Diuretikus válasz előrehaladott szívelégtelenség esetén: szakaszos bolus vs folyamatos infúzió (DRAIN)
2018. július 9. frissítette: Simone Frea, University of Turin, Italy
Diuretikus kezelés magas kockázatú, dekompenzált, előrehaladott szívelégtelenségben. Bolus szakaszos kontra Furoszemid folyamatos infúziója: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az előrehaladott akut szívelégtelenségben szenvedő betegek dugulásának enyhítésére a kacsdiuretikumok a fő terápiát jelentik.
Ezeknél a betegeknél azonban gyakran alakul ki diuretikum-rezisztencia vagy akár diuretikum-refrakteritás.
A diuretikumokkal szembeni ilyen rezisztencia leküzdése érdekében a klinikus növelheti a furoszemid adagját, megváltoztathatja az adagolás módját (folyamatos infúzió a bolusokkal szemben), vagy más típusú diuretikumokat (tiazid diuretikumokat, K+-megtakarító diuretikumokat) rendelhet hozzá. alacsony dózisú inotróp szerek a vese perfúziójának javítására.
Jelenleg az irodalomban nincs bizonyíték előrehaladott akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a furoszemid kezelés jobbságára folyamatos infúzióban vagy szakaszos bólusokban.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a furoszemid hatékonyságát bolusban a folyamatos infúzióval szemben előrehaladott akut szívelégtelenségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
To
-
Torino, To, Olaszország, 10126
- Simone Frea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szívelégtelenség
- NEDVES ≥ 12
- A szisztolés vérnyomás ≤ 110 Hgmm
- Szérum nátrium ≤ 135 mekv/l
- Legalább 6 hónapig tartó bal kamrai elégtelenség (FE < 35%)
- NYHA III-IV osztály a maximális orvosi kezelés ellenére
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma
- Sokk kardiogén
- Krónikus veseelégtelenség V. stádium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A hurok diuretikumok folyamatos infúziója
Furosemid folyamatos infúzió: 125 vagy 250 mg hal
|
diuretikumok intravénás beadása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kacsdiuretikumok időszakos infúziója
Furoszemid bólus időszakos: 125 vagy 250 mg meghal
|
diuretikumok intravénás beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A torlódásoktól való mentesség
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
72 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesefunkció romlása
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
A kreatinin érték > 0,3 mg/dl emelkedés vagy > 1,5-szeres emelkedés
|
72 órával a randomizálás után
|
|
Rosszabb vagy tartós szívfrekvencia 72 óránál
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
Az inotrópok vagy diuretikumok adagjának növelése szükséges
|
72 órával a randomizálás után
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
72 órával a randomizálás után
|
|
|
Laboratóriumi adatok eltérései az NTproBNP-ben
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
72 órával a randomizálás után
|
|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
A következő eseményekből áll: tartós pangás, vizelethajtó kezelés fokozásának szükségessége, vesepótló kezelés szükségessége
|
72 órával a randomizálás után
|
|
Súlykülönbségek a diuretikum dózisegysége alapján
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
72 órával a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRAIN trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .