Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiával ellátott cukorbetegség-módosított viselkedési aktiváló kezelés (TECHDMBAT)

2021. június 16. frissítette: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Technológiával ellátott cukorbetegség-módosított viselkedési aktiváló kezelés az AA-k számára T2DM-vel

A javaslat átfogó célja egy többkomponensű, nagy intenzitású beavatkozás, technológiával ellátott, cukorbetegség-módosított viselkedés-aktiváló kezelés (TECH DM-BAT) hatékonyságának tesztelése, amely a következőket tartalmazza: 1) cukorbetegség oktatása; 2) otthoni távfelügyelet; és 3) a cukorbetegség által módosított viselkedési aktiválás, amelyet az ápolónők okostelefonon keresztül juttatnak el, hatékonyan javítja az anyagcsere-szabályozást a rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikaiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus nagyon elterjedt az Egyesült Államokban (CDC 2014), és az afro-amerikaiak (AA) aránytalanul érintettek, nagyobb a prevalencia, gyengébb az anyagcsere-szabályozás, és nagyobb a szövődmények és a halálozás kockázata a fehér amerikaiakhoz képest. Az irodalomból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő AA-k hatékony beavatkozása több összetevőből áll, beleértve az oktatást és a készségek képzését, az ápolónői esetkezelést és a magas intenzitás fenntartását. Azonban néhány nagy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) tesztelt olyan többkomponensű beavatkozásokat, amelyek ezeket a kulcsfontosságú összetevőket tartalmazzák a T2DM-mel rendelkező AA-kban.

A viselkedési aktiválás egy pszichoterápiás folyamat, amelynek során a betegeket arra ösztönzik, hogy azonosítsák és ütemezzék be a strukturált és élvezetes tevékenységeket a viselkedés megváltoztatására, amelyek valószínűleg javítják az olyan eredményeket, mint a hangulat, a viselkedés és az életminőség. A depresszió kezelésére szolgáló rövid, manuálisan alkalmazott viselkedésaktiváló kezelést (BATD) módosították a cukorbetegség kezelésére.

Ez a tanulmány egy többkomponensű, nagy intenzitású beavatkozást tesztel, amely számos olyan stratégiát foglal magában, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyan javítják a cukorbetegség kimenetelét az AA-k esetében. Az ápolónői esetmenedzserek videokonferencia-technológiát fognak használni, hogy okostelefonon keresztül oktatást, készségfejlesztést és problémamegoldást biztosítsanak a cukorbetegséggel kapcsolatban, amely megközelítést korábban nem alkalmaztak a sérülékeny és rosszul ellátott etnikai kisebbségi lakosság körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥21 év
  • A T2DM és a HbA1c ≥8% klinikai diagnózisa a szűrővizsgálaton;
  • Önmagát AA-ként azonosította
  • Az alanynak 6 hónapig hajlandónak kell lennie a FORA monitoring rendszer használatára
  • Az alanynak 6 hónapig hajlandónak kell lennie a vizsgálathoz hozzárendelt okostelefon használatára, beleértve a videokonferenciát, életmód-figyelő és gyógyszerfigyelő alkalmazásokat
  • A tantárgyaknak tudniuk kell angolul kommunikálni
  • Az alanyoknak vezetékes vagy Ethernet-hozzáféréssel kell rendelkezniük a FORA adatok feltöltéséhez a vizsgálati időszakra.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavar az interjú során, ami jelentős demenciára utal
  • Részvétel más diabéteszes klinikai vizsgálatokban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség
  • Aktív pszichózis vagy akut mentális zavar
  • Várható élettartam <6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
Kar: Egyéb: 1. csoport A csoport résztvevői megkapják az „Útmutató a cukorbetegséghez” című, kulturálisan testreszabott oktatási füzetet. Ezenkívül az alanyok hetente 10 diabétesz-oktatási ülésen vesznek részt videokonferenciákon keresztül, amelyek mindegyike 60 perces, a fent részletezettek szerint.
Viselkedési: TECH DMBAT Egyéb
A technológia biztosította a cukorbetegség oktatását
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Kar: Aktív összehasonlító: 2. csoport A csoport résztvevői a fent részletezett módon megkapják a „My Guide to Sugar Diabetes” című, kulturálisan testreszabott oktatási füzetet. Ezenkívül az alanyok hetente 10 diabétesz-oktatási ülésen vesznek részt videokonferenciákon keresztül, amelyek mindegyike 60 perces. A betegekhez hozzárendeljük a FORA Test-n-Go sorozatú vércukor- és vérnyomásmérő készülékeket, valamint glükóz tesztcsíkokat is kapnak, hogy a kezdeti személyes vizsgálat során naponta legalább egyszer elvégezhessék a vizsgálatot.
Viselkedési: TECH DMBAT Active Comparator
A technológia biztosította a cukorbetegség oktatását és az otthoni távfelügyeletet
Kísérleti: 3. csoport
Kar: Kísérleti: 3. csoport A beavatkozás 3 összetevőből áll: 1) cukorbetegség oktatása; 2) otthoni távfelügyelet; és 3) cukorbetegség által módosított viselkedési aktiválás, amelyet az ápolónők okostelefonon keresztül juttatnak el. Képzett nővérek végzik el a TECH DM-BAT beavatkozást videokonferencia technológián keresztül okostelefonokon.
Viselkedési: TECH DM-BAT
Többkomponensű, nagy intenzitású beavatkozás, szállított technológia, cukorbetegség-módosított viselkedésaktiváló kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási hemoglobin A1c-hez (HbA1c) képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás a kiindulási hemoglobin A1c-hez (HbA1c) képest 3 és 6 hónapos korban
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00030535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a TECH DMBAT Egyéb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel