Diuretische respons bij gevorderd hartfalen: intermitterende bolus versus continue infusie (DRAIN)
9 juli 2018 bijgewerkt door: Simone Frea, University of Turin, Italy
Diuretische behandeling bij gedecompenseerd gevorderd hartfalen met een hoog risico. Bolus intermitterende versus continue infusie van furosemide: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Lisdiuretica zijn de belangrijkste therapie voor decongestie van patiënten met gevorderd acuut hartfalen.
Deze patiënten ontwikkelen echter vaak diuretica-resistentie of zelfs diuretica-refractairheid.
Om een dergelijke resistentie tegen diuretica te overwinnen, kan de arts de dosis furosemide verhogen, of de wijze van toediening veranderen (continu infuus versus bolussen) of een andere klasse diuretica associëren (thiazidediuretica, K+-sparende diuretica) tot de toevoeging van lage doses inotrope middelen om de nierdoorbloeding te verbeteren.
Op dit moment is er geen bewijs in de literatuur bij patiënten met gevorderd acuut hartfalen over de superioriteit van de behandeling met furosemide in continu infuus of intermitterende bolussen.
Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van furosemide in bolussen versus continue infusie bij gevorderd acuut hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
To
-
Torino, To, Italië, 10126
- Simone Frea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd hartfalen
- NAT ≥ 12
- Systolische bloeddruk ≤ 110 mmHg
- Serumnatrium ≤ 135 mEq/L
- Linker systolische ventriculaire insufficiëntie (FE < 35%) nota gedurende ten minste 6 maanden
- Klasse NYHA III-IV ondanks maximale medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- Shock cardiogeen
- Chronisch nierfalen stadium V
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue infusie van lisdiuretica
Furosemide continu infuus: 125 of 250 mg dobbelsteen
|
intraveneuze toediening van diuretica
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende infusie van lisdiuretica
Furosemide bolus intermitterend: 125 of 250 mg per dag
|
intraveneuze toediening van diuretica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van congestie
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
72 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
Verhoging van de creatininewaarde > 0,3 mg/dl of verhoging > 1,5 maal
|
72 uur na randomisatie
|
|
Verslechterende of aanhoudende HF na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
Noodzaak om de dosis inotropen of diuretica te verhogen
|
72 uur na randomisatie
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
72 uur na randomisatie
|
|
|
Variaties in laboratoriumgegevens in NTproBNP
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
72 uur na randomisatie
|
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
Samengesteld door de volgende gebeurtenissen: aanhoudende congestie, noodzaak om diuretische behandeling te verhogen, behoefte aan niervervangende behandeling
|
72 uur na randomisatie
|
|
Gewichtsverschillen op basis van diuretische dosiseenheid
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
72 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRAIN trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .