Teknologi leverte diabetesmodifisert atferdsaktiveringsbehandling (TECHDMBAT)
Teknologi leverte diabetesmodifisert atferdsaktiveringsbehandling for AA-er med T2DM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er svært utbredt i USA (CDC 2014) og afroamerikanere (AA) er uforholdsmessig berørt og har høyere prevalens, dårligere metabolsk kontroll og større risiko for komplikasjoner og død sammenlignet med hvite amerikanere. Bevis fra litteraturen viser at effektive intervensjoner for AA-er med type 2-diabetes mellitus (T2DM) har flere komponenter, inkludert: utdanning og ferdighetstrening, sykepleiersaksbehandling og opprettholde høy intensitet. Imidlertid har få store randomiserte kliniske studier (RCT) testet multi-komponent intervensjoner som inkluderer disse nøkkelkomponentene i AA med T2DM.
Atferdsaktivering er en psykoterapeutisk prosess der pasienter oppmuntres til å identifisere og planlegge strukturerte og morsomme aktiviteter for atferdsendring som sannsynligvis vil forbedre utfall som humør, atferd og livskvalitet. En kort manuell atferdsaktiveringsbehandling for depresjon (BATD) har blitt modifisert for diabetes.
Denne studien tester en multi-komponent intervensjon med høy intensitet som inkluderer flere strategier som har vist seg å være effektive for å forbedre diabetesutfall i AA. Sykepleiere saksbehandlere vil bruke videokonferanseteknologi for å levere utdanning, ferdighetstrening og problemløsning for diabetes via smarttelefoner, en tilnærming som ikke har vært brukt tidligere i sårbare og undertjente etniske minoriteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21 år
- Klinisk diagnose av T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningbesøket;
- Selvidentifisert som AA
- Forsøkspersonen må være villig til å bruke FORA overvåkingssystem i 6 måneder
- Forsøkspersonen må være villig til å bruke den studietildelte smarttelefonen inkludert videokonferanser, livsstilsovervåking og medisinovervåkingsapper i 6 måneder
- Fagene må kunne kommunisere på engelsk
- Forsøkspersonene må ha tilgang til fasttelefon eller Ethernet for FORA-dataopplasting for studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens
- Deltakelse i andre diabetes kliniske studier
- Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
- Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse
- Forventet levealder <6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Arm: Annet: Gruppe 1 Deltakere i denne gruppen vil motta det kulturelt skreddersydde utdanningsheftet med tittelen "Din guide til sukkerdiabetes".
I tillegg vil forsøkspersonene gjennomføre 10 økter med diabetesopplæring levert ukentlig via videokonferanser som varer 60 minutter hver økt som beskrevet ovenfor.
|
Teknologi leverte diabetesopplæring
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Arm: Aktiv komparator: Gruppe 2 Deltakere i denne gruppen vil motta som beskrevet ovenfor, det kulturelt skreddersydde opplæringsheftet med tittelen "Min guide til sukkerdiabetes".
I tillegg vil forsøkspersonene gjennomføre 10 økter med diabetesopplæring levert ukentlig via videokonferanser som varer 60 minutter hver økt.
Pasienter vil også bli tildelt FORA Test-n-Go-seriens blodsukker- og blodtrykksmålere og gitt glukoseteststrimler for å tillate testing minst én gang om dagen under den første ansikt-til-ansikt-økten.
|
Teknologi leverte diabetesopplæring og hjemmeteleovervåking
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Arm: Eksperimentell: Gruppe 3 Intervensjonen har 3 komponenter: 1) diabetesopplæring; 2) hjemmeteleovervåking; og 3) diabetesmodifisert atferdsaktivering, levert av sykepleiere via smarttelefoner.
Trente sykepleiere vil levere TECH DM-BAT-intervensjonen via videokonferanseteknologi på smarttelefoner.
|
Multikomponent intervensjon med høy intensitet, teknologi levert, diabetesmodifisert atferdsaktiveringsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hemoglobin A1c (HbA1c) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring fra baseline hemoglobin A1c (HbA1c) ved 3 og 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00030535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .