Tratamiento de activación conductual modificado para la diabetes (TECHDMBAT)
La tecnología entregó un tratamiento de activación conductual modificado por diabetes para AA con DM2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tiene una prevalencia alta en los Estados Unidos (CDC 2014) y los afroamericanos (AA) se ven afectados de manera desproporcionada y tienen una prevalencia más alta, un control metabólico más deficiente y un mayor riesgo de complicaciones y muerte en comparación con los estadounidenses blancos. La evidencia de la literatura muestra que las intervenciones efectivas para AA con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tienen múltiples componentes que incluyen: educación y capacitación en habilidades, manejo de casos de enfermería y mantenimiento de alta intensidad. Sin embargo, pocos ensayos clínicos aleatorizados (RCT) grandes han probado intervenciones de componentes múltiples que incluyen estos componentes clave en AA con DM2.
La activación conductual es un proceso psicoterapéutico mediante el cual se alienta a los pacientes a identificar y programar actividades estructuradas y agradables para el cambio de comportamiento que probablemente mejoren resultados como el estado de ánimo, los comportamientos y la calidad de vida. Se ha modificado un breve tratamiento de activación conductual manual para la depresión (BATD) para la diabetes.
Este estudio prueba una intervención multicomponente de alta intensidad que incorpora varias estrategias que han demostrado ser efectivas para mejorar los resultados de diabetes en AA. Los administradores de casos de enfermería utilizarán tecnología de videoconferencia para brindar educación, capacitación en habilidades y resolución de problemas para la diabetes a través de teléfonos inteligentes, un enfoque que no se ha utilizado anteriormente en poblaciones de minorías étnicas vulnerables y desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años
- Diagnóstico clínico de DM2 y HbA1c ≥8% en la visita de selección;
- Autoidentificado como AA
- El sujeto debe estar dispuesto a usar el sistema de monitoreo FORA durante 6 meses
- El sujeto debe estar dispuesto a usar el teléfono inteligente asignado al estudio, incluidas las aplicaciones de videoconferencia, monitoreo de estilo de vida y monitoreo de medicamentos durante 6 meses
- Los sujetos deben poder comunicarse en inglés.
- Los sujetos deben tener acceso a un teléfono fijo o Ethernet para cargar datos FORA para el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Confusión mental en la entrevista que sugiere demencia significativa
- Participación en otros ensayos clínicos de diabetes
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas
- Psicosis activa o trastorno mental agudo
- Esperanza de vida <6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Brazo: Otro: Grupo 1 Los participantes de este grupo recibirán el folleto educativo culturalmente adaptado titulado "Su guía para la diabetes del azúcar".
Además, los sujetos completarán 10 sesiones de educación sobre la diabetes impartidas semanalmente por videoconferencia con una duración de 60 minutos cada sesión, como se detalla anteriormente.
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La tecnología proporcionó educación sobre la diabetes
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Comparador activo: Grupo 2
Brazo: Comparador activo: Grupo 2 Los participantes de este grupo recibirán, como se detalla anteriormente, el folleto educativo culturalmente adaptado titulado "Mi guía para la diabetes del azúcar".
Además, los sujetos completarán 10 sesiones de educación diabética impartidas semanalmente por videoconferencia con una duración de 60 minutos cada sesión.
A los pacientes también se les asignarán los monitores de glucosa en sangre y presión arterial de la serie Test-n-Go de FORA y se les proporcionarán tiras reactivas de glucosa para permitir la prueba al menos una vez al día durante la sesión inicial cara a cara.
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La tecnología brindó educación sobre la diabetes y telemonitoreo en el hogar
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Experimental: Grupo 3
Brazo: Experimental: Grupo 3 La intervención tiene 3 componentes: 1) educación diabética; 2) televigilancia domiciliaria; y 3) activación conductual modificada por diabetes, proporcionada por enfermeras a través de teléfonos inteligentes.
Enfermeras capacitadas brindarán la intervención TECH DM-BAT a través de tecnología de videoconferencia en teléfonos inteligentes.
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Tratamiento de activación conductual modificado para la diabetes con intervención de alta intensidad y múltiples componentes, entrega tecnológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina A1c (HbA1c) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina A1c (HbA1c) a los 3 y 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00030535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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