糖尿病に適応した行動活性化治療を実現するテクノロジー (TECHDMBAT)
T2DM を伴う AA に対する糖尿病修正型行動活性化治療を実現するテクノロジー
調査の概要
詳細な説明
米国では糖尿病が非常に蔓延しており(CDC 2014)、アフリカ系アメリカ人(AA)は白人アメリカ人と比べて罹患率が高く、代謝制御が不十分で合併症や死亡のリスクが高い。 文献からの証拠は、2 型糖尿病 (T2DM) を伴う AA に対する効果的な介入には、教育とスキル トレーニング、看護師の症例管理、高強度の維持などの複数の要素があることを示しています。 しかし、T2DM を伴う AA におけるこれらの重要な要素を含む複数要素の介入をテストした大規模なランダム化臨床試験 (RCT) はほとんどありません。
行動活性化は、気分、行動、生活の質などの結果を改善する可能性が高い、行動を変えるための構造化された楽しい活動を特定してスケジュールするよう患者に奨励する心理療法プロセスです。 うつ病に対する簡単なマニュアル化された行動活性化治療法 (BATD) が、糖尿病用に修正されました。
この研究では、AA の糖尿病転帰の改善に効果的であることが示されているいくつかの戦略を組み込んだ、多要素の高強度介入をテストします。 ナースケースマネージャーは、ビデオ会議テクノロジーを利用して、スマートフォンを通じて糖尿病に関する教育、スキルトレーニング、問題解決を提供します。これは、脆弱で十分なサービスを受けていない少数民族に対してこれまで使用されていなかったアプローチです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥21 歳
- スクリーニング来院時のT2DMおよびHbA1c≧8%の臨床診断。
- 自称AA
- 被験者はFORAモニタリングシステムを6か月間使用する意思がなければなりません
- 被験者は、ビデオ会議、ライフスタイルモニタリング、投薬モニタリングアプリを含む研究に割り当てられたスマートフォンを6か月間使用する意欲がなければなりません
- 被験者は英語でコミュニケーションできる必要があります
- 被験者は研究期間中、FORA データをアップロードするために固定電話またはイーサネットにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 重度の認知症を示唆する面接時の精神的混乱
- 他の糖尿病臨床試験への参加
- アルコールまたは薬物乱用/依存症
- 活動性精神病または急性精神障害
- 平均余命は6か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
腕: その他: グループ 1 このグループの参加者は、「砂糖糖尿病へのガイド」というタイトルの、文化に合わせた教育小冊子を受け取ります。
さらに、被験者は、上記で詳述したように、各セッションが 60 分間続くビデオ会議を通じて毎週行われる 10 セッションの糖尿病教育を完了します。
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テクノロジーによる糖尿病教育
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アクティブコンパレータ：グループ2
アーム: アクティブな比較者: グループ 2 このグループの参加者は、上で詳述したように、「砂糖糖尿病への私のガイド」というタイトルの文化に合わせた教育小冊子を受け取ります。
さらに、被験者はビデオ会議を通じて毎週行われる、各セッション 60 分間続く糖尿病教育の 10 セッションを完了します。
また、患者には FORA Test-n-Go シリーズ血糖および血圧モニターが割り当てられ、最初の対面セッション中に少なくとも 1 日 1 回検査できるようにグルコース検査ストリップが提供されます。
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テクノロジーによる糖尿病教育と在宅遠隔モニタリング
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実験的：グループ3
Arm: 実験: グループ 3 この介入には 3 つの要素があります: 1) 糖尿病教育。 2）在宅遠隔モニタリング。 3) 看護師がスマートフォンを通じて提供する、糖尿病による行動活性化。
訓練を受けた看護師が、スマートフォンのビデオ会議テクノロジーを介して TECH DM-BAT 介入を提供します。
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多要素、高強度介入、技術提供、糖尿病を修正した行動活性化治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目と 6 か月後のベースライン ヘモグロビン A1c (HbA1c) からの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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3 か月目と 6 か月後のベースライン ヘモグロビン A1c (HbA1c) からの変化
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonard E Egede, MD, MS、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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