Diuretisk respons vid avancerad hjärtsvikt: Intermittent bolus vs kontinuerlig infusion (DRAIN)
9 juli 2018 uppdaterad av: Simone Frea, University of Turin, Italy
Diuretikabehandling vid högrisk-dekompenserad avancerad hjärtsvikt. Bolus intermittent kontra kontinuerlig infusion av furosemid: en randomiserad kontrollerad studie.
Loopdiuretika är den huvudsakliga behandlingen för avsvällning av patienter med avancerad akut hjärtsvikt.
Dessa patienter utvecklar dock ofta diuretikaresistens eller till och med diuretika-refraktär.
För att övervinna sådan resistens mot diuretika kan läkaren öka dosen av furosemid eller ändra administreringssättet (kontinuerlig infusion kontra bolus) eller associera en annan klass av diuretika (tiaziddiuretika, K+-sparande diuretika) fram till tillägget av låga doser av inotropa medel för att förbättra renal perfusion.
För närvarande finns det inga bevis i litteraturen hos patienter med avancerad akut hjärtsvikt om överlägsenhet av behandling med furosemid vid kontinuerlig infusion eller vid intermittenta bolusdoser.
Syftet med studien var att utvärdera effekten av furosemid i bolus kontra kontinuerlig infusion vid avancerad akut hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
To
-
Torino, To, Italien, 10126
- Simone Frea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad hjärtsvikt
- WET ≥ 12
- Systoliskt blodtryck ≤ 110 mmHg
- Serumnatrium ≤ 135 mekv/l
- Vänster systolisk ventrikulär insufficiens (FE < 35%) noteras i minst 6 månader
- Klass NYHA III-IV trots medicinsk behandling maximal
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Chock kardiogen
- Kronisk njursvikt stadium V
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion av loopdiuretika
Furosemid kontinuerlig infusion: 125 eller 250 mg dö
|
intravenös administrering av diuretika
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intermittent infusion av loopdiuretika
Furosemid bolus intermittent: 125 eller 250 mg dö
|
intravenös administrering av diuretika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från trängsel
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försämring av njurfunktionen
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
Ökning av kreatininvärde > 0,3 mg/dl eller ökning > 1,5 gånger
|
72 timmar efter randomisering
|
|
Försämring eller ihållande HF vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
Behöver öka dosen av inotropa eller diuretika
|
72 timmar efter randomisering
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering
|
|
|
Variationer i laboratoriedata i NTproBNP
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering
|
|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
Består av följande händelser: ihållande trängsel, behov av ökad diuretikabehandling, behov av njurersättningsbehandling
|
72 timmar efter randomisering
|
|
Viktskillnader baserade på diuretikadosenhet
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRAIN trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt NYHA klass III
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
Kliniska prövningar på Loop Diuretika
-
Stanford UniversityRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRekryteringFetma, tonåringStorbritannien
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Ryggmärgsskador | Fantomsmärta i lem | Smärta efter strokeFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AvslutadGrop-och-fissure tätningsmedelFörenta staterna
-
TriHealth Inc.MedtronicOkänd
-
Odense University HospitalOkänd
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradItalien
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care London; General ElectricIndragenUreterobstruktionKanada
-
Rigshospitalet, DenmarkActelionRekryteringArytmier, hjärt | Pulmonell hypertoni | Hjärtslagsvariation | RiskbedömningDanmark
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering