Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia Dostarczona Zmodyfikowana Cukrzyca Leczenie Aktywacji Behawioralnej (TECHDMBAT)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Dostarczona przez technologię zmodyfikowana cukrzycowa terapia aktywacji behawioralnej dla AA z T2DM

Nadrzędnym celem tej propozycji jest przetestowanie skuteczności wieloskładnikowej interwencji o wysokiej intensywności, dostarczonej technologii, modyfikowanej cukrzycą behawioralnej terapii aktywacyjnej (TECH DM-BAT), która obejmuje: 1) edukację diabetologiczną; 2) telemonitoring domowy; oraz 3) zmodyfikowana cukrzyca aktywacja behawioralna, dostarczana przez pielęgniarki za pośrednictwem smartfonów, skutecznie poprawia kontrolę metaboliczną u Afroamerykanów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest bardzo rozpowszechniona w Stanach Zjednoczonych (CDC 2014), a Afroamerykanie (AA) są nią nieproporcjonalnie dotknięci i mają większą częstość występowania, gorszą kontrolę metaboliczną oraz większe ryzyko powikłań i śmierci w porównaniu z białymi Amerykanami. Dowody z literatury wskazują, że skuteczne interwencje AA z cukrzycą typu 2 (T2DM) obejmują wiele elementów, w tym: edukację i szkolenie umiejętności, zarządzanie przypadkami pielęgniarskimi i utrzymanie wysokiej intensywności. Jednak w kilku dużych randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) przetestowano wieloskładnikowe interwencje, które obejmują te kluczowe elementy w AA z T2DM.

Aktywacja behawioralna to proces psychoterapeutyczny, w ramach którego pacjenci są zachęcani do identyfikowania i planowania ustrukturyzowanych i przyjemnych działań mających na celu zmianę zachowania, które mogą poprawić wyniki, takie jak nastrój, zachowanie i jakość życia. Krótka manualna behawioralna terapia aktywacyjna depresji (BATD) została zmodyfikowana dla cukrzycy.

To badanie testuje wieloskładnikową interwencję o wysokiej intensywności, która obejmuje kilka strategii, które okazały się skuteczne w poprawie wyników leczenia cukrzycy u AA. Pielęgniarki zarządzające przypadkami będą wykorzystywać technologię wideokonferencji do zapewniania edukacji, szkolenia umiejętności i rozwiązywania problemów związanych z cukrzycą za pośrednictwem smartfonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat
  • Rozpoznanie kliniczne T2DM i HbA1c ≥8% podczas wizyty przesiewowej;
  • Samoidentyfikujący się jako AA
  • Podmiot musi wyrazić chęć korzystania z systemu monitoringu FORA przez 6 miesięcy
  • Uczestnik musi wyrazić chęć korzystania ze smartfona przydzielonego do badania, w tym z aplikacji do wideokonferencji, monitorowania stylu życia i monitorowania leków przez 6 miesięcy
  • Przedmioty muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do telefonu stacjonarnego lub sieci Ethernet w celu przesyłania danych FORA w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszanie psychiczne podczas wywiadu sugerujące znaczną demencję
  • Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Ramię: Inne: Grupa 1 Uczestnicy tej grupy otrzymają dostosowaną kulturowo książeczkę edukacyjną zatytułowaną „Twój przewodnik po cukrzycy cukrowej”. Ponadto uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach edukacyjnych dotyczących cukrzycy prowadzonych co tydzień za pośrednictwem wideokonferencji trwających 60 minut na każdą sesję, jak opisano powyżej.
Behawioralne: TECH DMBAT Inne
Technologia zapewniła edukację diabetologiczną
Aktywny komparator: Grupa 2
Ramię: Aktywny komparator: Grupa 2 Uczestnicy tej grupy otrzymają, jak wyszczególniono powyżej, dostosowaną kulturowo książeczkę edukacyjną zatytułowaną „Mój przewodnik po cukrzycy cukrowej”. Ponadto uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach edukacji diabetologicznej prowadzonych co tydzień za pośrednictwem wideokonferencji trwających 60 minut każda sesja. Pacjenci zostaną również przydzieleni do pomiaru poziomu glukozy we krwi i ciśnienia krwi z serii FORA Test-n-Go oraz otrzymają paski do pomiaru poziomu glukozy, aby umożliwić przeprowadzanie pomiarów co najmniej raz dziennie podczas pierwszej sesji bezpośredniej.
Behawioralne: Aktywny komparator TECH DMBAT
Technologia zapewniła edukację diabetologiczną i telemonitorowanie w domu
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa: Eksperymentalna: Grupa 3 Interwencja składa się z 3 elementów: 1) edukacja diabetologiczna; 2) telemonitoring domowy; oraz 3) aktywacja behawioralna zmodyfikowana przez cukrzycę, dostarczana przez pielęgniarki za pośrednictwem smartfonów. Przeszkolone pielęgniarki przeprowadzą interwencję TECH DM-BAT za pośrednictwem technologii wideokonferencji na smartfonach.
Behawioralne: TECH DM-BAT
Wieloskładnikowa interwencja o wysokiej intensywności, dostarczona technologia, zmodyfikowana cukrzyca behawioralna terapia aktywacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny A1c (HbA1c) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny A1c (HbA1c) po 3 i 6 miesiącach
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00030535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na TECH DMBAT Inne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj