Technologie heeft diabetes-gemodificeerde gedragsactiveringsbehandeling opgeleverd (TECHDMBAT)
Technologie leverde diabetes-gemodificeerde gedragsactiveringsbehandeling voor AA's met T2DM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus komt veel voor in de Verenigde Staten (CDC 2014) en Afro-Amerikanen (AA) worden onevenredig getroffen en hebben een hogere prevalentie, slechtere metabole controle en een groter risico op complicaties en overlijden in vergelijking met blanke Amerikanen. Bewijs uit de literatuur laat zien dat effectieve interventies voor AA's met diabetes mellitus type 2 (T2DM) uit meerdere componenten bestaan, waaronder: onderwijs en vaardigheidstraining, casusbeheer door verpleegkundigen en het handhaven van een hoge intensiteit. Er zijn echter maar weinig grote gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) die interventies met meerdere componenten hebben getest die deze sleutelcomponenten bevatten in AA's met T2DM.
Gedragsactivering is een psychotherapeutisch proces waarbij patiënten worden aangemoedigd om gestructureerde en plezierige activiteiten te identificeren en te plannen voor gedragsverandering die waarschijnlijk resultaten zoals stemming, gedrag en kwaliteit van leven zullen verbeteren. Een korte handmatige gedragsactiveringsbehandeling voor depressie (BATD) is aangepast voor diabetes.
Deze studie test een uit meerdere componenten bestaande interventie met hoge intensiteit die verschillende strategieën omvat waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van diabetesresultaten bij AA's. Casemanagers van verpleegkundigen zullen videoconferentietechnologie gebruiken om onderwijs, vaardigheidstraining en probleemoplossing voor diabetes te geven via smartphones, een aanpak die nog niet eerder is gebruikt bij kwetsbare en achtergestelde etnische minderheidsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar
- Klinische diagnose van T2DM en HbA1c ≥8% bij het screeningsbezoek;
- Zelf geïdentificeerd als AA
- De proefpersoon moet bereid zijn om het FORA-monitoringsysteem gedurende 6 maanden te gebruiken
- De proefpersoon moet bereid zijn om de aan het onderzoek toegewezen smartphone gedurende 6 maanden te gebruiken, inclusief videoconferenties, levensstijlmonitoring en medicatiemonitoring-apps
- Onderwerpen moeten in het Engels kunnen communiceren
- Proefpersonen moeten toegang hebben tot een vaste lijn of Ethernet voor FORA-gegevensuploads voor de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke verwarring tijdens het interview, wat wijst op significante dementie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes
- Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
- Actieve psychose of acute psychische stoornis
- Levensverwachting <6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Arm: Overig: Groep 1 Deelnemers aan deze groep ontvangen het op cultuur toegesneden educatieve boekje met de titel "Uw gids voor suikerdiabetes".
Bovendien zullen de proefpersonen wekelijks 10 sessies diabeteseducatie volgen via videoconferenties van 60 minuten per sessie, zoals hierboven beschreven.
|
Technologie zorgde voor diabeteseducatie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Arm: actieve comparator: groep 2 Deelnemers aan deze groep ontvangen, zoals hierboven beschreven, het op de cultuur afgestemde voorlichtingsboekje met de titel "Mijn gids voor suikerziekte".
Bovendien volgen proefpersonen wekelijks 10 sessies diabeteseducatie via videoconferenties van 60 minuten per sessie.
Patiënten krijgen ook de FORA Test-n-Go-serie bloedglucose- en bloeddrukmeters toegewezen en krijgen glucoseteststrips om minstens één keer per dag te kunnen testen tijdens de eerste face-to-face-sessie.
|
Technologie zorgde voor diabeteseducatie en thuistelemonitoring
|
|
Experimenteel: Groep 3
Arm: Experimenteel: Groep 3 De interventie bestaat uit 3 componenten: 1) diabetesvoorlichting; 2) thuismonitoring op afstand; en 3) diabetes-gemodificeerde gedragsactivering, geleverd door verpleegkundigen via smartphones.
Getrainde verpleegkundigen zullen de TECH DM-BAT-interventie leveren via videoconferentietechnologie op smartphones.
|
Multi-component, hoge intensiteit interventie, technologie geleverd, diabetes-gemodificeerde gedragsactiveringsbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline hemoglobine A1c (HbA1c) na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering van baseline hemoglobine A1c (HbA1c) na 3 en 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00030535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .