Teknik levererade diabetes-modifierad beteendeaktiveringsbehandling (TECHDMBAT)
Teknik levererade diabetesmodifierad beteendeaktiveringsbehandling för AA med T2DM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus är mycket utbredd i USA (CDC 2014) och afroamerikaner (AA) är oproportionerligt drabbade och har högre prevalens, sämre metabol kontroll och större risk för komplikationer och död jämfört med vita amerikaner. Bevis från litteraturen visar att effektiva insatser för AA med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har flera komponenter inklusive: utbildning och färdighetsträning, sjuksköterskefallshantering och upprätthålla hög intensitet. Men få stora randomiserade kliniska prövningar (RCT) har testat multikomponentinterventioner som inkluderar dessa nyckelkomponenter i AA med T2DM.
Beteendeaktivering är en psykoterapeutisk process där patienter uppmuntras att identifiera och schemalägga strukturerade och njutbara aktiviteter för beteendeförändring som sannolikt kommer att förbättra resultat såsom humör, beteenden och livskvalitet. En kort manualiserad beteendeaktiveringsbehandling för depression (BATD) har modifierats för diabetes.
Denna studie testar en multikomponent, högintensiv intervention som innehåller flera strategier som har visat sig vara effektiva för att förbättra diabetesresultaten i AA. Sjuksköterskor kommer att använda videokonferensteknik för att tillhandahålla utbildning, färdighetsträning och problemlösning för diabetes via smartphones, ett tillvägagångssätt som inte tidigare har använts i utsatta och undertjänade etniska minoriteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥21 år
- Klinisk diagnos av T2DM och HbA1c ≥8 % vid screeningbesöket;
- Självidentifierad som AA
- Försökspersonen måste vara villig att använda FORA-övervakningssystemet i 6 månader
- Försökspersonen måste vara villig att använda den studietilldelade smartphonen inklusive videokonferenser, livsstilsövervakning och medicinövervakningsappar i 6 månader
- Ämnen måste kunna kommunicera på engelska
- Försökspersoner måste ha tillgång till en fast telefon eller Ethernet för FORA-datauppladdningar för studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Mental förvirring på intervju tyder på betydande demens
- Deltagande i andra diabetes kliniska prövningar
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende
- Aktiv psykos eller akut psykisk störning
- Förväntad livslängd <6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Arm: Övrigt: Grupp 1 Deltagare i den här gruppen kommer att få det kulturellt skräddarsydda utbildningshäftet med titeln "Din guide till sockerdiabetes".
Dessutom kommer försökspersonerna att genomföra 10 sessioner med diabetesutbildning som levereras varje vecka via videokonferenser som varar 60 minuter varje session enligt ovan.
|
Tekniken gav diabetesutbildning
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Arm: Active Comparator: Grupp 2 Deltagare i denna grupp kommer att få, som beskrivs ovan, det kulturellt skräddarsydda utbildningshäftet med titeln "My Guide to Sugar Diabetes".
Dessutom kommer försökspersonerna att genomföra 10 sessioner av diabetesutbildning som levereras varje vecka via videokonferenser som varar 60 minuter varje session.
Patienterna kommer också att tilldelas FORA Test-n-Go-seriens blodsocker- och blodtrycksmätare och tillhandahålls glukostestremsor för att tillåta testning minst en gång om dagen under den första sessionen ansikte mot ansikte.
|
Tekniken gav diabetesutbildning och teleövervakning i hemmet
|
|
Experimentell: Grupp 3
Arm: Experimentell: Grupp 3 Interventionen har 3 komponenter: 1) diabetesutbildning; 2) teleövervakning i hemmet; och 3) diabetesmodifierad beteendeaktivering, levererad av sjuksköterskor via smartphones.
Utbildade sjuksköterskor kommer att leverera TECH DM-BAT-interventionen via videokonferensteknik på smartphones.
|
Flerkomponents, högintensiv intervention, levererad teknologi, diabetesmodifierad beteendeaktiveringsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från utgångsvärdet för hemoglobin A1c (HbA1c) vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Ändring från utgångsvärdet för hemoglobin A1c (HbA1c) vid 3 och 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00030535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .