Tratamento de Ativação Comportamental Modificado por Diabetes com Tecnologia (TECHDMBAT)
A tecnologia forneceu tratamento de ativação comportamental modificado por diabetes para AAs com DM2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus é altamente prevalente nos Estados Unidos (CDC 2014) e os afro-americanos (AA) são desproporcionalmente afetados e têm maior prevalência, pior controle metabólico e maior risco de complicações e morte em comparação com os brancos americanos. Evidências da literatura mostram que intervenções eficazes para AAs com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) têm vários componentes, incluindo: educação e treinamento de habilidades, gerenciamento de casos de enfermagem e manutenção de alta intensidade. No entanto, poucos Ensaios Clínicos Randomizados (RCT) grandes testaram intervenções multicomponentes que incluem esses componentes-chave em AAs com DM2.
A Ativação Comportamental é um processo psicoterapêutico pelo qual os pacientes são encorajados a identificar e programar atividades estruturadas e agradáveis para mudança de comportamento que possam melhorar resultados como humor, comportamentos e qualidade de vida. Um breve tratamento de ativação comportamental manual para depressão (BATD) foi modificado para diabetes.
Este estudo testa uma intervenção multicomponente de alta intensidade que incorpora várias estratégias que demonstraram ser eficazes na melhoria dos resultados do diabetes em AAs. Os gerentes de casos de enfermagem usarão a tecnologia de videoconferência para fornecer educação, treinamento de habilidades e resolução de problemas para diabetes por meio de smartphones, uma abordagem que não foi usada anteriormente em populações de minorias étnicas vulneráveis e carentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos
- Diagnóstico clínico de DM2 e HbA1c ≥8% na consulta de triagem;
- Autoidentificado como AA
- O sujeito deve estar disposto a usar o sistema de monitoramento FORA por 6 meses
- O sujeito deve estar disposto a usar o smartphone atribuído ao estudo, incluindo videoconferência, monitoramento de estilo de vida e aplicativos de monitoramento de medicamentos por 6 meses
- Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar em inglês
- Os indivíduos devem ter acesso a um telefone fixo ou Ethernet para uploads de dados FORA para o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Confusão mental na entrevista sugerindo demência significativa
- Participação em outros ensaios clínicos de diabetes
- Abuso/dependência de álcool ou drogas
- Psicose ativa ou transtorno mental agudo
- Expectativa de vida < 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
Braço: Outro: Grupo 1 Os participantes deste grupo receberão o livreto educacional adaptado culturalmente intitulado "Seu guia para diabetes com açúcar".
Além disso, os participantes completarão 10 sessões de educação sobre diabetes ministradas semanalmente por videoconferência com duração de 60 minutos cada sessão, conforme detalhado acima.
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Educação em diabetes fornecida por tecnologia
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Comparador Ativo: Grupo 2
Braço: Comparador Ativo: Grupo 2 Os participantes deste grupo receberão, conforme detalhado acima, o livreto educacional culturalmente adaptado intitulado "Meu Guia para o Diabetes por Açúcar".
Além disso, os participantes completarão 10 sessões de educação em diabetes ministradas semanalmente por videoconferência com duração de 60 minutos cada sessão.
Os pacientes também receberão os monitores de glicose e pressão arterial da série FORA Test-n-Go e tiras de teste de glicose para permitir o teste pelo menos uma vez por dia durante a sessão inicial face a face.
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Tecnologia fornecida educação em diabetes e telemonitoramento doméstico
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Experimental: Grupo 3
Braço: Experimental: Grupo 3 A intervenção tem 3 componentes: 1) educação em diabetes; 2) telemonitoramento domiciliar; e 3) ativação comportamental modificada pelo diabetes, realizada por enfermeiras por meio de smartphones.
Enfermeiras treinadas realizarão a intervenção TECH DM-BAT por meio de tecnologia de videoconferência em smartphones.
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Intervenção multicomponente e de alta intensidade, tecnologia fornecida, tratamento de ativação comportamental modificado pelo diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base Hemoglobina A1c (HbA1c) em 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração da linha de base Hemoglobina A1c (HbA1c) em 3 e 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00030535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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