技术提供的糖尿病改良行为激活治疗 (TECHDMBAT)
2024年7月10日 更新者：Leonard Ehianu Egede、State University of New York at Buffalo
技术为患有 T2DM 的 AAs 提供了糖尿病改良的行为激活治疗
该提案的总体目标是测试多成分、高强度干预、技术交付、糖尿病改良行为激活治疗 (TECH DM-BAT) 的有效性，其中包括：1) 糖尿病教育； 2）家庭远程监控； 3) 护士通过智能手机提供的糖尿病改良行为激活可有效改善 2 型糖尿病控制不佳的非裔美国人的代谢控制。
研究概览
详细说明
糖尿病在美国非常流行（CDC 2014），非裔美国人 (AA) 受到的影响尤为严重，与美国白人相比，糖尿病的患病率更高，代谢控制更差，并发症和死亡风险更高。 来自文献的证据表明，对患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的 AA 的有效干预有多个组成部分，包括：教育和技能培训、护士个案管理和保持高强度。 然而，很少有大型随机临床试验 (RCT) 测试了多组分干预措施，其中包括 T2DM AA 中的这些关键组分。
行为激活是一种心理治疗过程，通过该过程鼓励患者确定和安排结构化和愉快的活动以改变行为，这些活动可能会改善情绪、行为和生活质量等结果。 一种简短的抑郁症手动行为激活治疗 (BATD) 已针对糖尿病进行了修改。
这项研究测试了一种多成分、高强度的干预措施，该干预措施结合了几种已被证明可有效改善 AAs 糖尿病结果的策略。 护士个案经理将使用视频会议技术通过智能手机提供糖尿病教育、技能培训和问题解决，这种方法以前没有在弱势和服务不足的少数民族人群中使用过。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 筛选访视时 T2DM 和 HbA1c ≥8% 的临床诊断；
- 自称AA
- 受试者必须愿意使用 FORA 监测系统 6 个月
- 受试者必须愿意使用研究分配的智能手机，包括视频会议、生活方式监测和药物监测应用程序 6 个月
- 受试者必须能够用英语交流
- 受试者必须能够访问固定电话或以太网，以便在研究期间上传 FORA 数据。
排除标准：
- 面试时精神错乱表明严重痴呆
- 参与其他糖尿病临床试验
- 酒精或药物滥用/依赖
- 活动性精神病或急性精神障碍
- 预期寿命<6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
手臂：其他：第 1 组 该组的参与者将收到题为“糖糖尿病指南”的文化定制教育手册。
此外，受试者将完成 10 节糖尿病教育课程，每周通过视频会议进行，每节课持续 60 分钟，如上所述。
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技术提供糖尿病教育
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有源比较器：第 2 组
手臂：主动比较器：第 2 组 该组的参与者将收到如上文所述的根据文化量身定制的教育手册，标题为“我的糖糖尿病指南”。
此外，受试者将每周通过视频会议完成 10 节糖尿病教育，每节课持续 60 分钟。
还将为患者分配 FORA Test-n-Go 系列血糖和血压监测仪，并提供葡萄糖试纸，以便在最初的面对面会议期间每天至少进行一次测试。
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技术提供糖尿病教育和家庭远程监控
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实验性的：第 3 组
手臂：实验：第 3 组 干预有 3 个组成部分：1) 糖尿病教育； 2）家庭远程监控； 3) 糖尿病改变行为激活，由护士通过智能手机提供。
训练有素的护士将通过智能手机上的视频会议技术提供 TECH DM-BAT 干预。
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多成分、高强度干预、技术交付、糖尿病改良行为激活治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 6 个月时基线血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时基线血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
|
基线、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonard E Egede, MD, MS、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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