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Réponse diurétique dans l'insuffisance cardiaque avancée : bolus intermittent vs perfusion continue (DRAIN)

9 juillet 2018 mis à jour par: Simone Frea, University of Turin, Italy

Traitement diurétique dans l'insuffisance cardiaque avancée décompensée à haut risque. Infusion intermittente en bolus versus continue de furosémide : un essai contrôlé randomisé.

Les diurétiques de l'anse sont le principal traitement de décongestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë avancée. Cependant, ces patients développent souvent une résistance aux diurétiques ou même une réfractaire aux diurétiques. Afin de vaincre ces résistances aux diurétiques, le clinicien peut augmenter la dose de furosémide, ou modifier le mode d'administration (perfusion continue versus bolus) ou associer une autre classe de diurétiques (diurétiques thiazidiques, diurétiques épargneurs de K+) jusqu'à l'adjonction de faibles doses d'agents inotropes pour améliorer la perfusion rénale. À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve dans la littérature chez les patients insuffisants cardiaques aigus avancés de la supériorité du traitement par le furosémide en perfusion continue ou en bolus intermittents. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité du furosémide en bolus par rapport à une perfusion continue dans l'insuffisance cardiaque aiguë avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • To
      • Torino, To, Italie, 10126
        • Simone Frea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avancée
  • HUMIDE ≥ 12
  • Pression artérielle systolique ≤ 110 mmHg
  • Na sérique ≤ 135 mEq/L
  • Insuffisance ventriculaire systolique gauche (FE < 35 %) notez depuis au moins 6 mois
  • Classe NYHA III-IV malgré traitement médical maximal

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance rénale chronique stade V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion continue de diurétiques de l'anse
Perfusion continue de furosémide : 125 ou 250 mg meurent
Médicament: Diurétiques de l'anse
administration intraveineuse de diurétiques
Autres noms:
  • furosémide
Comparateur actif: Perfusion intermittente de diurétiques de l'anse
Bolus de furosémide intermittent : 125 ou 250 mg die
Médicament: Diurétiques de l'anse
administration intraveineuse de diurétiques
Autres noms:
  • furosémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de congestion
Délai: 72 heures après la randomisation
72 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation de la fonction rénale
Délai: 72 heures après la randomisation
Augmentation de la valeur de créatinine > 0,3 mg/dl ou augmentation > 1,5 fois
72 heures après la randomisation
Aggravation ou persistance de l'IC à 72 h
Délai: 72 heures après la randomisation
Nécessité d'augmenter la dose d'inotropes ou de diurétiques
72 heures après la randomisation
Changement de poids corporel
Délai: 72 heures après la randomisation
72 heures après la randomisation
Variations des données de laboratoire dans le NTproBNP
Délai: 72 heures après la randomisation
72 heures après la randomisation
Échec du traitement
Délai: 72 heures après la randomisation
Composé par les événements suivants : persistance de la congestion, nécessité d'augmenter le traitement diurétique, nécessité d'un traitement de remplacement rénal
72 heures après la randomisation
Différences de poids basées sur l'unité de dose diurétique
Délai: 72 heures après la randomisation
72 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRAIN trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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