Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi leveret diabetes-modificeret adfærdsaktiveringsbehandling (TECHDMBAT)

10. juli 2024 opdateret af: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Teknologi leveret diabetesmodificeret adfærdsaktiveringsbehandling for AA'er med T2DM

Det overordnede mål med dette forslag er at teste effektiviteten af ​​en multikomponent, højintensitetsintervention, teknologi leveret, diabetesmodificeret adfærdsaktiveringsbehandling (TECH DM-BAT), der inkorporerer: 1) diabetesuddannelse; 2) teleovervågning i hjemmet; og 3) diabetesmodificeret adfærdsaktivering, leveret af sygeplejersker via smartphones, er effektiv til at forbedre metabolisk kontrol hos afroamerikanere med dårligt kontrolleret type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er meget udbredt i USA (CDC 2014) og afroamerikanere (AA) er uforholdsmæssigt ramt og har højere prævalens, dårligere metabolisk kontrol og større risiko for komplikationer og død sammenlignet med hvide amerikanere. Beviser fra litteraturen viser, at effektive interventioner for AA'er med type 2-diabetes mellitus (T2DM) har flere komponenter, herunder: uddannelse og færdighedstræning, sygeplejerskebehandling og opretholdelse af høj intensitet. Imidlertid har få store randomiserede kliniske forsøg (RCT) testet multikomponent-interventioner, der inkluderer disse nøglekomponenter i AA'er med T2DM.

Adfærdsaktivering er en psykoterapeutisk proces, hvor patienter opmuntres til at identificere og planlægge strukturerede og fornøjelige aktiviteter til adfærdsændring, som sandsynligvis vil forbedre resultater såsom humør, adfærd og livskvalitet. En kort manualiseret adfærdsaktiveringsbehandling for depression (BATD) er blevet modificeret til diabetes.

Denne undersøgelse tester en multikomponent, høj intensitetsintervention, der inkorporerer flere strategier, der har vist sig at være effektive til at forbedre diabetesresultater i AA'er. Sygeplejerske sagsbehandlere vil bruge videokonferenceteknologi til at levere uddannelse, færdighedstræning og problemløsning til diabetes via smartphones, en tilgang, der ikke tidligere er blevet brugt i sårbare og undertjente etniske minoritetsbefolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21 år
  • Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningsbesøget;
  • Selvidentificeret som AA
  • Forsøgspersonen skal være villig til at bruge FORA-overvågningssystemet i 6 måneder
  • Forsøgspersonen skal være villig til at bruge den undersøgelsestildelte smartphone, inklusive videokonferencer, livsstilsovervågning og medicinovervågningsapps i 6 måneder
  • Fagene skal kunne kommunikere på engelsk
  • Forsøgspersoner skal have adgang til fastnet eller Ethernet til FORA-dataupload for studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk forvirring ved interview tyder på betydelig demens
  • Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
  • Forventet levetid <6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Arm: Andet: Gruppe 1 Deltagerne i denne gruppe vil modtage det kulturelt skræddersyede undervisningshæfte med titlen "Din guide til sukkerdiabetes". Derudover vil forsøgspersonerne gennemføre 10 sessioner med diabetesundervisning leveret ugentligt via videokonferencer, der varer 60 minutter hver session som beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: TECH DMBAT Andet
Teknologien leverede diabetesundervisning
Aktiv komparator: Gruppe 2
Arm: Aktiv komparator: Gruppe 2 Deltagere i denne gruppe vil modtage som beskrevet ovenfor, det kulturelt skræddersyede undervisningshæfte med titlen "My Guide to Sugar Diabetes". Derudover vil forsøgspersoner gennemføre 10 sessioner med diabetesundervisning leveret ugentligt via videokonferencer, der varer 60 minutter hver session. Patienterne vil også blive tildelt FORA Test-n-Go-seriens blodsukker- og blodtryksmonitorer og udleveret glukoseteststrimler for at tillade test mindst én gang om dagen under den indledende ansigt-til-ansigt-session.
Adfærdsmæssigt: TECH DMBAT Active Comparator
Teknologien leverede diabetesundervisning og teleovervågning i hjemmet
Eksperimentel: Gruppe 3
Arm: Eksperimentel: Gruppe 3 Interventionen har 3 komponenter: 1) diabetesundervisning; 2) teleovervågning i hjemmet; og 3) diabetesmodificeret adfærdsaktivering, leveret af sygeplejersker via smartphones. Uddannede sygeplejersker vil levere TECH DM-BAT-interventionen via videokonferenceteknologi på smartphones.
Adfærdsmæssigt: TECH DM-BAT
Multikomponent intervention med høj intensitet, teknologi leveret, diabetesmodificeret adfærdsaktiveringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3-måneder, 6-måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 3 og 6 måneder
baseline, 3-måneder, 6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00030535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med TECH DMBAT Andet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner