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Technologie lieferte Diabetes-modifizierte Verhaltensaktivierungsbehandlung (TECHDMBAT)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Technologie lieferte Diabetes-modifizierte Verhaltensaktivierungsbehandlung für AAs mit T2DM

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen, hochintensiven Intervention mit technologiebasierter, diabetesmodifizierter Verhaltensaktivierungsbehandlung (TECH DM-BAT) zu testen, die Folgendes umfasst: 1) Diabetesaufklärung; 2) Heim-Teleüberwachung; und 3) Diabetes-modifizierte Verhaltensaktivierung, die von Krankenschwestern über Smartphones durchgeführt wird, ist wirksam bei der Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Afroamerikanern mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet (CDC 2014) und Afroamerikaner (AA) sind überproportional betroffen und haben im Vergleich zu weißen Amerikanern eine höhere Prävalenz, eine schlechtere Stoffwechselkontrolle und ein höheres Risiko für Komplikationen und Tod. Erkenntnisse aus der Literatur zeigen, dass wirksame Interventionen für AAs mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) aus mehreren Komponenten bestehen, darunter Bildung und Kompetenztraining, Pflegefallmanagement und Aufrechterhaltung einer hohen Intensität. Allerdings haben nur wenige große randomisierte klinische Studien (RCT) Mehrkomponenteninterventionen getestet, die diese Schlüsselkomponenten bei AAs mit T2DM umfassen.

Verhaltensaktivierung ist ein psychotherapeutischer Prozess, bei dem Patienten dazu ermutigt werden, strukturierte und angenehme Aktivitäten zur Verhaltensänderung zu identifizieren und zu planen, die voraussichtlich Ergebnisse wie Stimmung, Verhalten und Lebensqualität verbessern. Eine kurze manuelle Verhaltensaktivierungsbehandlung bei Depressionen (BATD) wurde für Diabetes modifiziert.

Diese Studie testet eine mehrkomponentige, hochintensive Intervention, die mehrere Strategien umfasst, die sich bei der Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse bei AAs als wirksam erwiesen haben. Fallmanager von Krankenschwestern werden Videokonferenztechnologie nutzen, um Aufklärung, Kompetenztraining und Problemlösung für Diabetes über Smartphones bereitzustellen, ein Ansatz, der bisher bei gefährdeten und unterversorgten ethnischen Minderheitengruppen noch nicht angewendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 Jahre
  • Klinische Diagnose von T2DM und HbA1c ≥8 % beim Screening-Besuch;
  • Selbstidentifiziert als AA
  • Der Proband muss bereit sein, das FORA-Überwachungssystem 6 Monate lang zu nutzen
  • Der Proband muss bereit sein, das der Studie zugewiesene Smartphone einschließlich Videokonferenzen, Lebensstilüberwachung und Medikamentenüberwachungs-Apps für 6 Monate zu nutzen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen
  • Die Probanden müssen während des Studienzeitraums Zugang zu einem Festnetz- oder Ethernet-Anschluss für das Hochladen von FORA-Daten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Verwirrung beim Vorstellungsgespräch, was auf eine erhebliche Demenz schließen lässt
  • Teilnahme an anderen klinischen Diabetes-Studien
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Aktive Psychose oder akute psychische Störung
  • Lebenserwartung <6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Arm: Andere: Gruppe 1 Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die kulturell zugeschnittene Aufklärungsbroschüre mit dem Titel „Ihr Leitfaden zu Zuckerdiabetes“. Darüber hinaus absolvieren die Probanden 10 Sitzungen zur Diabetesaufklärung, die wöchentlich per Videokonferenz abgehalten werden und jeweils 60 Minuten dauern, wie oben beschrieben.
Verhalten: TECH DMBAT Andere
Technologie ermöglichte Aufklärung über Diabetes
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Arm: Aktiver Komparator: Gruppe 2 Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wie oben beschrieben die kulturell zugeschnittene Aufklärungsbroschüre mit dem Titel „Mein Leitfaden zu Zuckerdiabetes“. Darüber hinaus absolvieren die Probanden 10 Sitzungen zur Diabetesaufklärung, die wöchentlich per Videokonferenz abgehalten werden und jeweils 60 Minuten dauern. Den Patienten werden außerdem die Blutzucker- und Blutdruckmessgeräte der FORA Test-n-Go-Serie sowie Glukoseteststreifen zugewiesen, damit sie während der ersten persönlichen Sitzung mindestens einmal täglich testen können.
Verhalten: TECH DMBAT Aktiver Komparator
Die Technologie ermöglichte Diabetesaufklärung und Teleüberwachung zu Hause
Experimental: Gruppe 3
Arm: Experimentell: Gruppe 3 Die Intervention besteht aus 3 Komponenten: 1) Diabetesaufklärung; 2) Heim-Teleüberwachung; und 3) Diabetes-modifizierte Verhaltensaktivierung, bereitgestellt von Krankenschwestern über Smartphones. Geschulte Krankenschwestern führen die TECH DM-BAT-Intervention über Videokonferenztechnologie auf Smartphones durch.
Verhalten: TECH DM-BAT
Mehrkomponentige, hochintensive Intervention, technologiebasierte, diabetesmodifizierte Verhaltensaktivierungsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins A1c (HbA1c) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins A1c (HbA1c) nach 3 und 6 Monaten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00030535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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