mg/dl ou aumento > 1,5 vezes
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72 horas após a randomização
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Piora ou IC persistente em 72 h
Prazo: 72 horas após a randomização
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Necessidade de aumentar a dose de inotrópicos ou diuréticos
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72 horas após a randomização
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Mudança no peso corporal
Prazo: 72 horas após a randomização
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72 horas após a randomização
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Variações de dados laboratoriais em NTproBNP
Prazo: 72 horas após a randomização
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72 horas após a randomização
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Falha no tratamento
Prazo: 72 horas após a randomização
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Composto pelos seguintes eventos: persistência da congestão, necessidade de aumentar o tratamento diurético, necessidade de tratamento renal substitutivo
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72 horas após a randomização
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Diferenças de peso com base na unidade de dose de diurético
Prazo: 72 horas após a randomização
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72 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRAIN trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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