Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu w leczeniu małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)

29 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rachel P. Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu w leczeniu małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)

To badanie naukowe dotyczy leku jako możliwego leczenia małopłytkowości wywołanej heparyną (HIT) lub małopłytkowości i zakrzepicy wywołanej heparyną (HITT).

Lekiem biorącym udział w tym badaniu jest apiksaban.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła apiksabanu jako opcji leczenia tej konkretnej choroby, ale został on zatwierdzony do innych zastosowań.

HIT i HITT są częstymi i ciężkimi powikłaniami leczenia heparyną. Gdy u pacjenta zostanie zdiagnozowana jedna z tych chorób, zwykle przestawia się go na antykoagulant inny niż heparyna (rodzaj leku, który rozrzedza krew). Obecnie jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia HIT lub HITT jest argatroban, który jest podawany w sposób ciągły przez IV przez wiele dni i jest niezwykle kosztowny.

W tym badaniu badacze badają aktywność i tolerancję apiksabanu u uczestników z HIT lub HITT. Badacze uważają, że apiksaban będzie działał tak samo dobrze jak argatroban i będzie wygodniejszy dla tej populacji. Droga doustna apiksabanu pozwala na potencjalne leczenie ambulatoryjne HIT lub HITT, które jest zarówno wygodne, jak i tańsze niż leczenie argatrobanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w MGH i uczestniczących ośrodkach Dana Farber/Harvard Cancer Center (DF/HCC).
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie HIT lub wysokie kliniczne podejrzenie HIT, z wynikiem 4 T ≥ 5, obliczonym na podstawie następujących kryteriów:

  • Małopłytkowość

    • Liczba płytek krwi spada >50 procent i nadir ≥20 000/mikrol - 2 punkty
    • Zmniejszenie liczby płytek krwi o 30 do 50 procent lub nadir o 10 do 19 000/mikrol – 1 punkt
    • Spadek liczby płytek krwi

  • Czas spadku liczby płytek krwi

    • Wyraźny początek między 5 a 10 dniem lub spadek liczby płytek krwi ≤1 dnia, jeśli uprzednia ekspozycja na heparynę w ciągu ostatnich 30 dni - 2 punkty
    • Zgodnie ze spadkiem w 5 do 10 dniu, ale niejasnym (np. brak liczby płytek krwi), początkiem po 10 dniu lub spadkiem ≤1 dnia przy wcześniejszej ekspozycji na heparynę w ciągu 30 do 100 dni - 1 punkt
    • Liczba płytek krwi spada o godz

  • Zakrzepica lub inne następstwa

    • Potwierdzona nowa zakrzepica, martwica skóry lub ostra reakcja ogólnoustrojowa po dożylnym bolusie heparyny niefrakcjonowanej - 2 pkt
    • Postępująca lub nawracająca zakrzepica, niemartwicze (rumieniowe) zmiany skórne lub podejrzenie zakrzepicy, której nie potwierdzono – 1 punkt
    • Brak - 0 punktów

  • Inne przyczyny małopłytkowości

    • Brak widocznych - 2 punkty
    • Możliwe - 1 punkt
    • Zdecydowanie - 0 punktów
  • Przed włączeniem do badania lub bezpośrednio po nim diagnoza pacjenta musi zostać potwierdzona za pomocą testu EIA na heparynę-PF4 lub innego zatwierdzonego testu potwierdzającego, aby móc kontynuować badanie.
  • Pacjenci mogą być leczeni argatrobanem, biwalirudyną lub fondaparynuksem do 72 godzin przed włączeniem do badania.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky'ego ≥60%)

  • Uczestnicy muszą mieć funkcje narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
    • AST(SGOT) i ALT(SGPT) ≤2,5 × instytucjonalna górna granica normy
    • klirens kreatyniny ≥25 ml/min, jak zastosowano w badaniu AMPLIFY16
  • Wpływ apiksabanu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania apiksabanu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga antykoagulacji mechanicznej zastawki serca.

  • Pacjent wymaga:

    • antykoagulacja z innego wskazania do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego,
    • podwójna terapia przeciwpłytkowa,
    • leczenie aspiryną w dawce większej niż 162 mg na dobę
  • U pacjenta występują oznaki aktywnego lub trwającego klinicznie istotnego krwotoku.
  • Pacjent ma dziedziczną lub nabytą koagulopatię lub skazę krwotoczną.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania apiksabanu.
  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami cytochromu P-450 3A4 lub p-glikoproteiny, nie kwalifikują się. Ponieważ ta lista tych agentów stale się zmienia, ważne jest, aby regularnie sprawdzać często aktualizowaną listę. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub ziołowy produkt.
  • Pacjent ma ciężką niewydolność nerek (CrCl
  • U pacjenta występuje choroba wątroby (w tym B i C w skali Childa-Pugha) związana z koagulopatią lub klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
  • Niedawne (poprzednie siedem dni) lub skomplikowane nakłucie lędźwiowe lub założenie lub usunięcie cewnika zewnątrzoponowego.
  • Pacjent ma dużą potencjalną potrzebę poddania się w najbliższym czasie zabiegowi chirurgicznemu lub poważnemu zabiegowi inwazyjnemu.
  • Pacjent ma historię nieskorygowanego tętniaka mózgu, guza wewnątrzczaszkowego lub krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego.
  • Pacjent odmawia przyjęcia przetoczonych preparatów krwiopochodnych, jeśli taka interwencja jest klinicznie wskazana.
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  • W ocenie badacza każda choroba lub okoliczność, które kolidowałyby z celami badania.
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do apiksabanu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona apiksabanem.
  • Wcześniejsze leczenie antykoagulantem innym niż heparyna w oczekiwaniu na włączenie do badania nie jest wykluczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban dla HIT
Pacjenci z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT) będą otrzymywać apiksaban w dawce początkowej 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 5 mg dwa razy dziennie przez łącznie 30 dni.
Lek: Apiksaban
Apiksaban jest lekiem przeciwzakrzepowym, który działa poprzez hamowanie czynnika krzepnięcia, czynnika Xa.
Eksperymentalny: Apiksaban dla HITT
Pacjenci z małopłytkowością indukowaną heparyną z zakrzepicą (HITT) będą otrzymywać apiksaban w dawce początkowej 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 5 mg dwa razy dziennie przez łącznie 3 miesiące.
Lek: Apiksaban
Apiksaban jest lekiem przeciwzakrzepowym, który działa poprzez hamowanie czynnika krzepnięcia, czynnika Xa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania nowych objawowych powikłań zakrzepowo-zatorowych (TEC) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia stosowania apiksabanu
Ramy czasowe: 30 dni
Nowy TEC
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona skumulowana częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji kończyny i nowej TEC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Złożona skumulowana częstość występowania
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Złożona skumulowana częstość występowania nowych TEC i poważnych krwawień
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Złożona skumulowana częstość występowania
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Skumulowana częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Duże krwawienie
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu regeneracji płytek krwi, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Czas do regeneracji płytek krwi służy jako zastępczy wskaźnik aktywności apiksabanu.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu regeneracji płytek krwi, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Skumulowana częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji po leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Skumulowana częstość amputacji kończyn
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Skumulowana częstość występowania nowych powikłań zakrzepowo-zatorowych (TEC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT
Nowy TEC podczas badania.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 60 dni dla uczestników z HIT i do 120 dni łącznie dla uczestników z HITT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel P Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj