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기술 제공 당뇨병-수정된 행동 활성화 치료 (TECHDMBAT)

2024년 7월 10일 업데이트: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

T2DM이 있는 AA를 위한 당뇨병 수정 행동 활성화 치료를 제공하는 기술

이 제안의 가장 중요한 목표는 다음을 포함하는 다중 구성 요소, 고강도 개입, 기술 제공, 당뇨병 수정 행동 활성화 치료(TECH DM-BAT)의 효능을 테스트하는 것입니다. 1) 당뇨병 교육; 2) 가정 원격 모니터링; 3) 간호사가 스마트폰을 통해 전달하는 당뇨병 수정 행동 활성화는 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 아프리카계 미국인의 대사 조절을 개선하는 데 효과적입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진성 당뇨병은 미국에서 널리 퍼져 있으며(CDC 2014) 아프리카계 미국인(AA)은 불균형적으로 영향을 받고 유병률이 높고 신진 대사 조절이 불량하며 합병증 및 사망 위험이 백인 미국인에 비해 더 큽니다. 문헌의 증거에 따르면 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 AA에 대한 효과적인 개입에는 교육 및 기술 훈련, 간호사 사례 관리, 고강도 유지 등 여러 구성 요소가 있습니다. 그러나 소수의 대규모 무작위 임상 시험(RCT)에서 T2DM이 있는 AA에 이러한 주요 구성 요소를 포함하는 다중 구성 요소 개입을 테스트했습니다.

행동 활성화는 환자가 기분, 행동 및 삶의 질과 같은 결과를 개선할 수 있는 행동 변화를 위해 구조화되고 즐거운 활동을 식별하고 일정을 계획하도록 권장하는 심리 치료 과정입니다. 우울증에 대한 간략한 수동 행동 활성화 치료(BATD)가 당뇨병에 맞게 수정되었습니다.

이 연구는 AA에서 당뇨병 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타난 여러 전략을 통합하는 다중 구성 요소, 고강도 개입을 테스트합니다. 간호사 사례 관리자는 화상 회의 기술을 사용하여 스마트폰을 통해 당뇨병에 대한 교육, 기술 훈련 및 문제 해결을 제공할 것입니다. 이는 이전에 취약하고 소외된 소수 민족 인구에 사용되지 않았던 접근 방식입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥21세
  • 스크리닝 방문 시 T2DM 및 HbA1c ≥8%의 임상 진단;
  • AA로 자칭
  • 피험자는 6개월 동안 FORA 모니터링 시스템을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 6개월 동안 화상 회의, 생활 습관 모니터링 및 약물 모니터링 앱을 포함하여 연구 할당된 스마트폰을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 과목은 영어로 의사 소통을 할 수 있어야합니다
  • 피험자는 연구 기간 동안 FORA 데이터 업로드를 위해 유선 또는 이더넷에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 치매를 시사하는 면담에서의 정신적 혼란
  • 기타 당뇨병 임상시험 참여
  • 알코올 또는 약물 남용/의존
  • 활성 정신병 또는 급성 정신 장애
  • 기대 수명 <6개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
팔: 기타: 그룹 1 이 그룹의 참가자는 "Your Guide to Sugar Diabetes"라는 제목의 문화 맞춤형 교육 소책자를 받게 됩니다. 또한 피험자는 위에서 설명한 대로 매 세션마다 60분 동안 화상 회의를 통해 매주 제공되는 10개의 당뇨병 교육 세션을 완료하게 됩니다.
행동: 기타
기술 제공 당뇨병 교육
활성 비교기: 그룹 2
팔: 활성 비교기: 그룹 2 이 그룹의 참가자는 위에서 설명한 대로 "My Guide to Sugar Diabetes"라는 제목의 문화 맞춤형 교육 소책자를 받게 됩니다. 또한 피험자는 매 세션당 60분 동안 화상 회의를 통해 매주 10개의 당뇨병 교육 세션을 완료하게 됩니다. 환자는 또한 FORA Test-n-Go 시리즈 혈당 및 혈압 모니터를 배정받게 되며 초기 대면 세션 동안 적어도 하루에 한 번 테스트할 수 있도록 포도당 테스트 스트립이 제공됩니다.
행동: TECH DMBAT 활성 비교기
기술 제공 당뇨병 교육 및 가정 원격 모니터링
실험적: 그룹 3
팔: 실험적: 그룹 3 개입에는 3가지 구성 요소가 있습니다. 1) 당뇨병 교육; 2) 가정 원격 모니터링; 3) 스마트폰을 통해 간호사가 제공하는 당뇨병 수정 행동 활성화. 훈련된 간호사가 스마트폰의 화상 회의 기술을 통해 TECH DM-BAT 개입을 제공합니다.
행동: 테크 DM-BAT
다성분, 고강도 개입, 기술 제공, 당뇨병 수정 행동 활성화 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월에 기준선 헤모글로빈 A1c(HbA1c)로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
3개월 및 6개월에 기준선 헤모글로빈 A1c(HbA1c)로부터의 변화
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00030535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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