Технологии, обеспечивающие поведенческую активацию, модифицированную диабетом (TECHDMBAT)
Технологии представили модифицированную диабетом поведенческую активацию лечения АА с СД2
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет широко распространен в Соединенных Штатах (CDC 2014), и афроамериканцы (АА) несоразмерно страдают от него и имеют более высокую распространенность, худший метаболический контроль и больший риск осложнений и смерти по сравнению с белыми американцами. Данные из литературы показывают, что эффективные вмешательства для АА с сахарным диабетом 2 типа (СД2) имеют несколько компонентов, включая: образование и обучение навыкам, ведение пациентов медсестрой и поддержание высокой интенсивности. Однако в нескольких крупных рандомизированных клинических испытаниях (РКИ) тестировались многокомпонентные вмешательства, включающие эти ключевые компоненты в АА при СД2.
Поведенческая активация — это психотерапевтический процесс, в ходе которого пациентам предлагается определить и запланировать структурированные и приятные занятия для изменения поведения, которые, вероятно, улучшат такие результаты, как настроение, поведение и качество жизни. Краткое руководство по поведенческой активации лечения депрессии (BATD) было модифицировано для лечения диабета.
В этом исследовании тестируется многокомпонентное высокоинтенсивное вмешательство, включающее несколько стратегий, доказавших свою эффективность в улучшении исходов диабета при АА. Медсестры, ведущие делопроизводство, будут использовать технологию видеоконференцсвязи для обучения, обучения навыкам и решения проблем, связанных с диабетом, с помощью смартфонов. Такой подход ранее не применялся для уязвимых и малообеспеченных этнических меньшинств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года
- Клинический диагноз СД2 и HbA1c ≥8% на скрининговом визите;
- Самоидентифицируется как АА
- Субъект должен быть готов использовать систему мониторинга FORA в течение 6 месяцев.
- Субъект должен быть готов использовать предназначенный для исследования смартфон, включая приложения для видеоконференций, мониторинга образа жизни и мониторинга лекарств в течение 6 месяцев.
- Субъекты должны уметь общаться на английском языке
- Субъекты должны иметь доступ к стационарной линии или Ethernet для загрузки данных FORA в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Спутанность сознания во время интервью, предполагающая серьезную деменцию
- Участие в других клинических исследованиях диабета
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость
- Активный психоз или острое психическое расстройство
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Группа: Другое: Группа 1 Участники этой группы получат адаптированный к культурным условиям образовательный буклет под названием «Ваш путеводитель по сахарному диабету».
Кроме того, субъекты будут проходить 10 сеансов обучения диабету, проводимых еженедельно посредством видеоконференций продолжительностью 60 минут каждый сеанс, как указано выше.
|
Технологии обучения диабету
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Группа: Активный компаратор: Группа 2 Участники этой группы получат, как указано выше, адаптированный к культурным условиям образовательный буклет под названием «Мой путеводитель по сахарному диабету».
Кроме того, испытуемые будут проходить 10 занятий по обучению диабету, проводимых еженедельно посредством видеоконференций продолжительностью 60 минут каждое занятие.
Пациентам также будут назначены мониторы уровня глюкозы в крови и кровяного давления серии FORA Test-n-Go и предоставлены тест-полоски для измерения уровня глюкозы, чтобы можно было проводить тестирование не реже одного раза в день во время первоначального личного сеанса.
|
Технологии обеспечивают обучение диабету и домашний телемониторинг
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Группа: Экспериментальная группа: Группа 3 Вмешательство состоит из 3 компонентов: 1) обучение диабету; 2) домашний телемониторинг; и 3) поведенческая активация, модифицированная диабетом, осуществляемая медсестрами через смартфоны.
Обученные медсестры будут проводить вмешательство TECH DM-BAT с помощью технологии видеоконференцсвязи на смартфонах.
|
Многокомпонентное, высокоинтенсивное вмешательство, предоставленная технология, поведенческая активация, модифицированная диабетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) через 3 и 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00030535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .