ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の治療におけるアピキサバンの有効性と安全性

包含基準:

• MGH および参加している Dana Farber/Harvard Cancer Center (DF/HCC) サイトの入院患者。
• -患者は、HITの診断を受けているか、HITの臨床的疑いが強く、次の基準で計算された4 Tスコアが5以上である必要があります。

• 血小板減少症

  • 血小板数が 50% を超えて減少し、最下点が 20,000/microL 以上 - 2 ポイント
  • 血小板数が 30 ～ 50% 減少、または 10 ～ 19,000/microL のどん底 - 1 ポイント
  • 血小板数の低下

• 血小板数低下のタイミング

  • 過去30日以内にヘパリンに曝露したことがある場合、5日目から10日目の間に明らかに発症するか、血小板数が1日以内に減少する - 2ポイント
  • 5～10日で転倒と一致するが不明確（例、血小板数の欠落）、10日後に発症、または30～100日以内に以前のヘパリン曝露で1日以内に転倒 - 1ポイント
  • 血小板数の低下

• 血栓症またはその他の後遺症

  • 静脈内未分画ヘパリンボーラス投与後の新たな血栓症、皮膚壊死、または急性全身反応の確認 - 2 点
  • 進行性または再発性血栓症、非壊死性（紅斑性）皮膚病変、または証明されていない血栓症の疑い - 1ポイント
  • なし - 0 点

• 血小板減少症のその他の原因

  • 明らかでない - 2 点
  • 可 - 1 ポイント
  • 明確 - 0 ポイント
• -登録の前または直後に、患者は、ヘパリン-PF4 EIAまたはその他の承認された確認テストによって診断が確認されなければなりません 研究を続けるために。
• 患者は、登録前にアルガトロバン、ビバリルジン、またはフォンダパリヌクスで最大 72 時間治療することができます。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）

• 参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
  • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5×施設の正常上限
  • AMPLIFY試験で使用されたクレアチニンクリアランス≧25mL/分16
• 発達中のヒト胎児に対するアピキサバンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究への参加前、研究参加期間中、およびアピキサバン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -患者は機械的心臓弁の抗凝固療法を必要とします。

• 患者は以下を必要とします：

  • 長期抗凝固療法の別の適応症に対する抗凝固療法、
  • デュアル抗血小板療法、
  • 毎日162mg以上のアスピリンによる治療
• -患者は活動的または進行中の臨床的に重大な出血の徴候を持っています。
• -患者は遺伝性または後天性の凝固障害または出血性疾患を患っています。
• -患者はアピキサバンに禁忌があります。
• シトクロム P-450 3A4 または p-糖タンパク質の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を投与されている参加者は不適格です。 これらのエージェントのリストは常に変化しているため、頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスクと、新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬またはハーブを検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。製品。
• -患者は重度の腎不全（CrCl
• -患者は、凝固障害または臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患（Child-Pug BおよびCを含む）を患っています。
• 最近 (過去 7 日間)、または複雑な腰椎穿刺または硬膜外カテーテルの留置または除去。
• 患者は、近い将来、外科的または大規模な侵襲的処置を受ける必要性が高い可能性があります。
• -患者は、未矯正の脳動脈瘤、頭蓋内腫瘍、または出血性脳血管障害の病歴があります。
• この介入が臨床的に必要とされた場合、患者は輸血された血液製剤の受け取りを拒否します。
• -患者は、登録前の過去30日以内に治験薬を服用しているか、服用していました。
• 研究者の判断では、研究の目的を妨げる病気または状況。
• -既知の脳転移のある参加者。
• -アピキサバンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• コントロールされていない併発疾患。
• 妊娠中の女性は除外されます。母親がアピキサバンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -研究登録を待っている間の非ヘパリン抗凝固剤による以前の治療は除外されません。