Respuesta diurética en la insuficiencia cardíaca avanzada: bolo intermitente frente a infusión continua (DRAIN)
9 de julio de 2018 actualizado por: Simone Frea, University of Turin, Italy
Tratamiento diurético en la insuficiencia cardiaca avanzada descompensada de alto riesgo. Bolo intermitente frente a infusión continua de furosemida: un ensayo controlado aleatorio.
Los diuréticos de asa son la principal terapia para la descongestión de los pacientes con insuficiencia cardiaca aguda avanzada.
Sin embargo, estos pacientes a menudo desarrollan resistencia a los diuréticos o incluso refractariedad a los diuréticos.
Para superar dicha resistencia a los diuréticos, el clínico puede aumentar la dosis de furosemida, o cambiar la forma de administración (infusión continua versus bolos) o asociar una clase diferente de diuréticos (diuréticos tiazídicos, diuréticos ahorradores de K+) hasta la adición de dosis bajas de agentes inotrópicos para mejorar la perfusión renal.
En el momento actual no existe evidencia en la literatura en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda avanzada sobre la superioridad del tratamiento con furosemida en infusión continua o en bolos intermitentes.
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de furosemida en bolos versus infusión continua en insuficiencia cardiaca aguda avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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To
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Torino, To, Italia, 10126
- Simone Frea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca avanzada
- HÚMEDO ≥ 12
- Presión arterial sistólica ≤ 110 mmHg
- Sodio sérico ≤ 135 mEq/L
- Insuficiencia ventricular sistólica izquierda (FE < 35%) nota durante al menos 6 meses
- Clase NYHA III-IV a pesar del tratamiento médico máximo
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Choque cardiogénico
- Insuficiencia renal crónica estadio V
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión continua de diuréticos de asa
Infusión continua de furosemida: dosis de 125 o 250 mg
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administración intravenosa de diuréticos
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión intermitente de diuréticos de asa
Bolo de furosemida intermitente: dosis de 125 o 250 mg
|
administración intravenosa de diuréticos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Libertad de congestión
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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72 horas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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Aumento del valor de creatinina > 0,3 mg/dl o aumento > 1,5 veces
|
72 horas después de la aleatorización
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Empeoramiento o persistencia de IC a las 72 h
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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Necesidad de aumentar la dosis de inotrópicos o diuréticos
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72 horas después de la aleatorización
|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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72 horas después de la aleatorización
|
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Variaciones de datos de laboratorio en NTproBNP
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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72 horas después de la aleatorización
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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Compuesto por los siguientes eventos: persistencia de la congestión, necesidad de aumentar el tratamiento diurético, necesidad de tratamiento renal sustitutivo
|
72 horas después de la aleatorización
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Diferencias de peso en función de la unidad de dosis de diurético
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
|
72 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRAIN trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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