Q-Fix™ 全縫合アンカー システムの S&P
2021年1月21日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
Q-Fix™ 全縫合アンカー システムの安全性と性能
既存の Q-Fix™ デバイスの既存の臨床データとギャップに対処し、既存の MDD/MEDDEV 要件を満たすために必要な市販後の臨床フォローアップ
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
294
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73072
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health USC Orthopedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
米国のサイト
説明
包含基準:
- -被験者は、Q-Fix™ 全縫合アンカーシステムを使用して関節鏡視下または開放軟部組織修復を受けています
- -被験者は手術時の年齢が13歳以上でした
除外基準:
- -被験者は術後6か月以内です
- -被験者は別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイス研究に登録されているか、手術後12か月以内に治験薬で治療されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医によって評価された、術後6か月での再介入のない参加者の関節として定義される臨床成功率
時間枠：6ヵ月
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再介入の結果が6か月で判明しているすべての個人
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医によって評価された、術後12か月での再介入のない参加者の関節として定義される臨床成功率
時間枠：12ヶ月
|
再介入の結果が12か月で判明しているすべての個人
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12ヶ月
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ヒップ ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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サイトによって報告された VAS スコアは、必要に応じて、すべてのデータが 0 ～ 100 のスケールで報告されるように変換されました (たとえば、スケールが 0 ～ 10 の場合、値は 10 倍されます)。
鎮痛剤の使用が結果に影響を与える可能性があるため、VAS スコアは慎重に解釈する必要があることに注意してください。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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Knee Visual Analog Scale (VAS) - 痛み
時間枠：スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
|
サイトによって報告された VAS スコアは、必要に応じて、すべてのデータが 0 ～ 100 のスケールで報告されるように変換されました (たとえば、スケールが 0 ～ 10 の場合、値は 10 倍されます)。
鎮痛剤の使用が結果に影響を与える可能性があるため、VAS スコアは慎重に解釈する必要があることに注意してください。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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肩ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
|
サイトによって報告された VAS スコアは、必要に応じて、すべてのデータが 0 ～ 100 のスケールで報告されるように変換されました (たとえば、スケールが 0 ～ 10 の場合、値は 10 倍されます)。
鎮痛剤の使用が結果に影響を与える可能性があるため、VAS スコアは慎重に解釈する必要があることに注意してください。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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股関節可動域 (ROM)
時間枠：スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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医師によって股関節の完全に機能的な弧として定義される全可動域 (ROM)。
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スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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膝の可動域 (ROM)
時間枠：スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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医師によって完全に機能する膝の弧として定義される全可動域 (ROM)
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スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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肩の可動域 (ROM)
時間枠：スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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医師によって完全に機能する肩の弧として定義される全可動域 (ROM)。
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スクリーニング、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lisa Langone、GBR - T. J. Smith and Nephew Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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