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La tecnologia ha fornito un trattamento di attivazione comportamentale modificato dal diabete (TECHDMBAT)

10 luglio 2024 aggiornato da: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

La tecnologia ha fornito un trattamento di attivazione comportamentale modificato dal diabete per gli AA con T2DM

L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'efficacia di un intervento multicomponente, ad alta intensità, tecnologia fornita, trattamento di attivazione comportamentale modificato dal diabete (TECH DM-BAT) che incorpora: 1) educazione al diabete; 2) telesorveglianza domiciliare; e 3) l'attivazione comportamentale modificata dal diabete, fornita dagli infermieri tramite smartphone, è efficace nel migliorare il controllo metabolico negli afroamericani con diabete di tipo 2 scarsamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è molto diffuso negli Stati Uniti (CDC 2014) e gli afroamericani (AA) sono colpiti in modo sproporzionato e hanno una prevalenza più elevata, un controllo metabolico più scarso e un rischio maggiore di complicanze e morte rispetto ai bianchi americani. Le prove della letteratura mostrano che gli interventi efficaci per gli AA con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno più componenti tra cui: istruzione e formazione professionale, gestione dei casi infermieristici e mantenimento di un'elevata intensità. Tuttavia, pochi grandi studi clinici randomizzati (RCT) hanno testato interventi multicomponente che includono questi componenti chiave negli AA con T2DM.

L'attivazione comportamentale è un processo psicoterapeutico in base al quale i pazienti sono incoraggiati a identificare e programmare attività strutturate e piacevoli per il cambiamento del comportamento che potrebbero migliorare i risultati come l'umore, i comportamenti e la qualità della vita. Un breve trattamento di attivazione comportamentale manualizzato per la depressione (BATD) è stato modificato per il diabete.

Questo studio mette alla prova un intervento multicomponente ad alta intensità che incorpora diverse strategie che si sono dimostrate efficaci nel migliorare gli esiti del diabete negli AA. I case manager infermieristici utilizzeranno la tecnologia di videoconferenza per fornire istruzione, formazione professionale e risoluzione dei problemi per il diabete tramite smartphone, un approccio che non è stato utilizzato in precedenza nelle popolazioni di minoranze etniche vulnerabili e svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 anni
  • Diagnosi clinica di T2DM e HbA1c ≥8% alla visita di screening;
  • Autoidentificato come AA
  • Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio FORA per 6 mesi
  • Il soggetto deve essere disposto a utilizzare lo smartphone assegnato allo studio, comprese le app di videoconferenza, monitoraggio dello stile di vita e monitoraggio dei farmaci per 6 mesi
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare in inglese
  • I soggetti devono avere accesso a una rete fissa o Ethernet per il caricamento dei dati FORA per il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Confusione mentale durante il colloquio che suggerisce una demenza significativa
  • Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe
  • Psicosi attiva o disturbo mentale acuto
  • Aspettativa di vita <6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Braccio: Altro: Gruppo 1 I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'opuscolo educativo culturalmente personalizzato intitolato "La tua guida al diabete da zucchero". Inoltre, i soggetti completeranno 10 sessioni di educazione sul diabete fornite settimanalmente tramite videoconferenza della durata di 60 minuti ciascuna sessione come descritto sopra.
Comportamentale: TECH DMBAT Altro
La tecnologia ha fornito educazione al diabete
Comparatore attivo: Gruppo 2
Braccio: Comparatore attivo: Gruppo 2 I partecipanti a questo gruppo riceveranno come descritto sopra, l'opuscolo educativo culturalmente personalizzato intitolato "La mia guida al diabete da zucchero". Inoltre, i soggetti completeranno 10 sessioni di educazione al diabete fornite settimanalmente tramite videoconferenza della durata di 60 minuti ciascuna sessione. Ai pazienti verranno inoltre assegnati i monitor della glicemia e della pressione sanguigna della serie FORA Test-n-Go e verranno fornite strisce reattive per il test del glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno durante la sessione iniziale faccia a faccia.
Comportamentale: TECH DMBAT Comparatore attivo
La tecnologia ha offerto educazione al diabete e telemonitoraggio domestico
Sperimentale: Gruppo 3
Braccio: Sperimentale: Gruppo 3 L'intervento ha 3 componenti: 1) educazione al diabete; 2) telesorveglianza domiciliare; e 3) attivazione comportamentale modificata dal diabete, fornita dagli infermieri tramite smartphone. Gli infermieri addestrati forniranno l'intervento TECH DM-BAT tramite la tecnologia di videoconferenza su smartphone.
Comportamentale: TECH DM-BAT
Intervento multicomponente, ad alta intensità, tecnologia fornita, trattamento di attivazione comportamentale modificato dal diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) a 3 e 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00030535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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