Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivační léčba diabetu modifikovaná pomocí technologie (TECHDMBAT)

10. července 2024 aktualizováno: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Technologie dodávaná Diabetes-Modified Behavioral Activation Treatment pro AA s T2DM

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost vícesložkové, vysoce intenzivní intervence, dodávané technologie, diabetem modifikované behaviorální aktivační léčby (TECH DM-BAT), která zahrnuje: 1) osvětu v oblasti diabetu; 2) domácí telemonitoring; a 3) diabetem modifikovaná behaviorální aktivace, poskytovaná sestrami prostřednictvím chytrých telefonů, je účinná při zlepšování metabolické kontroly u Afroameričanů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes Mellitus je vysoce rozšířený ve Spojených státech (CDC 2014) a Afroameričané (AA) jsou postiženi neúměrně a mají vyšší prevalenci, horší metabolickou kontrolu a větší riziko komplikací a úmrtí ve srovnání s bílými Američany. Důkazy z literatury ukazují, že účinné intervence pro AA s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) mají více složek, včetně: vzdělávání a nácviku dovedností, ošetřovatelské péče o případ a udržení vysoké intenzity. Nicméně několik velkých randomizovaných klinických studií (RCT) testovalo vícesložkové intervence, které zahrnují tyto klíčové komponenty u AA s T2DM.

Behaviorální aktivace je psychoterapeutický proces, při kterém jsou pacienti povzbuzováni k tomu, aby identifikovali a naplánovali strukturované a zábavné aktivity pro změnu chování, které pravděpodobně zlepší výsledky, jako je nálada, chování a kvalita života. Krátká manuální behaviorální aktivační léčba deprese (BATD) byla upravena pro diabetes.

Tato studie testuje vícesložkovou, vysoce intenzivní intervenci, která zahrnuje několik strategií, které se ukázaly jako účinné při zlepšování výsledků diabetu u AA. Manažeři zdravotních sester budou využívat technologii videokonferencí k poskytování vzdělávání, školení dovedností a řešení problémů s diabetem prostřednictvím chytrých telefonů, což je přístup, který nebyl dosud používán u zranitelných a nedostatečně obsluhovaných skupin etnických menšin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21 let
  • Klinická diagnóza T2DM a HbA1c ≥8 % při screeningové návštěvě;
  • Sebeidentifikován jako AA
  • Subjekt musí být ochoten používat monitorovací systém FORA po dobu 6 měsíců
  • Subjekt musí být ochoten používat smartphone přidělený ke studii včetně videokonferencí, sledování životního stylu a aplikací pro sledování léků po dobu 6 měsíců
  • Subjekty musí umět komunikovat v angličtině
  • Subjekty musí mít přístup k pevné lince nebo Ethernetu pro nahrávání dat FORA za studijní období.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci
  • Účast v dalších klinických studiích diabetu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog/závislost
  • Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Rameno: Jiné: Skupina 1 Účastníci této skupiny obdrží kulturně přizpůsobenou vzdělávací brožuru s názvem „Váš průvodce cukrovkou“. Kromě toho subjekty absolvují 10 lekcí edukace o diabetu týdně prostřednictvím videokonference, která trvá 60 minut každé sezení, jak je popsáno výše.
Behaviorální: TECH DMBAT Jiné
Technologie přinesla vzdělávání o diabetu
Aktivní komparátor: Skupina 2
Rameno: Aktivní komparátor: Skupina 2 Účastníci této skupiny obdrží, jak je uvedeno výše, kulturně přizpůsobenou vzdělávací brožuru s názvem „Můj průvodce cukrovkou“. Kromě toho účastníci absolvují 10 lekcí edukace o diabetu týdně prostřednictvím videokonferencí, které trvají 60 minut každé sezení. Pacientům budou také přiděleny monitory krevní glukózy a krevního tlaku FORA Test-n-Go Series a budou jim poskytnuty testovací proužky na měření glukózy, které umožní testování alespoň jednou denně během úvodního osobního sezení.
Behaviorální: Aktivní komparátor TECH DMBAT
Technologie poskytla osvětu v oblasti diabetu a domácí tele monitoring
Experimentální: Skupina 3
Rameno: Experimentální: Skupina 3 Intervence má 3 složky: 1) edukace o diabetu; 2) domácí telemonitoring; a 3) diabetem modifikovaná behaviorální aktivace, poskytovaná sestrami prostřednictvím chytrých telefonů. Vyškolené sestry provedou intervenci TECH DM-BAT prostřednictvím videokonferenční technologie na chytrých telefonech.
Behaviorální: TECH DM-BAT
Vícesložková, vysoce intenzivní intervence, dodaná technologie, léčba aktivace chování modifikovaná diabetem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hemoglobinu A1c (HbA1c) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozího hemoglobinu A1c (HbA1c) ve 3. a 6. měsíci
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00030535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na TECH DMBAT Jiné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit