헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 치료에서 아픽사반의 효능 및 안전성

포함 기준:

• MGH 및 참여 Dana Farber/Harvard Cancer Center(DF/HCC) 사이트에 입원한 환자.
• 환자는 HIT 진단을 받았거나 HIT에 대한 높은 임상적 의심이 있어야 하며 다음 기준에 따라 계산된 4 T 점수가 5 이상이어야 합니다.

• 혈소판감소증

  • 혈소판 수 >50% 감소 및 최하점 ≥20,000/microL - 2점
  • 혈소판 수치가 30~50% 감소하거나 최저 10~19,000/microL - 1점
  • 혈소판 수치 감소

• 혈소판 수치 감소 시기

  • 지난 30일 이내에 헤파린 노출 이전의 경우 5일에서 10일 사이에 명확한 발병 또는 혈소판 수가 ≤1일로 감소 - 2점
  • 5~10일에 낙상과 일치하지만 불명확(예: 혈소판 수 누락), 10일 후 시작 또는 30~100일 이내에 이전 헤파린 노출과 함께 ≤1일 낙상 - 1점
  • 혈소판 수 감소

• 혈전증 또는 기타 후유증

  • 새로운 혈전증, 피부 괴사 또는 정맥 내 비분획 헤파린 볼루스 후 급성 전신 반응 확인 - 2점
  • 진행성 또는 재발성 혈전증, 비괴사성(홍반성) 피부 병변 또는 입증되지 않은 의심되는 혈전증 - 1점
  • 없음 - 0점

• 혈소판 감소증의 다른 원인

  • 뚜렷하지 않음 - 2점
  • 가능 - 1점
  • 확실한 - 0점
• 등록 전 또는 등록 직후에 환자는 연구를 계속하기 위해 Heparin-PF4 EIA 또는 기타 승인된 확증 테스트에 의해 확인된 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 등록 전 최대 72시간 동안 아르가트로반, 비발리루딘 또는 폰다파리눅스로 치료받을 수 있습니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%)

• 참가자는 아래에 정의된 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한
  • AMPLIFY 시험에서 사용된 크레아티닌 청소율 ≥25 mL/min16
• 발달중인 인간 태아에 대한 아픽사반의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 아픽사반 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 환자는 기계적 심장 판막에 대한 항응고제를 필요로 합니다.

• 환자에게 필요한 사항:

  • 장기 항응고 요법에 대한 다른 적응증에 대한 항응고,
  • 이중 항혈소판 요법,
  • 매일 162mg 이상의 용량으로 아스피린 치료
• 환자는 활성 또는 진행 중인 임상적으로 의미 있는 출혈의 징후가 있습니다.
• 환자는 유전성 또는 후천성 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
• 환자는 아픽사반에 금기 사항이 있습니다.
• 시토크롬 P-450 3A4 또는 p-당단백질의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. 이 에이전트 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험 및 새로운 약물을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 의약품 또는 약초를 고려하는 경우 해야 할 일에 대해 상담을 받습니다. 제품.
• 환자는 심각한 신부전(CrCl
• 응고 장애 또는 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환(Child-Pugh B 및 C 포함)이 있는 환자.
• 최근(이전 7일) 또는 복잡한 요추 천자 또는 경막외 카테터 배치 또는 제거.
• 환자는 가까운 장래에 외과적 또는 주요 침습적 시술을 받아야 할 가능성이 높습니다.
• 환자는 교정되지 않은 뇌동맥류, 두개내 종양 또는 출혈성 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
• 환자는 이 중재가 임상적으로 필요한 경우 수혈된 혈액 제품을 받는 것을 거부합니다.
• 환자는 등록 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용 중이거나 복용 중입니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 질병이나 상황.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자.
• 아픽사반과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 통제되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 제외됩니다. 산모가 아픽사반으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 연구 등록을 기다리는 동안 비헤파린 항응고제로 사전 치료를 받은 것은 제외되지 않습니다.