Traitement d'activation comportementale modifié par le diabète grâce à la technologie (TECHDMBAT)
La technologie a fourni un traitement d'activation comportementale modifié par le diabète pour les AA atteints de DT2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est très répandu aux États-Unis (CDC 2014) et les Afro-Américains (AA) sont touchés de manière disproportionnée et ont une prévalence plus élevée, un contrôle métabolique plus faible et un risque accru de complications et de décès par rapport aux Américains blancs. Les preuves issues de la littérature montrent que les interventions efficaces pour les AA atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) comportent plusieurs composantes, notamment : l'éducation et la formation professionnelle, la gestion des cas par les infirmières et le maintien d'une intensité élevée. Cependant, peu d'essais cliniques randomisés (ECR) de grande envergure ont testé des interventions à plusieurs composants qui incluent ces composants clés dans les AA atteints de DT2.
L'activation comportementale est un processus psychothérapeutique par lequel les patients sont encouragés à identifier et à programmer des activités structurées et agréables pour un changement de comportement susceptibles d'améliorer les résultats tels que l'humeur, les comportements et la qualité de vie. Un bref traitement manuel d'activation comportementale pour la dépression (BATD) a été modifié pour le diabète.
Cette étude teste une intervention à plusieurs composantes de haute intensité qui intègre plusieurs stratégies qui se sont avérées efficaces pour améliorer les résultats du diabète chez les AA. Les infirmières gestionnaires de cas utiliseront la technologie de vidéoconférence pour offrir une éducation, une formation professionnelle et la résolution de problèmes pour le diabète via les smartphones, une approche qui n'a pas été utilisée auparavant dans les populations de minorités ethniques vulnérables et mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥21 ans
- Diagnostic clinique de DT2 et HbA1c ≥ 8 % lors de la visite de dépistage ;
- Auto-identifié comme AA
- Le sujet doit être prêt à utiliser le système de surveillance FORA pendant 6 mois
- Le sujet doit être disposé à utiliser le smartphone attribué à l'étude, y compris les applications de vidéoconférence, de surveillance du mode de vie et de surveillance des médicaments pendant 6 mois
- Les sujets doivent être capables de communiquer en anglais
- Les sujets doivent avoir accès à une ligne fixe ou Ethernet pour les téléchargements de données FORA pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Confusion mentale lors de l'entretien suggérant une démence importante
- Participation à d'autres essais cliniques sur le diabète
- Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Psychose active ou trouble mental aigu
- Espérance de vie <6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Bras : Autre : Groupe 1 Les participants de ce groupe recevront le livret éducatif adapté à leur culture intitulé "Votre guide sur le diabète sucré".
De plus, les sujets suivront 10 sessions d'éducation sur le diabète dispensées chaque semaine par vidéoconférence d'une durée de 60 minutes chaque session, comme indiqué ci-dessus.
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La technologie offre une éducation au diabète
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Comparateur actif: Groupe 2
Bras : Comparateur actif : Groupe 2 Les participants de ce groupe recevront, comme indiqué ci-dessus, le livret éducatif adapté à leur culture intitulé « Mon guide sur le diabète sucré ».
De plus, les sujets suivront 10 sessions d'éducation au diabète dispensées chaque semaine par vidéoconférence d'une durée de 60 minutes chaque session.
Les patients se verront également attribuer les moniteurs de glycémie et de pression artérielle de la série FORA Test-n-Go et des bandelettes de test de glucose pour permettre un test au moins une fois par jour lors de la première séance en face à face.
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La technologie a fourni une éducation au diabète et une télésurveillance à domicile
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Expérimental: Groupe 3
Volet : Expérimental : Groupe 3 L'intervention comporte 3 volets : 1) éducation au diabète ; 2) la télésurveillance à domicile ; et 3) activation comportementale modifiée par le diabète, délivrée par des infirmières via des smartphones.
Des infirmières formées réaliseront l'intervention TECH DM-BAT via la technologie de visioconférence sur smartphone.
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Intervention à plusieurs composants de haute intensité, technologie livrée, traitement d'activation comportementale modifié pour le diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au taux initial d'hémoglobine A1c (HbA1c) à 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport au taux initial d'hémoglobine A1c (HbA1c) à 3 et 6 mois
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00030535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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